|
« เมื่อ: 10/05/23 เวลา 11:35:08 » |
 
|
คำสั่งอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินและข้อแนะนำจากศูนย์ป้องกันและควบคุมโรค ทำให้วัคซีนของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานและไม่ใช่ mRNA ตัวเดียวที่ใช้ได้ในสหรัฐ
โนวาแวกซ์คาดการณ์ว่าจะแจกจ่ายวัคซีนถึงศูนย์ฉีดหลายพันแห่งทั่วสหรัฐได้ในอ ีกไม่กี่วันนี้ รวมถึงร้านขายยาในเครือซีวีเอส ฟาร์มาซี และไรต์ เอด
หาจุดฉีดวัคซีนของโนวาแวกซ์ได้ที่ us.novavaxcovidvaccine.com หรือ vaccines.gov
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทระดับโลกผู้พัฒนาวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานด้วยสารเสริมฤทธิ์ที่พั ฒนาขึ้นใหม่อย่าง Matrix-M(TM) ประกาศในวันนี้ว่า วัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ รุ่นปี 2566-2567 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2601) ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐ เพื่อใช้กระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 กับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป และเมื่อได้รับการอนุญาตแล้ว วัคซีนของโนวาแวกซ์ยังอยู่ในรายการวัคซีนแนะนำของศูนย์ป้องกันและควบคุมโรค (CDC) ของสหรัฐ ณ วันที่ 12 กันยายน 2566 ด้วย
วัคซีนของโนวาแวกซ์จะพร้อมให้นำไปฉีดได้ตามศูนย์ฉีดหลายพันแห่งทั่วสหรัฐ รวมถึงร้านขายยาและสำนักงานแพทย์ทั้งในระดับท้องถิ่นและระดับประเทศ เมื่อศูนย์ประเมินและวิจัยทางชีววิทยา (Center for Biologics Evaluation and Research) เริ่มแจกจ่ายวัคซีนดังกล่าว ซึ่งคาดว่าจะดำเนินการในอีกไม่กี่วันนี้
"โควิด-19 กลับมาระบาดอีกครั้ง โดยมีจำนวนผู้ติดเชื้อและเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเพิ่มขึ้น ดังนั้นทุกคนจึงต้องได้รับการฉีดวัคซีนเพื่อป้องกันตนเองและคนที่พวกเขารัก" จอห์น ซี เจคอบส์ (John C. Jacobs) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "การที่วัคซีนของโนวาแวกซ์ได้รับอนุญาตให้ใช้ได้นั้นหมายความว่า ผู้คนจะมีวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานและไม่ใช่ mRNA เป็นอีกตัวเลือกหนึ่ง เพื่อช่วยป้องกันตนเองจากโรคโควิด-19 ซึ่งปัจจุบันเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับ 4 ในสหรัฐ โดยในอีกไม่กี่วันข้างหน้านี้ ชาวสหรัฐจะไปที่ร้านขายยา สำนักงานแพทย์ คลินิก และหน่วยงานต่าง ๆ ของรัฐ เพื่อรับวัคซีนโนวาแวกซ์สูตรปรับปรุงใหม่นี้ได้"
คำสั่งอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในครั้งนี้ประเมินจากข้อมูลทั่วไป (non-clinical) ที่แสดงให้เห็นว่า วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางระบบภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ XBB.1.5, XBB.1.16 และ XBB.2.3 นอกจากนี้ยังมีข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่า วัคซีนของโนวาแวกซ์กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้าง (neutralizing antibody) ต่อสายพันธุ์เกิดใหม่อย่าง BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 และ XBB.1.16.6 ด้วย ตลอดจนการตอบสนองอันแข็งแกร่งของทีเซลล์ CD4+ ต่อสายพันธุ์ EG.5.1 และ XBB.1.16.6 ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ว่าวัคซีนของโนวาแวกซ์กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันได้ทั้งสอ งด้าน และอาจกระตุ้นการออกฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ต่าง ๆ ที่กำลังแพร่ระบาดได้อย่างครอบคลุม1,2
ในการทดลองทางคลินิกนั้น อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 สูตรต้นแบบของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการเจ็บบริเวณที่ฉีด ปวดบริเวณที่ฉีด เหนื่อยล้า และไม่สบายตัว
