แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 38639: MagicTouch SCB ผ่านการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation  (จำนวนคนอ่าน 114 ครั้ง)
« เมื่อ: 12/19/20 เวลา 12:01:07 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

Concept Medical Inc. (CMI) ได้รับการรับรองสถานะ "Breakthrough Device Designation" จากศูนย์อุปกรณ์และรังสีวิทยา (CDRH) ในสังกัดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐ สำหรับ MagicTouch SCB ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสที่ใช้ในการรักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจเล็กใ นผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD)
 
ข้อบ่งใช้ที่ได้ยื่นขอการรับรองสถานะนั้นคือ "บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch SCB มีข้อบ่งใช้สำหรับการขยายหลอดเลือดหัวใจตีบด้วยบอลลูน หลังมีการเตรียมหลอดเลือดอย่างเหมาะสม โดยเป็นรอยโรคหลอดเลือดหัวใจขนาดเล็กที่มีความยาว 6 - 36 มม. ในหลอดเลือดแดงโคโรนารีที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางหลอดเลือดอ้างอิง 1.50 - 2.75 มม."
 
หลอดเลือดแดงหลักที่ทำหน้าที่ส่งเลือดไปเลี้ยงระบบกล้ามเนื้อหัวใจนั้นมีอยู ่ 3 เส้น ซึ่งแผ่ขยายไปยังหลอดเลือดขนาดเล็กกว่าจนไปถึงระบบกล้ามเนื้อหัวใจในท้ายที่ สุด การอุดตันของหลอดเลือดเล็กเหล่านี้ (โรคหลอดเลือดหัวใจเล็ก) อาจทำให้เลือดไหลเวียนเข้าหัวใจลดลง จนทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกหรือหายใจลำบาก เช่นเดียวกับรู้สึกอึดอัดบริเวณทรวงอกในลักษณะที่คล้ายกับอาการของโรคหลอดเล ือดหัวใจ (CAD) ทั่วไป (และมักทำให้อ่อนเพลียด้วย)
 
อาการปวดเค้นที่เกิดขึ้นกับโรค CAD โดยไม่มีการตรวจวินิจฉัยหลอดเลือดหรือตรวจน้อยมากนั้น เรียกว่าความผิดปกติของหลอดเลือดหัวใจเล็ก (CMD) ซึ่งเกิดได้ทั้งกับเพศหญิงและชาย แต่พบในเพศหญิงบ่อยกว่า โดยเฉพาะในวัยหมดประจำเดือน
 
การศึกษาจาก Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) ได้ประมาณเอาไว้ว่า ชาวอเมริกันเป็นโรคขาดเลือดอย่างน้อย 3-4 ล้านคนแม้ไม่มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง โดยมีความสัมพันธ์กับคุณภาพชีวิตที่ย่ำแย่ ความตึงเครียดทางจิตใจ และต้นทุนด้านการบริการสุขภาพที่ใกล้เคียงกับโรค CAD
 
นอกจากนี้ โรคหลอดเลือดเล็กยังมีความสัมพันธ์กับอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อนทางหัวใจที่ร ุนแรง (MACE) ที่ 2.5% ด้วย
 
Concept Medical Inc  ได้บุกเบิกเทคโนโลยีแพลตฟอร์มส่งยาไซโรลิมัส (เทคโนโลยี Nanolute) ซึ่งมีการนำไปใช้ทางการค้าเพื่อรักษาหลอดเลือดแดงโคโรนารีในผู้ป่วยมาแล้วกว ่า 60,000 รายทั่วโลก โดยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch SCB พัฒนาขึ้นจากเทคโนโลยี Nanolute ที่ว่านี้ เพื่อนำไปใช้ในการรักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจเล็กใน CMD
 
"การพัฒนาเทคโนโลยีแพลตฟอร์มส่งยาตระกูลลิมัสนี้ใช้เวลาหลายปีกว่าจะก้าวหน้ า เพื่อคิดค้นนวัตกรรมสุดล้ำอย่าง MagicTouch" ดร. Manish Doshi ผู้ก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอ กล่าว "MagicTouch มีการนำไปใช้ทางการค้าแล้วในผู้ป่วยกว่า 60,000 รายทั่วโลก โดยใช้มากที่สุดกับผู้ป่วยในยุโรป ทั้งอิตาลี สเปน เนเธอร์แลนด์ โปแลนด์ และอื่น ๆ และนอกเหนือจากการจำหน่ายในเชิงการค้าแล้ว เรายังมีข้อมูลทางคลินิกและข้อมูลทะเบียนของ MagicTouch จากหลาย ๆ ประเทศ ทั้งสหราชอาณาจักร อิตาลี บราซิล และญี่ปุ่น MagicTouch ได้คว้าส่วนแบ่งตลาดพอสมควรในตลาดหลายแห่งทั่วยุโรป และเรามีความตื่นเต้นในการทำงานร่วมกับ FDA เพื่อนำเทคโนโลยีที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว (และมีการจำหน่ายเชิงการค้าในตลาดที่มีการกำกับดูแล) มาใช้รักษาผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา"
 
"การที่ FDA ได้ให้การรับรองสถานะตามโครงการ Breakthrough Device Program กับ MagicTouch SCB จะเปิดโอกาสให้ CMI สามารถเดินหน้าตามเป้าหมายในการมอบเทคนิคการรักษาที่ปลอดภัย ได้ผล และเป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยในสหรัฐ เรามั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MagicTouch SCB เพราะได้รับกระแสตอบรับเป็นอย่างดีจากผู้ใช้อุปกรณ์ของเรา ที่มาจากการจำหน่ายทางการค้าทั้งปัจจุบันและอยู่ระหว่างการดำเนินการในหลาย ๆ ประเทศทั่วยุโรป" ดร. Kiran Patel แพทย์โรคหัวใจ ผู้เป็นประธานของ CMI กล่าว "การที่ FDA ได้เลือกให้นวัตกรรมที่มีเทคโนโลยีนำส่งยาอันเป็นเอกลักษณ์อย่าง MagicTouch SCB เข้าโครงการ Breakthrough Device Program นั้นยังจะทำให้ผู้ป่วยในสหรัฐได้เข้าถึงเทคโนโลยีใหม่ ๆ ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในทางคลินิก ด้วยศักยภาพในการมอบการรักษาที่ปลอดภัยและได้ผล"
  www.conceptmedical.com
 
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1388274/MagicTouch_SCB.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1127  
   
96.30.79.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • clinic

    ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->