|
||
|
Title: CStone เผยการวิจัยยา Sugemalimab ทางคลินิกบรรลุผลลัพธ์หลัก ส่งโดย IQ on 06/02/21 เวลา 14:14:39 - Sugemalimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-1/PD-L1 ตัวแรกของโลกที่ประสบความสำเร็จในการเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะที่ III โดยโรคไม่ลุกลามหลังการให้ยาเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสีหรือการให้ยาเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสี - นอกจากนี้ Sugemalimab ยังเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-1/PD-L1 ตัวแรกของโลกที่ครอบคลุมผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ทั้งระยะลุกลามเฉพาะที่/หลายตำแหน่ง (ระยะที่ III) และระยะแพร่กระจาย (ระยะที่ IV) - CStone วางแผนที่จะยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drug Application (NDA) ต่อสำนักงานบริหารเวชภัณฑ์แห่งชาติ (National Medical Products Administration: NMPA) ของจีน สำหรับการใช้ sugemalimab ในผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ III และจะทำงานอย่างใกล้ชิดกับ EQRx ในการหารือเรื่องหลักเกณฑ์การใช้ยาใหม่สำหรับสองข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคมะเร็งปอด NSCLC ระยะที่ III และระยะที่ IV ในหลายประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกา CStone Pharmaceuticals ("CStone", HKEX: 2616) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่มุ่งเน้นการวิจัย พัฒนา และจำหน่ายยาภูมิคุ้มบำบัดมะเร็งและการแพทย์แม่นยำ ประกาศในวันนี้ว่า การวิจัยทางคลินิกที่ได้รับการขึ้นทะเบียน (การวิจัย GEMSTONE-301) เพื่อศึกษาการใช้ยา sugemalimab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 ในผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ III นั้น บรรลุผลลัพธ์หลักในการวิเคราะห์ระหว่างการทดลองโดยคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (independent Data Monitoring Committee : iDMC) ผลการวิจัยแสดงให้เห็นว่า sugemalimab เป็นการรักษาแบบเข้มข้นที่ช่วยปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกจากการประเมิน Blinded Independent Central Review (BICR) ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่/หลายตำแหน่งโดยที่โรคไม่ลุกลามหลังการให้ยาเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสีหรือการให้ยาเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสี ผู้วิจัยประเมินว่าอัตราการรอดชีวิต PFS แสดงผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันกับผลลัพธ์หลักของการวิจัย ทั้งนี้ sugemalimab ทนต่อผลข้างเคียงได้ดีโดยไม่มีสัญญาณความเสี่ยงใหม่ นอกจากนี้ การวิเคราะห์กลุ่มย่อยแสดงให้เห็นว่า sugemalimab มีความสัมพันธ์กับประโยชน์ทางการรักษาไม่ว่าผู้ป่วยเคยได้รับยาเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสีหรือเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสีก่อนที่จะได้รับยา sugemalimab หรือไม่ก็ตาม "มะเร็งปอดเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งทั่วโลก ปัจจุบันมีวิธีที่ได้ผลเพียงไม่กี่วิธีสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ III โดยที่โรคไม่ลุกลามหลังจากการให้ยาเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสี" ศาสตราจารย์ Yi-long Wu จากโรงพยาบาล Guangdong Provincial People's Hospital ซึ่งเป็นผู้วิจัยหลักในการวิจัย GEMSTONE-301 กล่าว "ผลสำเร็จของการวิจัยบ่งชี้ว่า sugemalimab จะตอบสนองความต้องการการรักษาที่เร่งด่วนของผู้ป่วยเหล่านี้" "เรารู้สึกตื่นเต้นที่ sugemalimab กลายเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-1/PD-L1 ตัวแรกในโลกที่ครอบคลุมผู้ป่วย NSCLC ทั้งระยะที่ III และระยะที่ IV" ดร. Frank Jiang ประธานและซีอีโอของ CStone กล่าว "ความสำเร็จอย่างต่อเนื่องของ sugemalimab ในการรักษามะเร็งปอด แสดงให้เห็นถึงความสามารถด้านการวิจัยและพัฒนาของ CStone ในสาขาภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง