|
||
|
Title: วัคซีนโควิด-19 รุ่นปี 2566-2567 จากโนวาแวกซ์ ได้รับอนุญาตในสหรัฐ ส่งโดย IQ on 10/05/23 เวลา 11:35:08 คำสั่งอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินและข้อแนะนำจากศูนย์ป้องกันและควบคุมโรค ทำให้วัคซีนของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานและไม่ใช่ mRNA ตัวเดียวที่ใช้ได้ในสหรัฐ โนวาแวกซ์คาดการณ์ว่าจะแจกจ่ายวัคซีนถึงศูนย์ฉีดหลายพันแห่งทั่วสหรัฐได้ในอีกไม่กี่วันนี้ รวมถึงร้านขายยาในเครือซีวีเอส ฟาร์มาซี และไรต์ เอด หาจุดฉีดวัคซีนของโนวาแวกซ์ได้ที่ us.novavaxcovidvaccine.com หรือ vaccines.gov โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทระดับโลกผู้พัฒนาวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานด้วยสารเสริมฤทธิ์ที่พัฒนาขึ้นใหม่อย่าง Matrix-M(TM) ประกาศในวันนี้ว่า วัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ รุ่นปี 2566-2567 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2601) ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐ เพื่อใช้กระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 กับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป และเมื่อได้รับการอนุญาตแล้ว วัคซีนของโนวาแวกซ์ยังอยู่ในรายการวัคซีนแนะนำของศูนย์ป้องกันและควบคุมโรค (CDC) ของสหรัฐ ณ วันที่ 12 กันยายน 2566 ด้วย วัคซีนของโนวาแวกซ์จะพร้อมให้นำไปฉีดได้ตามศูนย์ฉีดหลายพันแห่งทั่วสหรัฐ รวมถึงร้านขายยาและสำนักงานแพทย์ทั้งในระดับท้องถิ่นและระดับประเทศ เมื่อศูนย์ประเมินและวิจัยทางชีววิทยา (Center for Biologics Evaluation and Research) เริ่มแจกจ่ายวัคซีนดังกล่าว ซึ่งคาดว่าจะดำเนินการในอีกไม่กี่วันนี้ "โควิด-19 กลับมาระบาดอีกครั้ง โดยมีจำนวนผู้ติดเชื้อและเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเพิ่มขึ้น ดังนั้นทุกคนจึงต้องได้รับการฉีดวัคซีนเพื่อป้องกันตนเองและคนที่พวกเขารัก" จอห์น ซี เจคอบส์ (John C. Jacobs) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "การที่วัคซีนของโนวาแวกซ์ได้รับอนุญาตให้ใช้ได้นั้นหมายความว่า ผู้คนจะมีวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานและไม่ใช่ mRNA เป็นอีกตัวเลือกหนึ่ง เพื่อช่วยป้องกันตนเองจากโรคโควิด-19 ซึ่งปัจจุบันเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับ 4 ในสหรัฐ โดยในอีกไม่กี่วันข้างหน้านี้ ชาวสหรัฐจะไปที่ร้านขายยา สำนักงานแพทย์ คลินิก และหน่วยงานต่าง ๆ ของรัฐ เพื่อรับวัคซีนโนวาแวกซ์สูตรปรับปรุงใหม่นี้ได้" คำสั่งอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในครั้งนี้ประเมินจากข้อมูลทั่วไป (non-clinical) ที่แสดงให้เห็นว่า วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางระบบภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ XBB.1.5, XBB.1.16 และ XBB.2.3 นอกจากนี้ยังมีข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่า วัคซีนของโนวาแวกซ์กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้าง (neutralizing antibody) ต่อสายพันธุ์เกิดใหม่อย่าง BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 และ XBB.1.16.6 ด้วย ตลอดจนการตอบสนองอันแข็งแกร่งของทีเซลล์ CD4+ ต่อสายพันธุ์ EG.5.1 และ XBB.1.16.6 ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ว่าวัคซีนของโนวาแวกซ์กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันได้ทั้งสองด้าน และอาจกระตุ้นการออกฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ต่าง ๆ ที่กำลังแพร่ระบาดได้อย่างครอบคลุม1,2 ในการทดลองทางคลินิกนั้น อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 สูตรต้นแบบของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการเจ็บบริเวณที่ฉีด ปวดบริเวณที่ฉีด เหนื่อยล้า และไม่สบายตัว