|
||
|
Title: Novavax ยื่นคำขอใบอนุญาตวัคซีน NVX-CoV2373 ในเกาหลีใต้ ส่งโดย IQ on 11/21/21 เวลา 08:38:08 SK bioscience ยื่นเอกสารให้กับ NVX-CoV2373 วัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อ ประเดิมขอใบอนุญาตเวชภัณฑ์ทางชีวภาพต่อกระทรวงความปลอดภัยทางอาหารและยาของเกาหลีใต้ Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง และ SK bioscience, Co. Limited (SK bioscience) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในเกาหลีใต้ ประกาศยื่นเอกสารต่อกระทรวงความปลอดภัยทางอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ เพื่อขอใบอนุญาตเวชภัณฑ์ทางชีวภาพ (Biologics License Application หรือ BLA) ให้กับวัคซีนโควิด-19 ที่ Novavax ได้พัฒนาขึ้นอย่าง NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมและมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) โดยเป็นวัคซีนที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อตัวแรกที่ยื่นขอ BLA ในเกาหลีใต้ "การยื่นเอกสารในวันนี้สะท้อนถึงการขอ BLA เพื่ออนุมัติการใช้วัคซีนโควิด-19 ของเราอย่างเต็มรูปแบบครั้งแรกของโลก และคาดว่าจะมีความคืบหน้าให้เห็นอีกมาก" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "ความร่วมมือกับ SK bioscience เข้ามาเสริมแกร่งความมุ่งมั่นที่เรามีร่วมกันในการผลักดันให้วัคซีนเป็นที่เข้าถึงอย่างเสมอภาคทั่วโลก ในขณะที่เราทำงานร่วมกันเพื่อส่งมอบวัคซีนโควิด-19 ของเรา ซึ่งสร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มที่ได้รับการพิสูจน์มาแล้วและเป็นที่เข้าใจอย่างดี" สำหรับความร่วมมือกับ Novavax นั้น SK bioscience ได้เดินเอกสารแบบต่อเนื่องต่อ MFDS เมื่อเดือนเมษายนที่ผ่านมาเพื่อขอใบอนุญาตให้กับวัคซีน NVX-CoV2373 โดยการยื่นเอกสารขอ BLA ต่อ MFDS เป็นอันแล้วเสร็จนั้น ถือเป็นการพิจารณาขั้นสุดท้ายก่อนอนุมัติวัคซีน NVX-CoV2373 ในเกาหลีใต้ Novavax และ SK bioscience ได้ผนึกกำลังในเรื่องการผลิตและออกใบอนุญาตอยู่แล้ว โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้วัคซีน NVX-CoV2373 เป็นที่เข้าถึงอย่างเท่าเทียมในวงกว้างทั้งในเกาหลีและทั่วโลกผ่านโครงการ COVAX Facility โดย SK bioscience ได้บรรลุข้อตกลงสั่งซื้อล่วงหน้ากับรัฐบาลเกาหลี เพื่อส่งมอบวัคซีน NVX-CoV2373 รวม 40 ล้านโดสให้เกาหลีใต้ในปลายปีนี้ "วัคซีนแบบใช้โปรตีนของ Novavax จะเป็นรากฐานใหม่ในการเอาชนะการระบาดของโรคโควิด-19" Jaeyong Ahn ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ SK bioscience กล่าว "เรามีความภูมิใจในการพัฒนากระบวนการและการผลิตวัคซีนโควิด-19 ของ Novavax ในเกาหลีใต้ และมุ่งมั่นทำหน้าที่ของเราในการต่อสู้กับโรคโควิด-19" เมื่อไม่นานมานี้ Novavax เพิ่งประกาศการรับรองวัคซีนของบริษัทในอินโดนีเซีย โดยก่อนหน้านี้ Novavax ยังได้ประกาศการยื่นเอกสารขออนุมัติสำหรับวัคซีนของบริษัทในสหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ และแคนาดา พร้อมกับส่งข้อมูลและเอกสารทั้งหมดให้แก่สหภาพยุโรป เพื่อให้องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปนำไปพิจารณาในขั้นสุดท้าย นอกจากนี้ Novavax และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ยังได้ประกาศยื่นเอกสารในอินเดียและฟิลิปปินส์เมื่อเดือนสิงหาคม Novavax คาดว่าจะส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้ เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3 ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม อีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดี เกี่ยวกับ NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19 วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM) สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน สื่อมวลชน Alison Chartan | 240-720-7804 Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521 media@novavax.com โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg |
||
|
ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. |