|
||
|
Title: ยาออร์เซอร์ดูได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ส่งโดย IQ on 02/01/23 เวลา 10:13:42 สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ ในเครือเมนารินี กรุ๊ป ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) ในการเป็นยารักษาตัวแรกและตัวเดียวที่มีข้อบ่งใช้โดยจำเพาะสำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพัน การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 เกิดขึ้นในสัดส่วนสูงสุด 40% ของโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 เป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไป และขณะนี้ยังยากที่จะรักษา ออร์เซอร์ดูเป็นนวัตกรรมฮอร์โมนตัวแรกในกว่า 20 ปี ที่มุ่งเป้าการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 โดยเฉพาะ ซึ่งเป็นความต้องการสำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ให้การอนุมัติสำหรับออร์เซอร์ดู (ORSERDU) ในการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในนิวยอร์กและมุ่งเน้นการนำการรักษาโรคมะเร็งที่สร้างการเปลี่ยนแปลงมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง จะเป็นผู้ดำเนินการเชิงพาณิชย์กับออร์เซอร์ดูในสหรัฐฯ "การอนุมัติออร์เซอร์ดูโดย FDA เป็นหมุดหมายของยารักษาตัวแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 และเราภูมิใจมากที่ได้ให้บริการยารักษาแบบมุ่งเป้าสำหรับความต้องการสำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองดังกล่าวนี้" เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "เราขอขอบคุณผู้ป่วย ผู้วิจัย และผู้ดำเนินการที่ได้มีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกที่นำมาสู่นวัตกรรมอันน่าทึ่งนี้" ออร์เซอร์ดูได้รับการอนุมัติภายใต้การสถานะเร่งพิจารณา (Priority Review) และสถานะด่วนพิเศษ (Fast Track) ของ FDA โดยอิงจากผลของโครงการศึกษาทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียนยา EMERALD เฟส 3 ซึ่งแสดงอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ที่มีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เมื่อเทียบกับยาตามมาตรฐานทั่วไป (SOC) ในการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant) ยาเลโทรโซล (letrozole) ยาอะแนสโทรโซล (anastrozole) และยาเอ็กซ์เซเมสเทน (exemestane) โดยบรรลุผลลัพธ์หลักทั้งในผู้ป่วยทั้งหมดและผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ยาอีลาเซสแทรนท์ลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตได้ 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) ของอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ = 0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับยาตามมาตรฐานทั่วไป มีการนำเสนอการวิเคราะห์ภายหลังของผลลัพธ์อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบโดยอิงจากระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 (CDK4/6i) ก่อนหน้าในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) เมื่อเดือนธันวาคม 2565 ค่ามัธยฐานของอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบอยู่ที่ 8.6 เดือนสำหรับยาอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 1.9 เดือนสำหรับยาตามมาตรฐานทั่วไป ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 และเคยรับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 เป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือน ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับยารักษาประเภทฮอร์โมนบำบัดอื่น ๆ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ส่วนใหญ่ รวมถึงอาการคลื่นไส้และอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก อยู่ที่ระดับ 1 และ 2 ไม่มีการพบสัญญาณด้านความปลอดภัยทางโลหิตวิทยา และไม่มีผู้ป่วยในกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่มที่มีอาการหัวใจเต้นช้ากว่าปกติ (sinus bradycardia) "โรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ที่เคยได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัด ยังคงเป็นด้านที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง วิธีรักษาประเภทฮอร์โมนบำบัดที่ได้รับการอนุมัติรายการล่าสุดคือเมื่อราว 20 ปีก่อน ทั้งนี้จำเป็นต้องมีตัวเลือกการรักษาทางฮอร์โมนที่มีประสิทธิผลสำหรับประชากรผู้ป่วยกลุ่มนี้" นพ. ดร. อดิทยา บาร์เดีย (Aditya Bardia) สาธารณสุขศาสตรมหาบัณฑิต ผู้อำนวยการด้านการวิจัยมะเร็งของศูนย์มะเร็งแมสเจเนอรัล (Mass General Cancer Center) รองศาสตราจารย์ภาควิชาแพทยศาสตร์ โรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์ด (Harvard Medical School) และนักวิจัยหลักของโครงการทดลอง EMERALD กล่าว "การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 เป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไป และขณะนี้ยังยากที่จะรักษา การอนุมัติยาอีลาเซสแทรนท์ในครั้งนี้เป็นเรื่องน่ายินดี เนื่องจากเป็นการเสนอทางเลือกใหม่สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- วิธีการรักษาดังกล่าวนี้มุ่งเป้าการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย โดยมอบความสะดวกให้แก่ผู้ป่วยด้วยขนาดยาแบบให้ทางปากวันละครั้ง" "ในแต่ละปี ชาวอเมริกัน 300,000 คนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งเต้านม และโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตโดยส่วนใหญ่จากโรคนี้ โดยเป็นจำนวนกว่า 43,000 คนต่อปี เราต้องการตัวเลือกการรักษาใหม่ที่ดีกว่าอย่างเร่งด่วนเพื่อขยายระยะเวลาและยกระดับชีวิตของผู้ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย" ซอนย่า เน็กลีย์ (Sonya Negley) กรรมการบริหาร เมตาไวเวอร์ (Metavivor) กล่าว "เรายินดีอย่างยิ่งที่ได้เห็นการอนุมัติออร์เซอร์ดู ยารักษาประเภทฮอร์โมนบำบัดแบบให้ทางปากตัวใหม่ สำหรับผู้ป่วยมะเร็งที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเกิดขึ้นในสัดส่วนสูงสุด 40% ของโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- เราขอแนะนำให้ผู้ป่วยเข้ารับการตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ในกระบวนการรักษามะเร็งระยะแพร่กระจาย เพื่อที่ทีมผู้ดูแลรักษาจะระบุตัวเลือกการรักษาที่เหมาะสมสำหรับโรคของพวกเขาได้" ยาออร์เซอร์ดูจะจำหน่ายในสหรัฐฯ ในเร็ว ๆ นี้ สเต็มไลน์มุ่งที่จะช่วยผู้ป่วยให้เข้าถึงยาออร์เซอร์ดูและจะนำเสนอบริการเพื่อก้าวข้ามอุปสรรคในการเข้าถึงยา ในแง่นี้ โครงการสนับสนุนผู้ป่วยสเต็มไลน์ เออาร์ซี (Stemline ARC) พร้อมที่จะช่วยให้การชี้แนะผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเข้าข่ายในด้านต่าง ๆ ของการเริ่มต้นการรักษา ตั้งแต่การให้ข้อมูลเชิงความรู้ไปจนถึงการช่วยให้ผู้ป่วยเข้าใจความครอบคลุมของประกันของตน และระบุทางเลือกด้านความช่วยเหลือทางการเงินที่เป็นไปได้ ผู้ป่วยและผู้ประกอบวิชาชีพด้านบริการสุขภาพติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ โทร: 1-833-4-STEMLINE (1-833-478-3654) เมนารินี กรุ๊ป ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิระดับโลกสำหรับยาอีลาเซสแทรนท์เมื่อเดือนกรกฏาคม 2563 จากเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) ซึ่งเป็นผู้ดำเนินโครงการศึกษา EMERALD ด้วยการอนุมัติในครั้งนี้ เรเดียสจะได้รับการชำระเงินรายงวดตามเป้าหมายและค่าลิขสิทธิ์จากยอดจำหน่ายเชิงพาณิชย์ ขณะนี้เมนารินี กรุ๊ป เป็นผู้รับผิดชอบอย่างสมบูรณ์สำหรับการขึ้นทะเบียน การดำเนินการเชิงพาณิชย์ และกิจกรรมการพัฒนาเพิ่มเติมต่อไปในทั่วโลกสำหรับยาอีลาเซสแทรนท์ เกี่ยวกับโครงการศึกษา EMERALD เฟส 3 (NCT03778931) โครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาที่มีฤทธิ์ เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนบำบัดหนึ่งหรือสองรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับเอสโตรเจน 1 (ESR1) อ่านข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเต็มได้ที่ https://www.thaipr.net/health/3296884 |
||
|
ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. |