แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 38750: Octapharma AG ประกาศข้อมูลสรุปของโครงการวิจัย NuProtect  (จำนวนคนอ่าน 101 ครั้ง)
« เมื่อ: 02/24/21 เวลา 10:49:55 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

Octapharma ประกาศในวันนี้ว่า ข้อมูลขั้นสุดท้ายจากโครงการวิจัย NuProtect ซึ่งศึกษาการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันจากการให้ยา Nuwiq(R) กับผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ ที่มีอาการรุนแรงและไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (PUP) นั้น ได้รับการเผยแพร่ในวารสารการแพทย์ชั้นนำอย่าง Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ และคณะ หัวข้อ "Simoctocog Alfa (Nuwiq(R)) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study" https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-004 0-1722623)
 
โครงการ NuProtect (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) เป็นการวิจัยเฟส 3 จัดทำในลักษณะไปข้างหน้า ดำเนินการทดลองแบบเปิดในหลายประเทศและไม่มีกลุ่มควบคุม การวิจัยได้เริ่มต้นขึ้นเมื่อเดือนมีนาคม 2556 เพื่อประเมินความสามารถในการกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา Nuwiq(R) การวิจัยดังกล่าวได้เปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมการวิจัยจากทุกช่วงอายุและเชื้อช าติ ตามศูนย์วิจัย 38 จุดใน 17 ประเทศ และติดตามอาการผู้ป่วยเป็นเวลา 100 exposure days หรือสูงสุด 5 ปี โครงการวิจัย NuProtect มีผู้ป่วยเข้าร่วม 110 ราย ส่งผลให้เป็นการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดที่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ 1 ชิ้นในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนจริง ๆ
 
ในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ อาการรุนแรงและไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนที่ประเมินผลได้ 105 คน ซึ่งได้รับยา Nuwiq(R) เพื่อป้องกันและรักษาอาการเลือดออกนั้น
 
- ผู้ป่วย 16.2% (17/105) มีระดับสารต้านสูง
- ผู้ป่วย 10.5% (11/105) มีระดับสารต้านต่ำ ในจำนวนนี้มี 5 คนที่เกิดขึ้นชั่วคราว
- ผู้ป่วย 26.7% (28/105) มีการก่อสารต้าน
 
"การวิจัย NuProtect แสดงให้เห็นว่า ความเสี่ยงที่จะก่อให้เกิดสารต้านในผู้ป่วย PUP ที่เริ่มรักษาด้วยยา Nuwiq(R) นั้นมีต่ำมาก" ดร. Ri Liesner ผู้วิจัยที่ทำหน้าที่ประสานงานประจำโครงการ NuProtect และแพทย์ประจำโรงพยาบาล Great Ormond Street Hospital for Children กรุงลอนดอน สหราชอาณาจักร กล่าว "ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ว่า Nuwiq(R) อาจเป็นตัวเลือกที่น่าสนใจสำหรับผู้ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคฮีโ มฟีเลีย เอ อาการรุนแรง ซึ่งเป็นเด็กเล็กและเป็นกลุ่มผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงมาก"
 
การก่อสารต้านแฟคเตอร์ทดแทน VIII (FVIII) เป็นปัญหาที่แพทย์กังวล รวมถึงผู้ป่วยและครอบครัวผู้ป่วยด้วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเริ่มรับการรักษา สารต้านทำให้การรักษาด้วย FVIII ไม่ได้ผล และทำให้มีตัวเลือกในการรักษาจำกัด
 
ข้อมูลเหล่านี้เข้ามาเติมเต็มผลการทดลองทางคลินิกที่มีอยู่มากมายจากการศึกษ าผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ ที่ได้รับยา Nuwiq(R) เพื่อรักษาและป้องกันอาการเลือดออก
 
"Nuwiq(R) ได้รับการพัฒนาในเซลล์ไลน์มนุษย์ โดยมีเป้าหมายเพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดสารต้านในผู้ป่วย PUP ลงให้ได้มากที่สุด" Larisa Belyanskaya หัวหน้าฝ่าย IBU Haematology ของ Octapharma กล่าว "เรามีความยินดีที่ได้มีโอกาสแบ่งปันข้อมูลดี ๆ เหล่านี้ ซึ่งสะท้อนให้เห็นเป้าหมายดังกล่าว และเราหวังว่าสิ่งนี้จะเข้ามามีบทบาทแก้ไขปัญหาท้าทายสำคัญในการรักษาเช่นนี ้"
 
"เราทราบว่าผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ เผชิญกับการตัดสินใจเรื่องการรักษาตลอดทั้งชีวิต" Olaf Walter สมาชิกคณะกรรมการของ Octapharma กล่าว "ข้อมูลเหล่านี้ชูให้เห็นศักยภาพของยา Nuwiq(R) เพื่อให้ผู้ป่วย PUP และครอบครัวมีความมั่นใจเมื่อเริ่มการรักษา การเผยแพร่ข้อมูลครั้งนี้ทำให้เราเข้าใกล้เป้าหมายของ Octapharma ไปอีกขั้นในการทำให้ผู้ป่วยทุกคนมีชีวิตที่แข็งแรง"
 
เมื่อช่วงต้นปีนี้ FDA ได้อนุมัติให้นำข้อมูลด้านการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันจากโครงการวิจัย NuProtect ไว้ใน Nuwiq(R) Prescribing Information โดยมีแผนเผยแพร่ข้อมูลวิเคราะห์ผลลัพธ์อื่น ๆ จากการวิจัย NuProtect อีกในอนาคต
 
ศาสตราจารย์ Anthony Chan ผู้ร่วมเขียนรายงาน และศาสตราจารย์สาขาวิชากุมารเวชศาสตร์ประจำ McMaster University ประเทศแคนาดา กล่าวว่า "ขอแสดงความยินดีและขอบคุณ Octapharma ที่ได้พัฒนายา Nuwiq ตัวนี้ ทั้งยังสนับสนุนการวิจัย และมอบเทคนิครักษาโรคที่ได้ผลดีแก่ผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ"
 
Octapharma ยังขอแสดงความขอบคุณต่อศูนย์ดำเนินการทั้งหมดที่เข้าร่วมโครงการวิจัย รวมถึงผู้ป่วยและผู้ดูแล ที่ได้อุทิศตนในการวิจัยครั้งนี้
 
เกี่ยวกับ Nuwiq(R)
 
Nuwiq(R) (simoctocog alfa) เป็นโปรตีน recombinant factor VIII (rFVIII) รุ่นที่ 4 ผลิตขึ้นในเซลล์ไลน์มนุษย์โดยไม่มีการดัดแปลงทางเคมีหรือเชื่อมเข้ากับโปรตี นอื่น1 เพาะเลี้ยงโดยไม่ได้เติมสารที่ได้มาจากมนุษย์หรือสัตว์เข้าไป ไม่มีเอพิโทปโปรตีนที่ไม่ได้มาจากมนุษย์ในลักษณะที่กระตุ้นการสร้างแอนติบอด ี และมีความใกล้เคียงสูงกับ von Willebrand factor1 การรักษาด้วย Nuwiq(R) ได้รับการประเมินทางคลินิกจนเสร็จสิ้นไปแล้ว 7 ครั้ง ซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ อาการรุนแรงที่เคยได้รับการรักษามาก่อนแล้ว 201 ราย (PTP; 190 ราย) ในจำนวนนี้เป็นเด็ก 59 ราย1 Nuwiq(R) มีวางจำหน่ายในขนาด 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU และ 4000 IU2 Nuwiq(R) ได้รับการอนุมัติสำหรับใช้รักษาและป้องกันอาการเลือดออกในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเ ลีย เอ (ขาดแฟคเตอร์ FVIII ตั้งแต่กำเนิด) ในทุกกลุ่มอายุ2
 
1. Lissitchkov T และคณะ Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471
2. Nuwiq(R) Summary of Product Characteristics
 
เกี่ยวกับฮีโมฟีเลีย เอ
 
ฮีโมฟีเลีย เอ หรือโรคเลือดไหลไม่หยุด เป็นโรคทางพันธุกรรมซึ่งมีความเกี่ยวข้องกับโครโมโซม X เกิดจากการขาดแฟคเตอร์ VIII (FVIII) ซึ่งหากปล่อยไว้ไม่รักษาแล้ว อาจก่อให้เกิดอาการตกเลือดในกล้ามเนื้อและข้อต่อ จนทำให้เป็นโรคข้อและเจ็บป่วยรุนแรง โรคนี้ส่งผลกระทบต่อผู้ชายประมาณ 1 ใน 10,000 คนทั่วโลก การป้องกันด้วยการใช้ FVIII ทดแทนช่วยลดช่วงที่เกิดอาการเลือดไหล และลดความเสี่ยงที่ข้อต่อจะเสียหายถาวร
 
เกี่ยวกับ Octapharma
 
Octapharma มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองลาเคน ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ เป็นหนึ่งในผู้ผลิตผลิตภัณฑ์โปรตีนมนุษย์รายใหญ่ที่สุดในโลก โดยเป็นผู้พัฒนาและผลิตโปรตีนมนุษย์จากพลาสมาและเซลล์ไลน์ของมนุษย์
 
Octapharma มีพนักงานกว่า 9,000 คนทั่วโลก เพื่อสนับสนุนการรักษาผู้ป่วยใน 118 ประเทศ ด้วยผลิตภัณฑ์ครอบคลุมการรักษา 3 ส่วนด้วยกัน ได้แก่ โลหิตวิทยา ภูมิคุ้มกันบำบัด และการดูแลขั้นวิกฤติ
 
Octapharma มีศูนย์วิจัยและพัฒนา 7 แห่ง และมีโรงงานผลิตล้ำสมัย 6 แห่งในออสเตรีย ฝรั่งเศส เยอรมนี เม็กซิโก และสวีเดน โดยบริหารงานในศูนย์บริจาคพลาสมากว่า 160 แห่งทั่วยุโรปและสหรัฐอเมริกา
 
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1442016/Octapharma_Logo.jpg
 
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1127  
   
49.49.240.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • clinic

    ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->