ThaiClinic.Com - Print Page


    
      
        ThaiClinic.Com
        (http://www.thaiclinic.com/cgi-bin/wb_xp/YaBB.pl)
      

        For MD. >> Doctor Room l  ห้องพักแพทย์ >>  Karyopharm จับมือ Menarini ลงนามข้อตกลงจัดจำหน่าย NEXPOVIO
        
(Message started by: IQ on 12/27/21 เวลา 11:30:06)

Title: Karyopharm จับมือ Menarini ลงนามข้อตกลงจัดจำหน่าย NEXPOVIO
ส่งโดย IQ on 12/27/21 เวลา 11:30:06

- Menarini Group ได้รับสิทธิแต่เพียงผู้เดียว ในการจัดจำหน่ายยา NEXPOVIO เพื่อการรักษาอาการบ่งชี้ทางมะเร็งโลหิตและมะเร็งชนิดก้อนในยุโรป (รวมถึงสหราชอาณาจักร) ละตินอเมริกา และประเทศสำคัญอื่น ๆ

- Karyopharm จะได้รับเงินล่วงหน้า 75 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และจะได้รับสิทธิ์สูงสุดที่ 202.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐเมื่อบรรลุความก้าวหน้าครั้งสำคัญต่าง ๆ ในอนาคต รวมถึงจะได้รับค่าสิทธิจำนวนสองหลักที่แบ่งเป็นหลายระดับจากยอดขายสุทธิ

Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI) บริษัทด้านเภสัชกรรมเชิงพาณิชย์ที่บุกเบิกการรักษาโรคมะเร็งแบบใหม่ ร่วมกับ Menarini Group ("Menarini") ซึ่งเป็นบริษัทเอกชนด้านเภสัชกรรมชั้นนำระดับนานาชาติ ประกาศข้อตกลงการอนุญาตจัดจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียว โดยที่ Menarini จะเป็นผู้ทำการค้า NEXPOVIO ซึ่งเป็นสารประกอบ Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE) แบบรับประทานตัวแรกของ Karyopharm ในยุโรปและประเทศสำคัญอื่น ๆ ทั่วโลก

ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงนี้ Menarini จะได้รับสิทธิแต่เพียงผู้เดียวในการจัดจำหน่าย NEXPOVIO เพื่อรักษาอาการบ่งชี้ด้านมะเร็งในสหภาพยุโรปและประเทศอื่น ๆ ในยุโรป (รวมถึงสหราชอาณาจักร) ละตินอเมริกา และประเทศสำคัญอื่น ๆ ทั่วโลก ขณะเดียวกัน Karyopharm จะได้รับการชำระเงินล่วงหน้า 75 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (USD) ในปี 2564 และมีสิทธิ์ได้รับเงินเพิ่มสูงสุดที่ 202.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐเมื่อบรรลุความก้าวหน้าครั้งสำคัญต่าง ๆ รวมถึงจะได้รับค่าสิทธิจำนวนสองหลักที่แบ่งเป็นหลายระดับจากยอดขายสุทธิของ NEXPOVIO ในพื้นที่ที่ได้รับอนุญาต

"Menarini เป็นบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกที่มีความเป็นมาและประวัติที่แข็งแกร่งในยุโรป รวมถึงมีความมุ่งมั่นที่แน่วแน่ในการรักษาผู้ป่วย ทุ่มเทให้กับนวัตกรรมและการนำเสนอทางเลือกการรักษาใหม่ ๆ ด้านมะเร็งวิทยา Menarini เป็นพันธมิตรในอุดมคติที่จะเพิ่มศักยภาพของ selinexor ในการมอบผลเชิงบวกขั้นสูงสุดด้านการรักษาโรคมะเร็งในยุโรป ละตินอเมริกา และประเทศสำคัญอื่น ๆ และการทำธุรกรรมครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการไปสู่เป้าหมายนั้น" Richard Paulson ประธานและซีอีโอประจำ Karyopharm กล่าว "ด้วยวิสัยทัศน์ร่วมกันเกี่ยวกับศักยภาพของ selinexor และความเชี่ยวชาญด้านการค้าของ Menarini ข้อตกลงนี้ทำให้ทั้งสองบริษัทมีเป้าหมายร่วมกันในการทำให้ NEXPOVIO เข้าถึงผู้ป่วยได้มากขึ้นในพื้นที่สำคัญทั่วโลกเหล่านี้"

"เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้เป็นพันธมิตรกับ Karyopharm เพื่อส่งมอบ NEXPOVIO ในยุโรป ละตินอเมริกา และประเทศสำคัญอื่น ๆ ทั่วโลก" Elcin Barker Ergun ซีอีโอประจำ Menarini Group กล่าว "ผู้ป่วยโรคมะเร็งไขกระดูกมีความต้องการทางเลือกการรักษาที่แตกต่างกันอย่างต่อเนื่อง เนื่องจากเกิดภาวะการต่อต้านการรักษาลำดับแรกมากขึ้น กลไกการทำงานที่เป็นเอกลักษณ์ของ selinexor จึงทำให้เป็นพันธมิตรในอุดมคติในฐานะการรักษาลำดับที่สองและลำดับต่อ ๆ ไป ศักยภาพในการขยายตัวต่อไปของ NEXPOVIO สำหรับการรักษาก้อนเนื้องอก เช่นในผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก ซึ่งมีตัวเลือกการรักษาจำกัดนั้น เน้นย้ำถึงศักยภาพที่ครอบคลุมของ selinexor ในการรักษามะเร็ง ซึ่งสอดคล้องกับภารกิจของเราในการจัดหาการรักษาที่ยืดอายุผู้ป่วยได้"

NEXPOVIO ได้รับอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขจากคณะกรรมาธิการยุโรป เพื่อใช้ร่วมกับ dexamethasone สำหรับการรักษามะเร็งไขกระดูกในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อย 4 ครั้งก่อนหน้านี้ และผู้ที่เป็นโรคที่ดื้อยาในกลุ่ม proteasome inhibitor อย่างน้อย 2 ชนิด สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน 2 ชนิด และโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-CD38 และผู้ที่แสดงให้เห็นการลุกลามของโรคในการรักษาครั้งล่าสุด ด้านองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้ตรวจสอบยืนยันคำขออนุญาต (MAA) ให้จัดจำหน่าย NEXPOVIO ร่วมกับ Velcade(R) (bortezomib) และ dexamethasone ในโดสต่ำสำหรับการรักษาโรคมะเร็งไขกระดูกหลังการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้ง MAA นี้จะได้รับการพิจารณาโดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ซึ่งจะออกความเห็นต่อคณะกรรมาธิการยุโรป เพื่อให้ข้อมูลว่าควรอนุมัติให้รองรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมหรือไม่ การตรวจสอบนี้คาดว่าจะแล้วเสร็จในช่วงครึ่งแรกของปี 2565

เกี่ยวกับ NEXPOVIO(R) (selinexor)

NEXPOVIO ซึ่งวางจำหน่ายในชื่อ XPOVIO ในสหรัฐอเมริกา เป็นสารประกอบ Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE) สำหรับรับประทานชนิดแรก NEXPOVIO ทำหน้าที่ผูกมัดและยับยั้งเจาะจงที่โปรตีนส่งออกนิวเคลียร์ exportin 1 (XPO1 หรือที่เรียกว่า CRM1) NEXPOVIO ขัดขวางการส่งออกนิวเคลียร์ของสารยับยั้งเนื้องอก สารควบคุมการเจริญเติบโต และโปรตีนต้านการอักเสบ นำไปสู่การสะสมของโปรตีนเหล่านี้ในนิวเคลียสและเพิ่มประสิทธิภาพในการต่อต้านมะเร็งในเซลล์ การกักเก็บโปรตีนระดับเซลล์แบบบังคับของโปรตีนเหล่านี้สามารถรับมือกับการเกิดมะเร็งรูปแบบต่าง ๆ ซึ่งหากไม่มีการควบคุมแล้ว อาจทำให้เซลล์มะเร็งที่มีความเสียหายของ DNA อย่างรุนแรงเติบโตและแบ่งตัวได้โดยไม่ถูกจำกัด NEXPOVIO (selinexor) ได้รับอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขโดยคณะกรรมาธิการยุโรป เพื่อใช้ร่วมกับ dexamethasone สำหรับการรักษาโรคมะเร็งไขกระดูกในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อย 4 ครั้งก่อนหน้านี้ และผู้ที่เป็นโรคดื้อยา proteasome inhibitor อย่างน้อย 2 ตัว สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน 2 ตัว และโมโนโคลนัลแอนติบอดี anti-CD38 รวมถึงผู้ที่แสดงให้เห็นการลุกลามของโรคในการรักษาครั้งล่าสุด