ThaiClinic.Com - Print Page


    
      
        ThaiClinic.Com
        (http://www.thaiclinic.com/cgi-bin/wb_xp/YaBB.pl)
      

        For MD. >> Doctor Room l  ห้องพักแพทย์ >>  &#8203;องค์การอนามัยโลกออกข้อแนะนำในการใช้วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax
        
(Message started by: IQ on 12/23/21 เวลา 08:45:43)

Title: องค์การอนามัยโลกออกข้อแนะนำในการใช้วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax
ส่งโดย IQ on 12/23/21 เวลา 08:45:43

- คณะผู้เชี่ยวชาญผู้ให้คำปรึกษาทางกลยุทธ์ด้านการสร้างภูมิคุ้มกันโรค ( SAGE) ประจำองค์การอนามัยโลก (WHO) แนะนำให้ฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 พื้นฐาน 2 โดสแก่ผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

- SAGE แนะนำให้ฉีด NVX-CoV2373 เพิ่มเป็นโดสที่สามแก่ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

- ข้อแนะนำดังกล่าวสืบเนื่องจากการที่ WHO เพิ่งขึ้นทะเบียนวัคซีนของ Novavax เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า คณะผู้เชี่ยวชาญผู้ให้คำปรึกษาทางกลยุทธ์ด้านการสร้างภูมิคุ้มกันโรค (SAGE) ประจำองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้เผยแพร่ข้อแนะนำชั่วคราวเพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้วัคซีน NVX-CoV2373 ของ Novavax ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) ข้อแนะนำเหล่านี้สืบเนื่องมาจากการที่ WHO เพิ่งตกลงขึ้นทะเบียนวัคซีนตัวนี้เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing หรือ EUL) ซึ่ง Novavax จะเป็นผู้ผลิตและวางจำหน่ายในชื่อ Nuvaxovid(TM) COVID-19 Vaccine (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) ในยุโรปและตลาดอื่น ๆ ขณะที่สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) เป็นผู้ผลิตและจัดจำหน่ายวัคซีนตัวเดียวกันนี้ในชื่อ COVOVAX(TM) ในอินเดียและดินแดนอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาต

"ข้อแนะนำชั่วคราวจาก WHO นั้นให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์ในการใช้วัคซีนโควิด-19 ของเรา ในขณะที่หน่วยงานกำกับดูแลในประเทศต่าง ๆ ที่พึ่งพาการขึ้นทะเบียน EUL หันมาเร่งกระบวนการพิจารณาของตนเอง ทั้งยังเน้นย้ำความคาดหวังของเราว่า วัคซีนตัวนี้จะเข้ามามีบทบาทสำคัญในการต่อสู้กับการแพร่ระบาดของโควิด-19 ทั่วโลก" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "เราหวังที่จะส่งมอบวัคซีนลูกผสมแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานนี้แก่คนหลายร้อยล้านคนทั่วโลกด้วยความร่วมมือกับพันธมิตรของเราอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย"

WHO ให้ข้อมูลแนะนำดังนี้

ฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 แก่ผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป 2 โดสเป็นพื้นฐาน โดยฉีดห่างกัน 3-4 สัปดาห์ และให้ฉีด NVX-CoV2373 เพิ่มอีกหนึ่งโดสในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง หลังฉีดโดสสองไปแล้ว 1-3 เดือน
ฉีดวัคซีนนี้ในคนกลุ่มพิเศษได้ รวมถึงผู้ที่เป็นโรคอื่นร่วมด้วย มารดาที่ให้นมลูก และผู้ติดไวรัสเอชไอวี
ฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 ให้สตรีมีครรภ์ได้ หากการฉีดวัคซีนให้คุณมากกว่าโทษ และ
วัคซีน NVX-CoV2373 ทุกโดสฉีดร่วมกับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตายได้
คำแนะนำจาก SAGE เป็นผลจากการประเมินข้อมูลก่อนคลินิกและข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ส่งเข้ามาให้พิจารณา ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ที่สำคัญ 2 โครงการ ได้แก่ โครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก และเผยแพร่ผลการวิจัยไว้ในวารสาร The New England Journal of Medicine (NEJM) ส่วนอีกโครงการเป็นการทดลองที่ประเมินวัคซีนดังกล่าวในกลุ่มอาสาสมัคร 15,000 รายในสหราชอาณาจักร ซึ่งเผยแพร่ผลการวิจัยในวารสาร NEJM เช่นกัน โดยในการทดลองทั้งสองโครงการนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพดี ทั้งยังมีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี Novavax จะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากการใช้งานจริงต่อไป รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัคซีนไปแล้ว

การขึ้นทะเบียน EUL โดย WHO ให้กับวัคซีน Nuvaxovid และ COVOVAX ใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่าง Novavax กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ซึ่งจะจัดหาวัคซีนล็อตเบื้องต้นให้แก่โครงการ COVAX Facility ทั้งนี้ การขอขึ้นทะเบียน EUL ให้วัคซีน Nuvaxovid จะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของ Novavax ในภายหลัง

เมื่อไม่นานมานี้ วัคซีน Nuvaxovid ของ Novavax ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไข (CMA) ในสหภาพยุโรป ขณะที่วัคซีน COVOVAX ของ Novavax และ SII ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ Novavax คาดว่าจะส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปี 2564 โดยชื่อแบรนด์ Nuvaxovid ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สหรัฐให้ใช้งานในสหรัฐ

วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ วัคซีนดังกล่าวมีอายุการเก็บรักษา 9 เดือน