คำสั่งอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในครั้งนี้เป็นไปตามแนวทางที่สอดคล้องกันทั่วโลก จากคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ สำนักงานยาแห่งยุโรป และองค์การอนามัยโลก เพื่อเร่งจัดการกับสายพันธุ์ XBB ในฤดูใบไม้ร่วงนี้3-5 โดยโนวาแวกซ์กำลังทำงานร่วมกับหน่วยงานเหล่านี้ รวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลแห่งอื่น ๆ ทั่วโลก เพื่อขออนุมัติวัคซีนตัวนี้ การได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐ วัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ รุ่นปี 2566-2567 ของโนวาแวกซ์ ยังไม่ได้รับการรับรองหรืออนุญาตให้ใช้จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แต่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินตามคำสั่ง EUA เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) สำหรับบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป โปรดอ่านเอกสารข้อเท็จจริงฉบับเต็มเพื่อศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ วัคซีนนี้ได้รับอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินตราบเท่าที่อยู่ในสภาวะแวดล้อมที่มีเหตุสมควรให้ใช้เวชภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ในกรณีฉุกเฉินตามมาตรา 564(b)(1) ของกฎหมาย FD&C Act ยกเว้นเมื่อคำประกาศเป็นอันสิ้นสุดหรือมีการเพิกถอนการรับรองก่อน ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ สิ่งที่ควรแจ้งให้ผู้ฉีดวัคซีนทราบ ก่อนที่คุณหรือบุตรหลานของคุณรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ แจ้งผู้ให้บริการฉีดวัคซีนของคุณทราบเกี่ยวกับอาการทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณหรือบุตรหลานของคุณ รวมถึงหากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการดังต่อไปนี้ มีอาการแพ้ เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) หรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ) มีไข้ มีเลือดออกผิดปกติหรือกำลังรับยากันเลือดเป็นลิ่ม มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือใช้ยาที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ กำลังให้นมบุตร เคยรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวอื่นมาก่อนแล้ว เคยเป็นลมเพราะถูกฉีดยา ผู้ที่ไม่ควรรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ ผู้ที่มีอาการดังต่อไปนี้ไม่ควรรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงเมื่อฉีดวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ เข็มก่อนหน้า เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีนเหล่านี้ ความเสี่ยงของวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ จากโนวาแวกซ์ มีโอกาสน้อยมากที่วัคซีนตัวนี้จะทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง โดยมักปรากฏให้เห็นปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงหลังจากได้รับยาไม่กี่นาทีไปจนถึงหนึ่งชั่วโมง ด้วยเหตุนี้ ผู้ให้บริการฉีดวัคซีนอาจขอให้คุณหรือบุตรหลานอยู่ในสถานที่ที่คุณหรือบุตรหลานได้รับวัคซีน เพื่อติดตามอาการหลังการฉีดวัคซีน ซึ่งอาการแพ้อย่างรุนแรงอาจมีสัญญาณบ่งชี้ดังต่อไปนี้ หายใจลำบาก อาการบวมที่ใบหน้าและลำคอ หัวใจเต้นเร็ว มีผื่นรุนแรงทั่วร่างกาย เวียนศีรษะและอ่อนแรง อาการกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ) เกิดขึ้นกับผู้ที่ได้รับวัคซีนตัวนี้บางราย ส่วนใหญ่แล้วอาการจะเริ่มปรากฏให้เห็นภายใน 10 วันหลังฉีดวัคซีน โอกาสที่จะเกิดเหตุการณ์เช่นนี้มีน้อยมาก คุณควรพบแพทย์ทันทีหากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้หลังจากได้รับวัคซีน เจ็บหน้าอก หายใจไม่อิ่ม รู้สึกหัวใจเต้นเร็ว สั่นพริ้ว หรือเต้นแรง