|
||
|
Title: เรดฮิลล์เดินหน้าโครงการทดลองรักษาอาการบาดเจ็บจากรังสีนิวเคลียร์ ส่งโดย IQ on 11/17/22 เวลา 14:10:56 "เรดฮิลล์" เดินหน้าโครงการทดลองรักษาอาการบาดเจ็บจากรังสีนิวเคลียร์ด้วยยาโอพากานิบ พร้อมเผยแพร่ข้อมูลการศึกษาที่น่าพอใจ ข้อมูลขั้นพรีคลินิกที่แข็งแกร่งซึ่งถูกตีพิมพ์เมื่อเร็ว ๆ นี้ในวารสารนานาชาติว่าด้วยวิทยาศาสตร์โมเลกุล จากการศึกษายาโอพากานิบในร่างกายที่ได้รับทุนสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐ จำนวน 8 ฉบับ ได้สนับสนุนศักยภาพของยาโอพากานิบในการรักษาอาการบาดเจ็บจากรังสีนิวเคลียร์ในมาตรการรับมือทางการแพทย์สำหรับวัสดุที่เป็นภัยต่อความมั่นคงภายในประเทศ และการรักษาด้วยรังสีต้านเนื้องอก ในฐานะยาเม็ดโมเลกุลขนาดเล็กแบบรับประทานที่มีความเสถียรสูงและมีอายุการเก็บรักษานานกว่า 5 ปี ยาโอพากานิบนั้นง่ายต่อการดูแลและการแจกจ่าย สนับสนุนการกักตุนยาส่วนกลางโดยรัฐบาลสำหรับใช้ในเหตุการณ์กัมมันตภาพรังสีนิวเคลียร์ที่มีผู้เสียชีวิตจำนวนมาก ผลการศึกษาการป้องกันอาการบาดเจ็บจากกัมมันตภาพรังสีของยาโอพากานิบนั้นไม่จำกัดอยู่แค่เพียงวัตถุกัมมันตภาพรังสีหรือส่วนต่าง ๆ ของร่างกายเท่านั้น ต่างจากตัวเลือกในการรักษาในปัจจุบันอย่างเม็ดไอโอดีน ในทางกลับกัน กลไกการออกฤทธิ์ของยาโอพากานิบเชื่อว่าสามารถยับยั้งความเป็นพิษของรังสีที่แตกตัวเป็นไอออนและความเสียหายจากการอักเสบของเนื้อเยื่อปกติ และยังเสริมสร้างความแข็งแกร่งของเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดให้ทนทานต่อความเสียหายจากรังสี ซึ่งอาจนำไปสู่อัตราการรอดชีวิตที่เพิ่มขึ้นและอาการเจ็บป่วยที่ลดลง การสังเกตจากแบบจำลองภายในร่างกายที่เน้นระบบทางเดินอาหารหลายตัวระบุว่า ยาโอพากานิบอาจปกป้องเนื้อเยื่อปกติจากความเสียหายจากรังสีที่แตกตัวเป็นไอออนหรือการฉายรังสีมะเร็ง เพิ่มฤทธิ์การต่อต้านเนื้องอกและการตอบสนองต่อเคมีบำบัด เพิ่มความทนทานต่อโรคและอัตราการรอดชีวิต การศึกษาอิสระภายนอกร่างกายเกี่ยวกับความสามารถในการป้องกันรังสีของยาโอพากานิบในไขกระดูก ยังแสดงให้เห็นถึงอัตราการรอดชีวิตที่เพิ่มขึ้นจากการถูกรังสีทั่วร่างกายที่เป็นภัยต่อชีวิตและกึ่งเป็นภัยต่อชีวิต การศึกษาอื่นได้ริเริ่มขึ้นเมื่อเร็ว ๆ นี้โดยเรดฮิลล์ และหุ้นส่วนอย่างอโพจี ไบโอเทคโนโลยี คอร์ปอเรชัน เพื่อประเมินผลการป้องกันของโอพากานิบต่อความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาและไตที่เกิดจากรังสี อ้างอิงจากคำแนะนำขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาสำหรับยาโอพากานิบ และการประชุมหารือร่วมกับองค์การและยาแห่งสหรัฐอเมริกา เรดฮิลล์คาดว่าการพัฒนายาโอพากานิบในฐานะมาตรการรับมือทางการแพทย์สำหรับวัตถุนิวเคลียร์ที่เป็นภัยต่อความมั่นคงภายในประเทศ จะสอดคล้องกับกฎการทดลองยาในสัตว์ ที่ซึ่งจะถูกนำมาใช้เมื่อการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ไม่เป็นไปตามหลักจริยธรรมหรือไม่สามารถทำได้ ทั้งนี้ การอภิปรายเกี่ยวกับการสนับสนุน เงินทุน และเส้นทางการพัฒนาเพิ่มเติมเพื่อการอนุมัติได้มีขึ้นร่วมกับรัฐบาลสหรัฐฯ และรัฐบาลอื่น ๆ แล้ว ผู้สนับสนุนการใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการอนุมัติในฐานะมาตรการรับมือทางการแพทย์ จะได้รับสิทธิ์ในการยื่นขอต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐเพื่อเร่งกระบวนการพิจารณาอนุญาต การพัฒนายาโอพากานิบยังคงดำเนินต่อไปสำหรับในแง่การรักษาโรคโควิด-19 การบ่งชี้การต้านไวรัสและมะเร็งเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับแพร่ระบาดอื่น ๆ ทำให้โอพากานิบมีสถานะที่แข็งแกร่งในการเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อใช้ตามข้อบ่งชี้ต่าง ๆ เรดฮิลล์ ไบโอฟาร์มา (RedHill Biopharma Ltd.) (Nasdaq: RDHL) ("เรดฮิลล์" หรือ "บริษัท") ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง ประกาศเร่งการพัฒนายาโอพากานิบ (opaganib) ในโครงการป้องกันการบาดเจ็บจากรังสีและการฉายรังสีรักษามะเร็ง โดยวารสารนานาชาติว่าด้วยวิทยาศาสตร์โมเลกุล (International Journal of Molecular Sciences) ในหัวข้อ "โอพากานิบและการป้องกันภาวะเป็นพิษที่เกิดจากรังสี: ข้อบ่งชี้ด้านความมั่นคงภายในประเทศและการฉายรังสีเพื่อต่อต้านเนื้องอก" (Opaganib Protects against Radiation Toxicity: Implications for Homeland Security and Antitumor Radiotherapy) ได้อธิบายผลการศึกษาวิจัยรวมในร่างกายที่ได้รับทุนสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐ จำนวน 8 ชิ้น โดยเรดฮิลล์และอโพจี ไบโอเทคโนโลยี คอร์ปอเรชัน (Apogee Biotechnology Corporation) ("อโพจี") รวมถึงการทดลองเพิ่มเติมอื่น ๆ ซึ่งชี้ให้เห็นถึงความเป็นไปได้ของยาโอพากานิบ [1] ในการป้องกันอาการบาดเจ็บจากรังสีนิวเคลียร์[2] วารสารฉบับดังกล่าวเน้นย้ำถึงข้อสังเกตจากการศึกษาจำนวนมากเกี่ยวกับการป้องกันความเป็นพิษจากรังสีและการฉายรังสีรักษามะเร็ง การศึกษายาโอพากานิบในรูปแบบที่เกี่ยวข้องแสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์เกี่ยวกับการปกป้องเนื้อเยื่อปกติ ซึ่งรวมถึงเนื้อเยื่อในระบบทางเดินอาหาร จากความเสียหายที่เกิดจากรังสีที่แตกตัวเป็นไอออนหรือการฉายรังสีรักษามะเร็ง ตลอดจนการปรับปรุงฤทธิ์ต้านเนื้องอก การตอบสนองต่อเคมีบำบัด การเพิ่มความต้านทานและอัตราการรอดชีวิต การศึกษาอิสระเพิ่มเติมยังแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการป้องกันรังสีของยาโอพากานิบในไขกระดูก