เรากำลังทำงานอย่างใกล้ชิดกับ Pfizer และ EQRx ซึ่งเป็นพันธมิตรทางการค้าของเรา โดยเราจะร่วมมือกันในขั้นตอนต่อ ๆ ไปเพื่อส่งมอบยา sugemalimab ไปยังผู้ป่วยทั่วโลก" "ปัจจุบันยังไม่มีโมโนโคลนอลแอนติบอดี PD-1 หรือ PD-L1 ที่ได้รับการรับรองให้ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ III ซึ่งไม่มีการลุกลามของโรคหลังจากการให้ยาเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสี" ดร. Jason Yang ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ CStone กล่าว "GEMSTONE-301 คือการออกแบบการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับยาเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสีหรือเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสีเพื่อให้สะท้อนแนวทางการรักษาในโลกจริงและครอบคลุมประชากรในวงกว้างมากขึ้น CStone มุ่งมั่นที่จะมอบทางเลือกในการรักษาเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง การวิจัย GEMSTONE-301 จะช่วยผลักดันความก้าวหน้าในการใช้แนวทางการรักษาแบบบูรณาการในประเทศจีนเพื่อปรับปรุงคุณภาพของการวินิจฉัยและการรักษาโรคมะเร็ง NSCLC ระยะที่ III เราจะยังคงสำรวจศักยภาพของ sugemalimab ในการวิจัยทางคลินิกกับผู้ป่วยโรคมะเร็งระบบโลหิต มะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็งหลอดอาหารระยะลุกลาม" CStone วางแผนที่จะนำ sugemalimab ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (NDA) ต่อ NMPA สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ III และจะทำงานร่วมกับ EQRx เพื่อหารือด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ในการรักษา NSCLC ระยะที่ III และระยะที่ IV กับหน่วยงานกำกับดูแลในหลายประเทศ ซึ่งรวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA ) ทั้งนี้ จะมีการนำเสนอข้อมูลการศึกษานี้ในการประชุมวิชาการที่กำลังจะมีขึ้น CStone ทำข้อตกลงความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ Pfizer ซึ่งรวมถึงการพัฒนาและการวางจำหน่าย sugemalimab ในจีนแผ่นดินใหญ่ และจัดทำกรอบการทำงานเพื่อนำยารักษาโรคมะเร็งตัวอื่น ๆ เข้าสู่ตลาด Greater China (จีน มาเก๊า ฮ่องกง ไต้หวัน) ต่อมา CStone ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ EQRx ซึ่ง EQRx ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในยาภูมิคุ้มกันมะเร็งบำบัดระยะลุกลามที่สำคัญสองรายการ ได้แก่ sugemalimab และ CS1003 (แอนติบอดี anti-PD-1) สำหรับการพัฒนาทั่วโลกและการวางจำหน่ายนอกภูมิภาค Greater China เกี่ยวกับ NSCLC ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา จีนมีอุบัติการณ์มะเร็งปอดเพิ่มขึ้น จากการประมาณการล่าสุดเกี่ยวกับภาระมะเร็งทั่วโลกโดย International Agency for Research on Cancer (IARC) พบว่าในปี 2563 จีนมีผู้ป่วยมะเร็งปอดรายใหม่ประมาณ 0.82 ล้านราย และผู้เสียชีวิตจากมะเร็งปอด 0.71 ล้านราย ทั้งนี้ มะเร็งปอดเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งในประเทศจีน และ NSCLC เป็นมะเร็งปอดชนิดที่พบบ่อยที่สุด ปัจจุบันยังมีตัวเลือกการรักษาที่จำกัดสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่/หลายตำแหน่ง (ระยะที่ III) และระยะแพร่กระจาย (ระยะที่ IV) โดยในประเทศจีนนั้น การให้ยาเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสีเป็นวิธีการรักษาที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย ในขณะที่การให้ยาเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสีนั้นยังอยู่ในวงจำกัด อย่างไรก็ตาม การรักษาทั้งสองแบบให้ผลที่ไม่น่าพอใจ เกี่ยวกับ Sugemalimab (anti-PD-L1 antibody) Sugemalimab เป็นสารภูมิต้านทานจากโคลนของเซลล์เดียว (monoclonal antibody) ซึ่งค้นพบโดย CStone และอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย sugemalimab ได้รับการอนุมัติโดยบริษัท Ligand Corporation ของสหรัฐ และพัฒนาโดยใช้แพลตฟอร์มสัตว์ตัดต่อยีน OmniRat(R) ซึ่งสามารถสร้างแอนติบอดีของมนุษย์ที่สมบูรณ์ได้ในรอบเดียว sugemalimab เป็นสารภูมิต้านทานจากโคลนของเซลล์เดียวที่ต้าน