ThaiClinic.Com - Print Page


    
      
        ThaiClinic.Com
        (http://www.thaiclinic.com/cgi-bin/wb_xp/YaBB.pl)
      

        For MD. >> Doctor Room l  ห้องพักแพทย์ >>  RedHill รายงานผลวิเคราะห์เพิ่มเติมจากการศึกษา Opaganib ระยะ 2/3
        
(Message started by: IQ on 10/06/21 เวลา 15:28:29)

Title: RedHill รายงานผลวิเคราะห์เพิ่มเติมจากการศึกษา Opaganib ระยะ 2/3
ส่งโดย IQ on 10/06/21 เวลา 15:28:29

อัตราการเสียชีวิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ 62% ในผู้ป่วยโควิด-19 ขั้นรุนแรงระดับปานกลางที่ได้รับการรักษาด้วย opaganib เมื่อเปรียบเทียบกับ กลุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอก (มีผู้เสียชีวิต 7 รายในกลุ่มที่รักษาด้วย opaganib จำนวน 117 คน เทียบกับ 21 รายในกลุ่มที่ใช้ยาหลอกจำนวน 134 คน nominal p-value=0.019)

ยา opaganib มีประโยชน์ด้านประสิทธิผลอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ 21% โดยวัดจากการสามารถหายใจอากาศปกติ (room air) ได้ภายในวันที่ 14 ซึ่งเป็น ผลลัพธ์เป้าหมายหลักของการวิจัย (77% ในกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ยา opaganib เทียบกับ 63.5% ในกลุ่มที่ใช้ยาหลอก nominal p-value=0.033)

มัธยฐานระยะเวลาการออกจากโรงพยาบาลมีค่าเร็วกว่า 4 วันในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษาด้วย opaganib (10 วันในกลุ่มที่รักษาด้วย opaganib เทียบกับ 14 วัน ในกลุ่มที่ใช้ยาหลอก) ซึ่งช่วยลดระยะเวลาการรักษาในโรงพยาบาลสะสมรวม 524 วัน ณ วันที่ 42 (nominal p-value=0.0195)

กลุ่มที่มีอาการรุนแรงระดับปานกลางนับเป็น 53% ของผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ต้องใช้สัดส่วนออกซิเจนจากการหายใจเข้า (Fraction of inspired Oxygen - FiO2) สูงสุด 60% เป็นพื้นฐาน (baseline) (การให้ออกซิเจนสำหรับการหายใจด้วยสายออกซิเจนผ่านจมูกหรือหน้ากากออกซิเจน)

ข้อมูลบ่งชี้แนวโน้มประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญของ opaganib สำหรับผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรงระดับปานกลางที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ซึ่งเป็น กลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีการลุกลามของโรค การเจ็บป่วย และการเสียชีวิต ข้อมูลยังสนับสนุนศักยภาพของ opaganib ในการใช้รักษาโควิด-19 ระยะแรกเริ่ม ซึ่งสอดคล้องกับผลการศึกษา opaganib ระยะที่ 2 ในสหรัฐ และการแสดงฤทธิ์ต้านไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ต่าง ๆ

RedHill จะจัดการถ่ายทอดสดออนไลน์ในวันพฤหัสที่ 7 ตุลาคม 2564 เวลา 8.30 น. (EDT) เพื่ออภิปรายผลการวิเคราะห์เหล่านี้เพิ่มเติม

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเคมีภัณฑ์เฉพาะทาง ได้รายงานข้อมูลใหม่จากการศึกษาระดับโลกระยะที่ 2/3 เกี่ยวกับยา opaganib ในผู้ป่วยปอดอักเสบโควิด-19 ขั้นรุนแรงที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ชี้ว่าการรักษาด้วยยา opaganib (ABC294640)[1] เปรียบเทียบกับกลุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอก มีอัตราการเสียชีวิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ 62% ประกอบกับระยะเวลาการหายใจได้ด้วยอากาศปกติและค่ามัธยฐานระยะเวลาการออกจากโรงพยาบาลที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่มผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรงระดับปานกลางที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล จำนวน 251 คน ซึ่งคิดเป็นสัดสว่น 53% ของผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 475 คน

ผลการศึกษาใหม่ที่สำคัญเหล่านี้มาจากการวิเคราะห์ข้อมูลภายหลังจากผู้เข้าร่วมการศึกษา 251 คนที่ต้องใช้สัดส่วนออกซิเจนจากการหายใจเข้า (Fraction of inspired Oxygen - FiO2) สูงสุด 60% เป็นพื้นฐาน (baseline) ผู้ป่วยที่มีค่า FiO2 ? 60% ยังนับว่ามีอาการรุนแรงและโดยปกติแล้วต้องมีการให้ออกซิเจนด้วยสายออกซิเจนผ่านจมูกหรือหน้ากากออกซิเจน

"ข้อค้นพบใหม่เหล่านี้สนับสนุนศักยภาพของ opaganib ในการใช้รักษาผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรงระดับปานกลางที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ซึ่งเป็นผู้ป่วยกลุ่มหลักที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีการลุกลามของโรค การเจ็บป่วย และการเสียชีวิต และเป็นผู้ที่ได้ประโยชน์จากฤทธิ์ต้านไวรัสและต้านการอักเสบของ opaganib" ดร. นพ. Mark L. Levitt ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ของ RedHill กล่าว "ผลการศึกษาดังกล่าวเป็นเหตุผลยืนยันที่แข็งแกร่งสำหรับ
ศักยภาพด้านประสิทธิผลในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่ต้องใช้ออกซิเจนโดยมีค่า FiO2 สูงสุด 60% ซึ่งเป็นสัดส่วนขนาดใหญ่ของผู้ป่วยโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ผลการวิจัยระยะ 2/3 ยังสอดคล้องกับผลการวิจัยระยะ 2 ในสหรัฐก่อนหน้านี้ และการแสดงฤทธิ์ต้านไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ต่าง ๆ ในเซลล์เยื่อบุหลอดลมของมนุษย์ จึงช่วยสนับสนุนศักยภาพของ opaganib ในระยะแรกเริ่มของโรคขณะที่ปริมาณไวรัสยังสูง"

"เราตื่นเต้นกับชุดข้อมูลที่แข็งแกร่งและมีแนวโน้มที่ดีนี้ เท่าที่เราทราบ ยังไม่มีวิธีการรักษาด้วยยาที่ให้ทางปากตัวใหม่อื่นใดที่มีความแตกต่างในอัตราการเสียชีวิตในกลุ่มผู้ป่วยอาการรุนแรงระดับปานกลางที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในระดับใกล้เคียงกันนี้ ข้อมูลนี้บ่งชี้ศักยภาพของ opaganib ในการเป็นตัวเลือกที่มีประสิทธิผล ซึ่งอยู่ในรูปแบบของยาเม็ดที่ใช้และกระจายได้ง่าย เพื่อช่วยป้องกันการมีอาการรุนแรงมากขึ้นและการเสีย
ชีวิตของผู้ป่วย" Dror Ben-Asher ซีอีโอของ RedHill กล่าว "การระบุประชากรผู้ป่วยกลุ่มเป้าหมายเป็นเรื่องท้าทายเป็นพิเศษสำหรับยาใหม่ กลไกการออกฤทธ์แบบใหม่ และโรคที่ไม่ได้เป็นที่รู้จักมาก่อน การทดลองและข้อมูลเหล่านี้ทำให้เราทราบด้วยการบ่งชี้อย่างชัดเจนว่า ผู้ป่วยกลุ่มใดมีแนวโน้มจะได้รับประโยชน์สูงสุดจาก opaganib"

โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg