แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 38642: Occlutech AFR ได้สถานะ Breakthrough Device Designation จากสหรัฐ  (จำนวนคนอ่าน 100 ครั้ง)
« เมื่อ: 12/22/20 เวลา 07:39:23 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ


 
Atrial Flow Regulator (AFR) ของ Occlutech ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จากอย.สหรัฐฯ
 
 
Occlutech ซึ่งเป็นบริษัทเอกชน ได้ประกาศวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติสถานะ Breakthrough Device designation สำหรับอุปกรณ์ถ่างขยายผนังหัวใจห้องบนอย่าง Atrial Flow Regulator (AFR) สำหรับภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง (PAH)
 
ภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง หรือ PAH ส่งผลกับคนจำนวนหลายแสนในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก เกิดจากการเปลี่ยนแปลงในเซลล์ที่ทำให้หลอดแดงในปอดเสียหาย ส่งผลให้หัวใจต้องทำงานหนักขึ้นเพื่อสร้างออกซิเจนให้เพียงพอ ผู้ป่วยด้วยภาวะนี้จะมีอาการอย่างเช่นหายใจลำบาก เวียนศีรษะ และอ่อนเพลีย ความรุนแรงของอาการเหล่านี้มักจะเกี่ยวพันกับการดำเนินของโรค และทำให้คุณภาพชีวิตย่ำแย่ลงอย่างมาก เมื่อเวลาผ่านไป หัวใจห้องล่างขวาจะขยายขึ้นเพื่อกักเก็บเลือดให้ได้มากขึ้น ซึ่งจะค่อย ๆ ส่งผลให้หัวใจล้มเหลว การใส่อุปกรณ์ Occlutech AFR เพื่อเปิดช่องระบายแรงดันบริเวณผนังกั้นหัวใจห้องบนจะช่วยให้แรงดันในหัวใจล ดลงอย่างมาก ส่งผลให้การทำงานของหัวใจดีขึ้น
 
สถานะ Breakthrough Device Designation มุ่งเร่งการพัฒนา การประเมิน และการอนุมัติวิธีการรักษาใหม่ ๆ สำหรับโรคที่มีความรุนแรง รวมถึงการเร่งขั้นตอนการพิจารณาไปจนถึงขั้นอนุมัติเพื่อจำหน่ายในตลาด
 
"การได้รับรองสถานะการเป็นอุปกรณ์ที่ก้าวหน้าระดับ Breakthrough เช่นนี้ถือเป็นความสำเร็จที่สำคัญของเรา" Sabine Bois ซีอีโอร่วม Occlutech Group กล่าว "เราภูมิใจและตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA และได้มีโอกาสพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ที่ส่งผลเชิงบวกต่อผู้ป่วยที่มีการเจ็บป ่วยอย่างรุนแรง"
 
Occlutech เป็นผู้นำในอุตสาหกรรมและเป็นผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีความสำคัญมากมาย เช่น อุปกรณ์ปิดรูรั่วหัวใจ PFO และ ASD เป็นต้น บริษัทจำหน่ายอุปกรณ์รักษาความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจและโรคหัวใจพิการแต่ กำเนิดในกว่า 80 ประเทศ โดยมีโรงงานผลิตและศูนย์วิจัยในเมืองเยนา ประเทศเยอรมนี และเมืองอิสตันบูล ประเทศตุรกี บริษัทมุ่งมั่นพัฒนาผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีใหม่ ๆ เพื่อยกระดับการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจ
 
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึง Occlutech AFR หรือสอบถามข้อมูลเกี่ยวกับการลงทะเบียนเป็นผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการได้ทาง เว็บไซต์ของ Occlutech www.occlutech.com หรือติดต่อเราได้โดยตรงทาง AFR@occlutech.com
 
AFR ยังไม่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา การมีผลิตภัณฑ์พร้อมจำหน่ายขึ้นอยู่กับการขออนุญาตขึ้นทะเบียนในท้องถิ่น AFR อยู่ระหว่างการวิจัยทางคลินิกสำหรับใช้ในผู้ป่วยที่เป็นภาวะความดันหลอดเลือ ดแดงปอดสูง ขอบเขตการใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้ขึ้นอยู่กับกฎหมายของแต่ละประเทศ
 
ติดต่อ:
Sabine Bois
ซีอีโอร่วมของ Occlutech Group
มือถือ: +49 160 90792130
อีเมล: sabine.bois@occlutech.com
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1127  
   
49.228.163.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • clinic

    ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->