PD-L1 โดยเลียนแบบแอนติบอดี้ G-type immunoglobulin 4 (IgG4) ตามธรรมชาติของมนุษย์ ซึ่งอาจช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดการกระตุ้นปฏิกิริยาตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน (immunogenicity) และความเป็นพิษต่อเซลล์ของผู้ป่วย ซึ่งถือเป็นข้อได้เปรียบที่หาไม่ได้ในยาที่ใกล้เคียงกัน ปัจจุบัน sugemalimab กำลังอยู่ในระหว่างการวิจัยทางคลินิกหลายรายการ ซึ่งรวมถึงการวิจัยระยะที่ II สำหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลือง (CS1001-201) และการวิจัยระยะที่ III สำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ III, NSCLC ระยะที่ IV, มะเร็งกระเพาะอาหาร และมะเร็งหลอดอาหาร ตามลำดับ CS1001-201 เป็นการวิจัยระยะที่ II แบบพหุสถาบันซึ่งผู้เข้าร่วมการทดลองได้รับการรักษาเหมือนกันหมด (single-arm, multicenter, Phase II pivotal) การวิจัยนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ sugemalimab สำหรับใช้เป็นยาเดี่ยวในการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด extranodal natural killer/T-cell lymphoma ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (R/R ENKTL) ทั้งนี้ จากผลการศึกษาประสิทธิภาพเบื้องต้นที่น่าพอใจ sugemalimab ได้รับการรับรอง Orphan Drug Designation สำหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด T-cell และได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy Designation สำหรับการรักษา R/R ENKTL โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้ยังได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy Designation จากสำนักงานบริหารเวชภัณฑ์แห่งชาติของจีน โดยข้อบ่งใช้ที่เสนอคือ R/R ENKTL การวิจัย GEMSTONE-301 GEMSTONE-301 (หมายเลขทะเบียน clinicaltrials.gov: NCT03728556; หมายเลขทะเบียนการทดลองยาทางคลินิก: CTR20181429) เป็นการวิจัยทางคลินิกระยะที่ III แบบพหุสถาบันที่มีการสุ่มตัวอย่างและผู้เข้าร่วมการทดลองไม่ทราบว่าอยู่ในกลุ่มใด (multicenter, randomized, double-blind Phase III clinical trial) การวิจัยนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ sugemalimab สำหรับใช้เป็นการรักษาเข้มข้นในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่/หลายตำแหน่งโดยที่โรคไม่ลุกลามหลังการให้ยาเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสีหรือการให้ยาเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสี ผลลัพธ์หลักของการวิจัยคืออัตราการรอดชีวิต PFS ตามการประเมิน RECIST v1.1 โดย BICR ขณะที่ผลลัพธ์รองได้แก่ การรอดชีวิตโดยรวม, PFS ที่ประเมินโดยผู้วิจัย และข้อมูลความปลอดภัย การวิจัย GEMSTONE-302 GEMSTONE-302 (หมายเลขทะเบียน clinicaltrials.gov : NCT03789604 หมายเลขทะเบียนการทดลองยาทางคลินิก: CTR20181452) เป็นการวิจัยระยะที่ III แบบสุ่มตัวอย่างโดยผู้เข้าร่วมการทดลองไม่ทราบว่าอยู่ในกลุ่มใด (randomized, double-blind Phase III study) การวิจัยนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ sugemalimab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 ร่วมกับยาเคมีบำบัด สำหรับใช้เป็นยาลำดับแรกในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะที่ IV ที่ไม่เคยได้รับยามาก่อน เทียบกับการให้ยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด ผลลัพธ์หลักของการวิจัยคือ PFS ที่ผู้วิจัยประเมิน ขณะที่ผลลัพธ์รองได้แก่ การอยู่รอดโดยรวม, PFS และความปลอดภัยที่ประเมินโดย BICR ในเดือนสิงหาคมปี 2563 การวิจัย GEMSTONE-302 บรรลุผลลัพธ์หลักในการยืดระยะเวลาการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) อย่างมีนัยสำคัญ และลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 50% ด้วยการให้ยา sugemalimab ร่วมกับเคมีบำบัด เมื่อเทียบกับการให้ยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด ตามที่ประเมินโดย iDMC ในการวิเคราะห์ระหว่างการทดลอง |
||
|
ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. |