ผลข้างเคียงที่มีผู้รายงานเอาไว้ในการทดลองทางคลินิกกับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ คือ กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ) ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด: ปวด/กดเจ็บ บวม แดง และคัน ผลข้างเคียงทั่วไป: เหนื่อยล้าหรือรู้สึกไม่สบาย ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ ปวดข้อ คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ หนาวสั่น อาการแพ้ เช่น ลมพิษ และอาการบวมที่ใบหน้า ต่อมน้ำเหลืองบวม ผลข้างเคียงที่มีผู้รายงานเอาไว้เมื่อวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ ได้รับการอนุมัติให้ใช้แล้ว คือ เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ) ความรู้สึกสัมผัสเพี้ยน (ความรู้สึกผิดปกติในผิวหนัง เช่น เหน็บหรือปวดเหมือนมีแมลงไต่) ระบบรับความรู้สึกผิดปกติ (ความรู้สึกหรือความไวลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผิวหนัง) อาการเหล่านี้อาจไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นได้ทั้งหมด ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและไม่คาดคิดอาจเกิดขึ้นได้ ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ยังอยู่ในระหว่างการศึกษา ควรทำอย่างไร เมื่อเกิดผลข้างเคียง หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง ให้โทร 9-1-1 หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ติดต่อผู้ให้บริการฉีดวัคซีนหรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ หากผลข้างเคียงใด ๆ ยังไม่หายไป รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีนต่อระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีน (VAERS) ในการดูแลของคณะกรรมการอาหารและยาและศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคของสหรัฐ โดยติดต่อ VAERS ได้ที่หมายเลขโทรศัพท์ 1-800-822-7967 หรือเว็บไซต์ https://vaers.hhs.gov/reportevent.html รายงานที่ส่งควรระบุว่า "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA" ในบรรทัดแรกของช่องข้อความหมายเลข 18 ในแบบฟอร์ม นอกจากนี้ คุณยังแจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อโนวาแวกซ์ อิงค์ ได้บนเว็บไซต์ของโนวาแวกซ์ อิงค์: www.NovavaxMedInfo.com, หมายเลขแฟกซ์: 1-888-988-8809, หมายเลขโทรศัพท์: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829) สำหรับผู้ที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร หากคุณหรือลูกของคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร โปรดขอคำปรึกษาจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ เรามีระบบลงทะเบียนติดตามอาการของผู้ตั้งครรภ์ ซึ่งติดตามผลลัพธ์ต่อการตั้งครรภ์ในสตรีที่ได้รับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ระหว่างตั้งครรภ์ เราขอให้สตรีที่ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ระหว่างตั้งครรภ์ ลงทะเบียนในระบบนี้ทาง https://c-viper.pregistry.com อ่านข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่สรุปข้อมูลสำหรับผู้รับวัคซีนและผู้ดูแล ( Fact Sheet for Recipients and Caregivers ) การรายงานอาการไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการให้วัคซีน แจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อโนวาแวกซ์ อิงค์ ได้ด้วยเช่นกัน โดยใช้ข้อมูลการติดต่อด้านล่าง หรือส่งสำเนาแบบฟอร์มที่ส่งเข้าระบบ VAERS บนเว็บไซต์ของโนวาแวกซ์ อิงค์: https://www.novavaxmedinfo.com/, หมายเลขแฟกซ์: 1-888-988-8809, หมายเลขโทรศัพท์: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829) เกี่ยวกับโนวาแวกซ์ อ่านข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเต็มได้ที่ https://www.thaipr.net/health/3391894 |
||
|
ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. |