ThaiClinic.Com - Print Page


    
      
        ThaiClinic.Com
        (http://www.thaiclinic.com/cgi-bin/wb_xp/YaBB.pl)
      

        For MD. >> Doctor Room l  ห้องพักแพทย์ >>  เมนารินี กรุ๊ป ได้รับข้อคิดเห็นเชิงบวก แนะนำอนุมัติยาออร์เซอร์ดู
        
(Message started by: IQ on 07/24/23 เวลา 16:17:38)

Title: เมนารินี กรุ๊ป ได้รับข้อคิดเห็นเชิงบวก แนะนำอนุมัติยาออร์เซอร์ดู
ส่งโดย IQ on 07/24/23 เวลา 16:17:38

เมนารินี กรุ๊ป ได้รับข้อคิดเห็นเชิงบวก โดยแนะนำให้คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติยาออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) เพื่อใช้รักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1

ในแต่ละปี ยุโรปมีผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมมากกว่า 550 ,000 ราย ซึ่ง 70% ในจำนวนนี้มีตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวก[1] โดยผู้ป่วยมะเร็งเต้านมในยุโรปเสียชีวิตจากโรคนี้ปีละกว่า 147,000 ราย[2]
หากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปแล้ว ออร์เซอร์ดูจะเป็นเทคนิครักษาตัวแรกและตัวเดียวสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1
การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 พบในสัดส่วนสูงสุด 40% ของมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- และเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไป ทำให้รักษาเนื้องอกเหล่านี้ได้ยาก
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ประกาศในวันนี้ว่า คณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้มีข้อคิดเห็นเชิงบวก โดยแนะนำให้อนุมัติออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) ซึ่งเป็นยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เป็นยาชนิดเดียวในการรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6

คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) จะพิจารณาข้อคิดเห็นดังกล่าวจาก CHMP โดยคณะกรรมาธิการยุโรปมีอำนาจในการอนุญาตให้วางจำหน่ายเวชภัณฑ์สำหรับมนุษย์ทั่วทั้งสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งหากได้รับการอนุมัติแล้ว สเต็มไลน์และบริษัทในเครือจะเป็นผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์นี้ในยุโรป ออร์เซอร์ดูจะเป็นเทคนิครักษาตัวแรกและตัวเดียวในการรักษาเนื้องอกแบบ ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 โดยการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 เป็นการกลายพันธุ์ที่เป็นผลจากการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัด และพบในสัดส่วนสูงสุด 40% ของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- และเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไป และนับจนถึงวันนี้ เนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ในลักษณะนี้รักษาได้ยาก

"ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายต้องการตัวเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพและทนได้ โดยหากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปแล้ว ออร์เซอร์ดูอาจกลายเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่อนุญาตให้ใช้รักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ซึ่งเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่ส่งผลให้เกิดการดื้อต่อการรักษาในผู้ป่วยมากถึง 40% เมื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายครั้งที่สอง หากได้รับการอนุมัติแล้ว ออร์เซอร์ดูยังจะเป็นวิธีการรักษาที่สะดวกสบายเพราะเป็นยาชนิดรับประทาน" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "เราภูมิใจที่ได้รับข้อคิดเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนาโซลูชันใหม่ ๆ เพื่อตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบรับในการรักษาโรคมะเร็ง และทำให้เราเข้าใกล้อีกก้าวหนึ่งในการมอบทางเลือกใหม่ที่สำคัญแก่ผู้ป่วยและครอบครัวที่ได้รับผลกระทบจากมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1"

ข้อคิดเห็นเชิงบวกที่ CHMP ประเมินไว้ให้กับออร์เซอร์ดูนั้น ได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลจากการทดลองโครงการ EMERALD ระยะที่ 3 ซึ่งปรากฎให้เห็นอัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ที่มีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับการรักษาตามมาตรฐาน (SOC) ซึ่งเป็นการรักษาด้วยฮอร์โมนที่ได้รับการอนุมัติและผู้วิจัยเลือกไว้แล้ว ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งในกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 นั้น อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยโรคสงบ 3.8 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) การอยู่รอดโดยโรคสงบ=0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป

การวิเคราะห์กลุ่มย่อยก่อนหน้านี้ของผลการอยู่รอดโดยโรคสงบของโครงการ EMERALD ซึ่งนำเสนอในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ประจำปี 2565 บ่งชี้ว่าระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านั้น มีความสัมพันธ์ในเชิงบวกกับอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบที่นานกว่าในการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์ แต่ไม่เป็นเช่นนั้นในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป สำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 เป็นเวลามากกว่าหรือเท่ากับ 12 เดือนก่อนการสุ่มแบ่งกลุ่มตัวอย่างในโครงการ EMERALD นั้น อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ 8.6 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีการลดลง 59% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.41 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.26-0.63)[3]

อ่านต่อเพิ่มเติม https://www.thaipr.net/health/3362172

Title: Re: เมนารินี กรุ๊ป ได้รับข้อคิดเห็นเชิงบวก แนะนำอนุมัติยาออร์เซอร์ดู
ส่งโดย watbote on 08/02/23 เวลา 21:35:16