|
||
|
Title: คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติยาออร์เซอร์ดูของเมนารินี กรุ๊ป ส่งโดย IQ on 09/22/23 เวลา 12:09:50 คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติยาออร์เซอร์ดูของเมนารินี กรุ๊ป (ยาอีลาเซสแทรนท์) สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 แต่ละปีในยุโรป ผู้ป่วยกว่า 550,000 คนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม โดย 70% ในจำนวนดังกล่าวนั้นมีโรคตัวรับเอสโตรเจน (ER) เป็นบวก[1] ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมในยุโรปมากกว่า 147,000 คนเสียชีวิตจากโรคดังกล่าวนี้ในแต่ละปี[2] ออร์เซอร์ดูเป็นยารักษาตัวแรกสำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 โดยเฉพาะ โดยเป็นนวัตกรรมฮอร์โมนบำบัดตัวแรกในเกือบ 20 ปี การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ปรากฏในสัดส่วนสูงสุด 40% ของโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- และเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไป ทำให้เนื้องอกเหล่านี้รักษาได้ยาก เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ประกาศวันนึ้ว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) ได้ให้การอนุมัติยาออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) (ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant)) เป็นยารักษาแบบเดี่ยวสำหรับผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 การอนุมัติโดยคณะกรรมาธิการยุโรปเกิดขึ้นหลังจากข้อคิดเห็นเชิงบวกของคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use หรือ CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMA) ซึ่งมีมติออกมาเมื่อเดือนกรกฎาคม 2566 ด้วยการอนุมัติดังกล่าวนี้ ออร์เซอร์ดูเป็นยารักษาตัวแรกและตัวเดียวที่มีข้อบ่งใช้โดยจำเพาะสำหรับการรักษามะเร็งชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ทั้งนี้การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 เป็นการกลายพันธุ์ที่เกิดขึ้นภายหลังโดยเป็นผลจากการรับฮอร์โมนบำบัด และพบในสัดส่วนสูงได้ถึง 40% ของผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 เป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไป ทำให้นับจนถึงวันนี้ เนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ดังกล่าวนี้ยิ่งยากกว่าที่จะรักษา "เราทราบกันมานานแล้วว่าผู้ป่วยที่ใช้ชีวิตกับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายต้องการตัวเลือกที่มีประสิทธิผลและมีความปลอดภัยที่รับได้ ซึ่งรักษาโรคโดยที่ยังคงเอื้อให้พวกเขาสามารถให้ความสำคัญกับสิ่งที่มีความหมายต่อพวกเขา" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "เราภูมิใจที่ได้ส่งมอบยารักษามะเร็งเต้านมตัวใหม่ที่มอบประสิทธิศักย์ในยาเม็ดแบบรับประทานวันละครั้ง อีกทั้งยังเป็นนวัตกรรมตัวแรกในด้านฮอร์โมนบำบัดในรอบเกือบสองทศวรรษ เรายังรู้สึกขอบคุณอย่างเหลือล้นสำหรับการสนับสนุนของนักวิจัยมะเร็งวิทยาและผู้ป่วยทุกท่านที่ได้เข้าร่วมในการศึกษาเชิงคลินิกซึ่งทำให้ความสำเร็จในวันนี้เกิดขึ้นได้" ดร.นพ. จูเซปเป คูริเกลียโน (Giuseppe Curigliano) ศาสตราจารย์สาขามะเร็งวิทยาประจำมหาวิทยาลัยมิลาโน และหัวหน้าแผนกพัฒนายาขั้นต้น สถาบันเนื้องอกวิทยาแห่งยุโรป ในสังกัดสถาบันวิทยาศาสตร์เพื่อการวิจัย การรักษาในโรงพยาบาล และการดูแลสุขภาพ (IRCCS) ประเทศอิตาลี กล่าวว่า "ผู้ป่วยมะเร็งชนิด ER+, HER2- จำนวนมากมักมีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ในท้ายที่สุดระหว่างระยะแพร่กระจาย จึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องตรวจ ESR1 ในแต่ละครั้งที่ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายมีการลุกลามของโรค เพื่อทำความเข้าใจว่าปัจจัยใดขับเคลื่อนมะเร็งเต้านมของผู้ป่วย การได้รับอนุมัติในวันนี้ มอบทางเลือกการรักษาตัวแรกที่เคยมีมาซึ่งออกฤทธิ์โดยตรงต่อการกลายพันธุ์ที่ทำให้มะเร็งเต้านมชนิดนี้ยิ่งยากกว่าที่จะรักษา และมอบความหวังให้แก่ผู้ป่วยของเราตลอดจนครอบครัวของพวกเขา" อ่านข่าวประชาสัมพันธ์เพิ่มเติมได้ที่ https://www.thaipr.net/health/3386948 |
||
|
ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. |