|
||
|
Title: คณะกรรมการอย.สหรัฐแนะนำให้ทางการรับรองวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ส่งโดย IQ on 06/09/22 เวลา 10:57:14 วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ได้รับมติสนับสนุนจากคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและยาชีววัตถุขององค์การอาหารและยาสหรัฐ หากองค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินแล้ว วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ก็จะเป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกในสหรัฐ โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและยาชีววัตถุ (VRBPAC) ขององค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้มีมติ 21 ต่อ 0 โดยงดออกเสียง 1 ราย เพื่อแนะนำให้องค์การอาหารและยาสหรัฐรับรองให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป "มติสนับสนุนจากทางคณะกรรมการที่ปรึกษายอมรับความหนักแน่นในข้อมูลของเรา รวมถึงความสำคัญของวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานที่พัฒนาขึ้นโดยนำเทคโนโลยีวัคซีนที่ใช้อยู่เดิมมาปรับปรุงให้ดีขึ้น" คุณสแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "ในการประชุมของ VRBPAC วันนี้ เราได้ยินเสียงสนับสนุนวัคซีนของเราอย่างล้นหลามจากแพทย์ องค์กรด้านการดูแลสุขภาพ และผู้บริโภค ที่ต่างรอให้มีวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานเพิ่มเข้ามาเป็นอีกตัวเลือก โดยเราได้ยื่นข้อมูลการผลิตฉบับแก้ไขเพิ่มเติมเพื่อให้อย.สหรัฐนำไปพิจารณาอนุมัติมติ EUA แล้ว เช่นเดียวกับที่ยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลประเทศอื่น ๆ ทั่วโลก และหวังที่จะทำงานร่วมกับอย.สหรัฐในขณะที่กำลังตัดสินใจขั้นสุดท้าย" คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและยาชีววัตถุได้พิจารณาข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปในสหรัฐและเม็กซิโกเข้าร่วมการทดลองประมาณ 30,000 ราย และได้เผยแพร่ผลการวิจัยไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine แล้ว โดยในการทดลองดังกล่าว วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% (ช่วงความเชื่อมั่น หรือ CI 95%, 82.9 ถึง 94.6; P<0.001) และมีลักษณะความปลอดภัยในระดับที่น่าพอใจ สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและรุนแรงนั้นปรากฏให้เห็นน้อยครั้ง และไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีนและกลุ่มที่ได้ยาหลอก โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก (นับเฉพาะความถี่ระดับที่เกิดบ่อยครั้ง มากกว่าหรือเท่ากับ 1/10) คือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้ ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า อัตราการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบในภาพรวมนั้นไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มที่ใช้วัคซีนกับกลุ่มยาหลอก (0.007% และ 0.005%) และในส่วนที่ศึกษาหลังไขว้กลุ่มในการทดลองของโนวาแวกซ์นั้น กรณีที่พบก็อยู่ในอัตราที่คาดหวังไว้แล้ว ทั้งนี้ องค์การอาหารและยาสหรัฐจะนำข้อแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและยาชีววัตถุ ไปพิจารณาประกอบการอนุมัติให้ใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉิน วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้รับการรับรองให้ใช้ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปมากว่า 40 ประเทศแล้ว ทั้งยังได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing) จากองค์การอนามัยโลกด้วย การอนุญาตในสหรัฐ วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) ยังไม่ได้รับการรับรองใช้ในสหรัฐ เกี่ยวกับ NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีน วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์แรก ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19 วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 มิลลิลิตร (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ โนวาแวกซ์ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก โดยการขึ้นทะเบียนที่ได้รับการรับรองแล้วในปัจจุบันใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่างโนวาแวกซ์กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) และจะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3 NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน PREVENT-19 ซึ่งย่อมาจาก "PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19" (โครงการทดลองของโนวาแวกซ์ เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อในการป้องกันโรคโควิด-19) เป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ซึ่งเสริมประสิทธิภาพด้วย Matrix-M ในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวมกัน 29,960 คนในศูนย์วิจัย 119 แห่งทั่วสหรัฐและเม็กซิโก ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน ในการทดลองนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% ทั้งยังทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงหลังฉีดเข็มสองในการทดลองทั้งสองโครงการ ผลการทดลองทั้งหมดได้รับการเผยแพร่ไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM) การเพิ่มกลุ่มวัยรุ่นในโครงการ PREVENT-19 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ใช้สารเสริมฤทธิ์ Matrix-M ในอาสาสมัครวัยรุ่นที่มีอายุ 12-17 ปี จำนวน 2,247 คน ในจุดศึกษา 73 แห่งในสหรัฐอเมริกา เมื่อเทียบกับยาหลอก โดยในกลุ่มวัยรุ่นนี้ NVX-CoV2373 บรรลุผลลัพธ์หลักในแง่ประสิทธิภาพ (ความไม่ด้อยกว่าในระดับการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้าง เมื่อเทียบกับอาสาสมัครอายุ 18-25 ปีในโครงการ PREVENT-19) และปรากฏว่ามีประสิทธิภาพ 80% ในภาพรวม เมื่อสายพันธุ์เดลตากำลังแพร่ระบาดอย่างหนักในสหรัฐ นอกจากนี้ การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในกลุ่มวัยรุ่นยังสูงกว่าผู้ใหญ่ราว 2-3 เท่าตัวเมื่อประเมินจากทุกสายพันธุ์ที่ศึกษา PREVENT-19 กำลังอยู่ในขั้นตอนดำเนินการโดยได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐอเมริกา รวมถึงกระทรวงกลาโหม หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสำนักงานผู้ช่วยเลขานุการเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนองประจำกระทรวงสาธารณสุขและบริการด้านมนุษยชนของสหรัฐอเมริกา (HHS) และสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ประจำ HHS ทั้งนี้ BARDA ได้มอบเงินสนับสนุนสูงถึง 1.75 พันล้านดอลลาร์ภายใต้ข้อตกลงของกระทรวงกลาโหม (# MCDC2011-001) ส่วนโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวม 14,039 คน เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) โดยได้เผยแพร่ผลการทดลองทั้งหมดไว้ในวารสาร NEJM |
||
|
ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. |