โดยโอพากานิบแสดงให้เห็นอัตราการรอดชีวิตที่เพิ่มขึ้นในหนูทดลองที่ได้รับการฉายรังสีทั่วร่างกายที่เป็นภัยต่อชีวิตและกึ่งเป็นภัยต่อชีวิต[3] "ภายใต้ความสอดคล้องเพิ่มเติมร่วมกับองค์การอาหารและยาสหรัฐ เราตั้งใจที่จะปฏิบัติตามกฎระเบียบการทดลองยาในสัตว์เพื่อการอนุมัติตัวยาโอพากานิบ โดยอิงตามคำแนะนำขององค์การอาหารและยาสหรัฐสำหรับยาโอพากานิบโดยเฉพาะ การพัฒนามาตรการรับมือทางการแพทย์อาจเป็นไปตามกฎระเบียบการทดลองยาในสัตว์ โดยมีการศึกษาแบบจำลองสัตว์ที่สำคัญเมื่อการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ไม่เป็นไปตามหลักจริยธรรมหรือไม่สามารถทำได้ นอกจากนี้ เราตั้งใจที่จะแสวงหากรอบเวลาการพัฒนาที่รวดเร็วและสิทธิ์ในการยื่นขอการเร่งพิจารณาอนุมัติตัวยา เรายังได้เร่งแผนการพัฒนาของเราเพื่อทดสอบยาโอพากานิบเพิ่มเติมในฐานะมาตรการป้องกันความเป็นพิษของรังสีนิวเคลียร์ ท่ามกลางความตระหนักที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับความต้องการมาตรการรับมือทางการแพทย์ต่อเป็นภัยคุกคามทางวัตถุ และข้อสังเกตในเชิงบวกที่เห็นได้จากการศึกษาความเป็นพิษของรังสีในระบบทางเดินอาหารในร่างกาย และการศึกษาด้วยรังสีเพื่อการรักษามะเร็ง โดยมีข้อมูลภายนอกที่บ่งชี้ถึงความเป็นไปได้ในการป้องกันรังสีในไขกระดูกของโอพากานิบ เราได้เร่งแผนพัฒนาเพื่อทดสอบยาโอพากานิบเป็นสารป้องกันความเป็นพิษของรังสีนิวเคลียร์ เมื่อเร็ว ๆ นี้ เราได้ริเริ่มการศึกษาใหม่เพื่อประเมินการป้องกันผลกระทบของยาโอพากานิบต่อความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาและไตที่เกิดจากรังสีร่วมกับอโพจี ซึ่งเป็นพันธมิตรของเรา นอกจากนี้ เรายังได้กำหนดการประชุมร่วมกับองค์การอาหารและยาสหรัฐอีกครั้ง เพื่อขอคำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับเส้นทางสู่การอนุมัติตัวยาในฐานะมาตรการรับมือทางการแพทย์เพื่อความมั่นคงแห่งชาติ รวมทั้งมีการปรึกษาร่วมกับหน่วยงานรัฐบาลหลายแห่งในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศเกี่ยวกับเงินทุนและการสนับสนุนจากรัฐบาลอื่น ๆ" กิลีด ราเดย์ (Gilead Raday) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการและหัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาของเรดฮิลล์ กล่าว "ที่สำคัญ โอพากานิบยังได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความต้านทานจากการศึกษาในกลุ่มตัวอย่างมากกว่า 470 คนในการศึกษาสิ่งบ่งชี้อื่น ๆ รวมถึงการใช้งานในรูปแบบอื่น ๆ ในฐานะที่เป็นยาเม็ดขนาดเล็กที่มีความเสถียรสูงและมีอายุการเก็บรักษานานกว่า 5 ปี โอพากานิบนั้นง่ายต่อการดูแลและแจกจ่าย ซึ่งสนับสนุนมาตรการรับมือภัยคุกคามโดยการกักตุนยาส่วนกลางของรัฐบาล" อ่านต่อเพิ่มเติมได้ที่ https://www.thaipr.net/health/3268315 |
||
|
ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. |