ThaiClinic.Com - Post reply

หน้าแรกเว็บบอร์ด
   For MD.
   Doctor Room l ห้องพักแพทย์
   Post reply ( Re: คอนเซปต์ เมดิคอล ได้ IDE ที่สี่ เพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส )

หัวข้อ:
ใส่ชื่อ:
Email:

Add YABBC tags:
Add Smileys:	<more...>
ข้อความ:	[quote author=IQ link=board=doctorroom;num=1685439280;start=0#0 date=05/30/23 เวลา 16:34:40]คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่ เพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น เมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Arteries หรือ SFA) เป็นการได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ บริษัทฯ ได้รับสถานะ IDE มาก่อนแล้ว 3 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ เพื่อใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดตีบซ้ำภายในขดลวด (In-Stent Restenosis หรือ ISR) ภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก (Coronary Small Vessel) และภาวะทางหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า (Below-the-Knee) โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (Peripheral Arterial Disease หรือ PAD) บริเวณรยางค์ล่าง เกิดขึ้นกับผู้ใหญ่ราว 250,000 คนในยุโรปและอเมริกาเหนือ และเกี่ยวเนื่องกับความเจ็บป่วยและการเสียชีวิต โดยมีภาวะหลอดเลือดแข็งเป็นปัจจัยหลัก โรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้นตีบตันและอุดตันเป็นปัจจัยสำคัญของโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ การอนุมัติสถานะ IDE นี้จะทำให้คอนเซปต์ เมดิคอล เริ่มการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่สำคัญเพื่อแสดงความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ ในการรักษาบริเวณต้นขาและขาพับได้ ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาวิจัยทางคลินิกด้วยสถานะ IDE นี้จะสนับสนุนการขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (pre-market approval หรือ PMA) ในสหรัฐฯ เมจิกทัช พีทีเอ เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวแรกของโลกที่มีการใช้งานเชิงพาณิชย์ครอบคลุมกว้างขวางในยุโรป ตลาดสำคัญในเอเชีย และตลาดตะวันออกกลาง นอกจากนี้ยังเป็นบอลลูนเคลือบยา (DCB) ไซโรลิมัส ที่มีการศึกษาวิจัยทางคลินิกสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบมากที่สุด รวมถึงการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel) ที่ใหญ่ที่สุด และการศึกษาทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมโดยเปรียบเทียบกับบอลลูนไม่เคลือบยาที่ใหญ่ที่สุด ปัจจุบัน ตัวเลือกการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบยังจำกัดเฉพาะบอลลูนพีทีเอชนิดไม่เคลือบยา บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล และขดลวดเคลือบยา (DES) ทำให้แพทย์มีตัวเลือกในการรักษาผู้ป่วยไม่มากนัก โดยบอลลูนไม่เคลือบยาถูกมองว่าให้ผลลัพธ์ที่ต่ำกว่ามาตรฐานหลังใช้รักษาเนื่องจากการตีบซ้ำใหม่ของหลอดเลือดแดง ขณะที่ความปลอดภัยของแพคลิแทกเซลยังเป็นที่ถกเถียงเนื่องจากความสัมพันธ์ของยากับการเสียชีวิตในระยะยาว อย่างไรก็ดี ไซโรลิมัสซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ จะเติมเต็มช่องว่างนี้ในโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพในอนาคตอันใกล้ "เราภาคภูมิใจเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับการอนุมัติสถานะ IDE เป็นรายการที่สี่จากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับเมจิกทัช พีทีเอ ในข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น" ดร.มานิช โดชิ (Manish Doshi) ผู้ก่อตั้งและนายแพทย์ คอนเซปต์ เมดิคอล กรุ๊ป กล่าว "ความสำเร็จนี้ตอกย้ำการยึดมั่นของเราในพันธกิจการพัฒนาเทคโนโลยีการแพทย์ และมอบโซลูชันเชิงนวัตกรรมที่มีศักยภาพเปลี่ยนแปลงการดูแลผู้ป่วย" เกี่ยวกับเมจิกทัช พีทีเอ เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) เป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัสที่ได้รับการรับรอง CE และวางจำหน่ายแล้วในเชิงพาณิชย์นอกสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษารอยโรคภาวะหลอดเลือดตีบที่เกิดขึ้นใหม่และที่ตีบซ้ำภายในขดลวดในหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) ขาพับ ใต้เข่า (BTK) และปีกสะโพก โดยใช้เทคโนโลยีนาโนลูเต้ (Nanolute) ซึ่งเป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc หรือ CMI) มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล รวมทั้งมีโรงงานผลิตในอินเดีย บริษัทมีความเชี่ยวชาญด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาด้วยเทคโนโลยีการเคลือบที่จดสิทธิบัตรแล้ว ซึ่งสามารถนำส่งยา/สารทางเภสัชกรรมทุกชนิดทั่วพื้นผิวของหลอดเลือด รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/2087250/MAGICTOUCH_PTA.jpg โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/4057769/Concept_Medical_Logo.jpg [/quote]

