ThaiClinic.Com - Post reply

หน้าแรกเว็บบอร์ด
   For MD.
   Doctor Room l ห้องพักแพทย์
   Post reply ( Re: บอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ได้รับการอนุญาตจากอย.สหรัฐ )

หัวข้อ:
ใส่ชื่อ:
Email:

Add YABBC tags:
Add Smileys:	<more...>
ข้อความ:	[quote author=IQ link=board=doctorroom;num=1653876725;start=0#0 date=05/30/22 เวลา 09:12:05]เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR หรือ Sustained Limus Release) เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ที่ช่วยควบคุมให้ปล่อยยาได้สม่ำเสมอขึ้นในลักษณะคล้ายกับขดลวดเคลือบยา (DES) เซลูชัน เอสแอลอาร์ ยังเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ตัวแรกที่ได้รับสถานะ "breakthrough device designation" (อุปกรณ์ใหม่ที่มีความก้าวหน้า) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เมื่อวันที่ 4 มีนาคม 2562 และอีกครั้งในวันที่ 25 กันยายน 2562 เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า (BTK) เจฟฟรีย์ บี จัมป์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอบริษัทเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เปิดเผยว่า ความก้าวหน้านี้ถือเป็นเรื่องสำคัญมากสำหรับเม็ดอัลไลแอนซ์ เราประสบความสำเร็จในการศึกษาเบื้องต้นและทดสอบในระดับพรีคลินิกตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐกำหนดไว้ และพร้อมเปิดรับผู้ป่วยชาวสหรัฐร่วมเป็นอาสาสมัครในการวิจัยทางคลินิก เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการยื่นขออนุมัติ PMA จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ เรามีความยินดีที่ผู้ป่วยชาวสหรัฐอาจได้รับประโยชน์จาก "เทคโนโลยีที่มีความก้าวหน้า" นี้ เม็ดอัลไลแอนซ์จะเริ่มเปิดรับอาสาสมัครร่วมโครงการทดลอง SELUTION4BTK (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297) ทันทีนอกสหรัฐ และช่วงต้นฤดูร้อนนี้ในศูนย์วิจัยทั่วสหรัฐ โดยเป็นโครงการทดลองแบบสุ่ม (RCT) ตามที่ได้รับอนุญาต IDE ให้นำสิ่งประดิษฐ์ไปใช้ในการวิจัยเพื่อศึกษาเทคนิครักษาอาการบริเวณใต้เข่า สำหรับผู้วิจัยหลักในโครงการนี้ได้แก่คุณหมอเอห์ริน อาร์มสตรอง (Ehrin Armstrong) จากสหรัฐ คุณหมอมาริแอนน์ บรอดแมนน์ (Marianne Brodmann) จากออสเตรีย และคุณหมอจุน ตัง (Tjun Tang) จากสิงคโปร์ เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 อุปกรณ์ตัวนี้ปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ทางคลินิกที่น่าพึงพอใจ ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันขั้นคุกคาม (CLTI) และโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า โดยในการวิจัยโครงการ PRESTIGE ซึ่งคุณหมอจุน ตัง รับหน้าที่นำเสนอในฐานะ Late Breaking Trial ที่การประชุมวีว่า (VIVA) ประจำปี 2564 นั้น ผลการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษารอยโรคใต้เข่าที่มีความซับซ้อน ปรากฏให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ยังคงอยู่ได้นานถึง 18 เดือน นอกจากนี้ ยังได้มีการศึกษาผลการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษาผู้ป่วยโรคไต้เข่ากับผู้ป่วยเพิ่มอีก 75 รายในโครงการ PRISTINE และคาดว่าจะนำเสนอผลลัพธ์ให้ทราบได้ในการประชุม LINC ประจำปี 2565 และเมื่อประเมินจากข้อมูลเบื้องต้นที่ส่งสัญญาณดีหลังนำเซลูชัน เอสแอลอาร์ ไปใช้รักษาโรคใต้หัวเข่าแล้ว เม็ดอัลไลแอนซ์ก็ได้เดินหน้าออกแบบโครงการทดลอง SELUTION4BTK RCT เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ตัวนี้ให้ลึกขึ้น และเตรียมนำข้อมูลที่ได้ไปประกอบการยื่นขออนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ เทคโนโลยีของเซลูชัน เอสแอลอาร์ ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำ โดยไมโครเรเซอร์วัวร์ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาลิมัสให้สม่ำเสมอ ซึ่งการปลดปล่อยยาไซโลลิมัสอย่างต่อเนื่องจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป และประเทศอื่น ๆ ที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค ติดต่อ: ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon) อีเมล: rkenyon@medalliance.com โทร: +44 7831 569940 รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1827076/MedAlliance_1.jpg โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg [/quote]