คำสั่งอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในครั้งนี้เป็นไปตามแนวทางที่สอดคล้องกันทั ่วโลก จากคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ สำนักงานยาแห่งยุโรป และองค์การอนามัยโลก เพื่อเร่งจัดการกับสายพันธุ์ XBB ในฤดูใบไม้ร่วงนี้3-5 โดยโนวาแวกซ์กำลังทำงานร่วมกับหน่วยงานเหล่านี้ รวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลแห่งอื่น ๆ ทั่วโลก เพื่อขออนุมัติวัคซีนตัวนี้
การได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐ
วัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ รุ่นปี 2566-2567 ของโนวาแวกซ์ ยังไม่ได้รับการรับรองหรืออนุญาตให้ใช้จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แต่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินตามคำสั่ง EUA เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) สำหรับบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป โปรดอ่านเอกสารข้อเท็จจริงฉบับเต็มเพื่อศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์
วัคซีนนี้ได้รับอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินตราบเท่าที่อยู่ในสภาวะแวดล้อมที่มี เหตุสมควรให้ใช้เวชภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ในกรณีฉุกเฉินตามมาตรา 564(b)(1) ของกฎหมาย FD&C Act ยกเว้นเมื่อคำประกาศเป็นอันสิ้นสุดหรือมีการเพิกถอนการรับรองก่อน
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
สิ่งที่ควรแจ้งให้ผู้ฉีดวัคซีนทราบ ก่อนที่คุณหรือบุตรหลานของคุณรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์
แจ้งผู้ให้บริการฉีดวัคซีนของคุณทราบเกี่ยวกับอาการทางการแพทย์ทั้งหมดของคุ ณหรือบุตรหลานของคุณ รวมถึงหากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการดังต่อไปนี้
มีอาการแพ้
เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) หรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ)
มีไข้
มีเลือดออกผิดปกติหรือกำลังรับยากันเลือดเป็นลิ่ม
มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือใช้ยาที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน
กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์
กำลังให้นมบุตร
เคยรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวอื่นมาก่อนแล้ว
เคยเป็นลมเพราะถูกฉีดยา
ผู้ที่ไม่ควรรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์
ผู้ที่มีอาการดังต่อไปนี้ไม่ควรรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์
เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงเมื่อฉีดวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ เข็มก่อนหน้า
เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีนเหล่านี้
ความเสี่ยงของวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ จากโนวาแวกซ์
มีโอกาสน้อยมากที่วัคซีนตัวนี้จะทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง โดยมักปรากฏให้เห็นปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงหลังจากได้รับยาไม่กี่นาทีไปจ นถึงหนึ่งชั่วโมง ด้วยเหตุนี้ ผู้ให้บริการฉีดวัคซีนอาจขอให้คุณหรือบุตรหลานอยู่ในสถานที่ที่คุณหรือบุตรห ลานได้รับวัคซีน เพื่อติดตามอาการหลังการฉีดวัคซีน ซึ่งอาการแพ้อย่างรุนแรงอาจมีสัญญาณบ่งชี้ดังต่อไปนี้
หายใจลำบาก
อาการบวมที่ใบหน้าและลำคอ
หัวใจเต้นเร็ว
มีผื่นรุนแรงทั่วร่างกาย
เวียนศีรษะและอ่อนแรง
อาการกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ) เกิดขึ้นกับผู้ที่ได้รับวัคซีนตัวนี้บางราย ส่วนใหญ่แล้วอาการจะเริ่มปรากฏให้เห็นภายใน 10 วันหลังฉีดวัคซีน โอกาสที่จะเกิดเหตุการณ์เช่นนี้มีน้อยมาก คุณควรพบแพทย์ทันทีหากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้หลังจากได้รับวัคซีน
เจ็บหน้าอก
หายใจไม่อิ่ม
รู้สึกหัวใจเต้นเร็ว สั่นพริ้ว หรือเต้นแรง
ผลข้างเคียงที่มีผู้รายงานเอาไว้ในการทดลองทางคลินิกกับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ คือ
กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ)
เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ)
ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด: ปวด/กดเจ็บ บวม แดง และคัน
ผลข้างเคียงทั่วไป: เหนื่อยล้าหรือรู้สึกไม่สบาย ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ ปวดข้อ คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ หนาวสั่น
อาการแพ้ เช่น ลมพิษ และอาการบวมที่ใบหน้า
ต่อมน้ำเหลืองบวม
ผลข้างเคียงที่มีผู้รายงานเอาไว้เมื่อวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ ได้รับการอนุมัติให้ใช้แล้ว คือ
เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง
กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ)
เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ)
ความรู้สึกสัมผัสเพี้ยน (ความรู้สึกผิดปกติในผิวหนัง เช่น เหน็บหรือปวดเหมือนมีแมลงไต่)
ระบบรับความรู้สึกผิดปกติ (ความรู้สึกหรือความไวลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผิวหนัง)
อาการเหล่านี้อาจไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นได้ทั้งหมด ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและไม่คาดคิดอาจเกิดขึ้นได้ ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ยังอยู่ในระหว่างการศึกษา
ควรทำอย่างไร เมื่อเกิดผลข้างเคียง
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง ให้โทร 9-1-1 หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ติดต่อผู้ให้บริการฉีดวัคซีนหรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ หากผลข้างเคียงใด ๆ ยังไม่หายไป
รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีนต่อระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสง ค์จากการใช้วัคซีน (VAERS) ในการดูแลของคณะกรรมการอาหารและยาและศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคของสหรัฐ โดยติดต่อ VAERS ได้ที่หมายเลขโทรศัพท์ 1-800-822-7967 หรือเว็บไซต์ https://vaers.hhs.gov/reportevent.html รายงานที่ส่งควรระบุว่า "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA" ในบรรทัดแรกของช่องข้อความหมายเลข 18 ในแบบฟอร์ม
นอกจากนี้ คุณยังแจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อโนวาแวกซ์ อิงค์ ได้บนเว็บไซต์ของโนวาแวกซ์ อิงค์: www.NovavaxMedInfo.com, หมายเลขแฟกซ์: 1-888-988-8809, หมายเลขโทรศัพท์: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)
สำหรับผู้ที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
หากคุณหรือลูกของคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร โปรดขอคำปรึกษาจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ
เรามีระบบลงทะเบียนติดตามอาการของผู้ตั้งครรภ์ ซึ่งติดตามผลลัพธ์ต่อการตั้งครรภ์ในสตรีที่ได้รับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ระหว่างตั้งครรภ์ เราขอให้สตรีที่ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ระหว่างตั้งครรภ์ ลงทะเบียนในระบบนี้ทาง https://c-viper.pregistry.com
อ่านข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่สรุปข้อมูลสำหรับผู้รับวัคซีนและผู้ดูแล ( Fact Sheet for Recipients and Caregivers )
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการให้วัคซีน
แจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อโนวาแวกซ์ อิงค์ ได้ด้วยเช่นกัน โดยใช้ข้อมูลการติดต่อด้านล่าง หรือส่งสำเนาแบบฟอร์มที่ส่งเข้าระบบ VAERS บนเว็บไซต์ของโนวาแวกซ์ อิงค์: https://www.novavaxmedinfo.com/, หมายเลขแฟกซ์: 1-888-988-8809, หมายเลขโทรศัพท์: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์
อ่านข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเต็มได้ที่ https://www.thaipr.net/health/3391894
|
|
หัวข้อ 39794: วัคซีนโควิด-19 รุ่นปี 2566-2567 จากโนวาแวกซ์ ได้รับอนุญาตในสหรัฐ (จำนวนคนอ่าน 86 ครั้ง)
124.122.84.*