Disable Smilies

Topic Summary
จากคุณ: IQ	โพสเมื่อวันที่: 05/30/23 เวลา 16:34:40
คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่ เพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น เมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Arteries หรือ SFA) เป็นการได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ บริษัทฯ ได้รับสถานะ IDE มาก่อนแล้ว 3 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ เพื่อใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดตีบซ้ำภายในขดลวด (In-Stent Restenosis หรือ ISR) ภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก (Coronary Small Vessel) และภาวะทางหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า (Below-the-Knee) โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (Peripheral Arterial Disease หรือ PAD) บริเวณรยางค์ล่าง เกิดขึ้นกับผู้ใหญ่ราว 250,000 คนในยุโรปและอเมริกาเหนือ และเกี่ยวเนื่องกับความเจ็บป่วยและการเสียชีวิต โดยมีภาวะหลอดเลือดแข็งเป็นปัจจัยหลัก โรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้นตีบตันและอุดตันเป็นปัจจัยสำคัญของโรคหลอดเลือ ดแดงส่วนปลายตีบ การอนุมัติสถานะ IDE นี้จะทำให้คอนเซปต์ เมดิคอล เริ่มการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่สำคัญเพื่อแสดงความปลอดภัยและประสิทธิผลของบ อลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ ในการรักษาบริเวณต้นขาและขาพับได้ ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาวิจัยทางคลินิกด้วยสถานะ IDE นี้จะสนับสนุนการขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (pre-market approval หรือ PMA) ในสหรัฐฯ เมจิกทัช พีทีเอ เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวแรกของโลกที่มีการใช้งานเชิงพาณิชย์ครอบคลุม กว้างขวางในยุโรป ตลาดสำคัญในเอเชีย และตลาดตะวันออกกลาง นอกจากนี้ยังเป็นบอลลูนเคลือบยา (DCB) ไซโรลิมัส ที่มีการศึกษาวิจัยทางคลินิกสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบมากที ่สุด รวมถึงการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel) ที่ใหญ่ที่สุด และการศึกษาทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมโดยเปรียบเทียบกับบอลลูนไม่เคลือบย าที่ใหญ่ที่สุด ปัจจุบัน ตัวเลือกการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบยังจำกัดเฉพาะบอลลูนพีทีเอชนิดไ ม่เคลือบยา บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล และขดลวดเคลือบยา (DES) ทำให้แพทย์มีตัวเลือกในการรักษาผู้ป่วยไม่มากนัก โดยบอลลูนไม่เคลือบยาถูกมองว่าให้ผลลัพธ์ที่ต่ำกว่ามาตรฐานหลังใช้รักษาเนื่ องจากการตีบซ้ำใหม่ของหลอดเลือดแดง ขณะที่ความปลอดภัยของแพคลิแทกเซลยังเป็นที่ถกเถียงเนื่องจากความสัมพันธ์ของ ยากับการเสียชีวิตในระยะยาว อย่างไรก็ดี ไซโรลิมัสซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ จะเติมเต็มช่องว่างนี้ในโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบในแง่ของความปลอดภัยและป ระสิทธิภาพในอนาคตอันใกล้ "เราภาคภูมิใจเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับการอนุมัติสถานะ IDE เป็นรายการที่สี่จากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับเมจิกทัช พีทีเอ ในข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น" ดร.มานิช โดชิ (Manish Doshi) ผู้ก่อตั้งและนายแพทย์ คอนเซปต์ เมดิคอล กรุ๊ป กล่าว "ความสำเร็จนี้ตอกย้ำการยึดมั่นของเราในพันธกิจการพัฒนาเทคโนโลยีการแพทย์ และมอบโซลูชันเชิงนวัตกรรมที่มีศักยภาพเปลี่ยนแปลงการดูแลผู้ป่วย" เกี่ยวกับเมจิกทัช พีทีเอ เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) เป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัสที่ได้รับการรับรอง CE และวางจำหน่ายแล้วในเชิงพาณิชย์นอกสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษารอยโรคภาวะหลอดเลือดตีบที่เกิดขึ้นใหม่และที่ตีบซ้ำภายในขดลว ดในหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) ขาพับ ใต้เข่า (BTK) และปีกสะโพก โดยใช้เทคโนโลยีนาโนลูเต้ (Nanolute) ซึ่งเป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc หรือ CMI) มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล รวมทั้งมีโรงงานผลิตในอินเดีย บริษัทมีความเชี่ยวชาญด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาด้วยเทคโนโลยีการเคลือบที่จดส ิทธิบัตรแล้ว ซึ่งสามารถนำส่งยา/สารทางเภสัชกรรมทุกชนิดทั่วพื้นผิวของหลอดเลือด รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/2087250/MAGICTOUCH_PTA.jpg โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/4057769/Concept_Medical_Logo.jp g

Thai Medical Trading ขายเครื่องมือแพทย์มือสอง /และของใหม่ /ประกัน1ปี

ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา
ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง
ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม "แจ้งลบกระทู้"
เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