Disable Smilies

Topic Summary
จากคุณ: IQ	โพสเมื่อวันที่: 05/30/22 เวลา 09:12:05
เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR หรือ Sustained Limus Release) เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ที่ช่วยควบคุมให้ปล่อยยาได้สม่ำเสมอขึ้น ในลักษณะคล้ายกับขดลวดเคลือบยา (DES) เซลูชัน เอสแอลอาร์ ยังเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ตัวแรกที่ได้รับสถานะ "breakthrough device designation" (อุปกรณ์ใหม่ที่มีความก้าวหน้า) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เมื่อวันที่ 4 มีนาคม 2562 และอีกครั้งในวันที่ 25 กันยายน 2562 เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า (BTK) เจฟฟรีย์ บี จัมป์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอบริษัทเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เปิดเผยว่า ความก้าวหน้านี้ถือเป็นเรื่องสำคัญมากสำหรับเม็ดอัลไลแอนซ์ เราประสบความสำเร็จในการศึกษาเบื้องต้นและทดสอบในระดับพรีคลินิกตามที่สำนัก งานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐกำหนดไว้ และพร้อมเปิดรับผู้ป่วยชาวสหรัฐร่วมเป็นอาสาสมัครในการวิจัยทางคลินิก เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการยื่นขออนุมัติ PMA จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ เรามีความยินดีที่ผู้ป่วยชาวสหรัฐอาจได้รับประโยชน์จาก "เทคโนโลยีที่มีความก้าวหน้า" นี้ เม็ดอัลไลแอนซ์จะเริ่มเปิดรับอาสาสมัครร่วมโครงการทดลอง SELUTION4BTK (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297) ทันทีนอกสหรัฐ และช่วงต้นฤดูร้อนนี้ในศูนย์วิจัยทั่วสหรัฐ โดยเป็นโครงการทดลองแบบสุ่ม (RCT) ตามที่ได้รับอนุญาต IDE ให้นำสิ่งประดิษฐ์ไปใช้ในการวิจัยเพื่อศึกษาเทคนิครักษาอาการบริเวณใต้เข่า สำหรับผู้วิจัยหลักในโครงการนี้ได้แก่คุณหมอเอห์ริน อาร์มสตรอง (Ehrin Armstrong) จากสหรัฐ คุณหมอมาริแอนน์ บรอดแมนน์ (Marianne Brodmann) จากออสเตรีย และคุณหมอจุน ตัง (Tjun Tang) จากสิงคโปร์ เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 อุปกรณ์ตัวนี้ปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ทางคลินิกที่น่าพึงพอใจ ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันขั้นคุกคาม (CLTI) และโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า โดยในการวิจัยโครงการ PRESTIGE ซึ่งคุณหมอจุน ตัง รับหน้าที่นำเสนอในฐานะ Late Breaking Trial ที่การประชุมวีว่า (VIVA) ประจำปี 2564 นั้น ผลการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษารอยโรคใต้เข่าที่มีความซับซ้อน ปรากฏให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ยังคงอยู่ได้นานถึง 18 เดือน นอกจากนี้ ยังได้มีการศึกษาผลการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษาผู้ป่วยโรคไต้เข่ากับผู้ป่วยเพิ่มอีก 75 รายในโครงการ PRISTINE และคาดว่าจะนำเสนอผลลัพธ์ให้ทราบได้ในการประชุม LINC ประจำปี 2565 และเมื่อประเมินจากข้อมูลเบื้องต้นที่ส่งสัญญาณดีหลังนำเซลูชัน เอสแอลอาร์ ไปใช้รักษาโรคใต้หัวเข่าแล้ว เม็ดอัลไลแอนซ์ก็ได้เดินหน้าออกแบบโครงการทดลอง SELUTION4BTK RCT เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ตัวนี้ให้ลึกขึ้น และเตรียมนำข้อมูลที่ได้ไปประกอบการยื่นขออนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหา รและยาสหรัฐ เทคโนโลยีของเซลูชัน เอสแอลอาร์ ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำ โดยไมโครเรเซอร์วัวร์ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาลิมัสให้สม่ำเสมอ ซึ่งการปลดปล่อยยาไซโลลิมัสอย่างต่อเนื่องจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าไ ด้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือด ขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป และประเทศอื่น ๆ ที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค ติดต่อ: ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon) อีเมล: rkenyon@medalliance.com โทร: +44 7831 569940 รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1827076/MedAlliance_1.jpg โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

Thai Medical Trading ขายเครื่องมือแพทย์มือสอง /และของใหม่ /ประกัน1ปี

ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา
ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง
ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม "แจ้งลบกระทู้"
เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