ThaiClinic.Com - Post reply

หน้าแรกเว็บบอร์ด
   For MD.
   Doctor Room l ห้องพักแพทย์
   Post reply ( Re: Novavax และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ขออนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 )

หัวข้อ:
ใส่ชื่อ:
Email:

Add YABBC tags:
Add Smileys:	<more...>
ข้อความ:	[quote author=IQ link=board=doctorroom;num=1628244278;start=0#0 date=08/06/21 เวลา 17:04:38] - Novavax และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ยื่นเอกสารต่อกรมควบคุมยาแห่งอินเดีย รวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ เพื่อขออนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax - คาดว่าจะยื่นเอกสารต่อองค์การอนามัยโลก เพื่อขออนุมัติให้ใช้เป็นกรณีฉุกเฉินในเดือนสิงหาคม 2564 Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ร่วมกับพันธมิตรอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ประกาศว่า ทั้งสองบริษัทได้ยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐานพร้อมด้วยสารกระตุ้นภูมิ Matrix-M(TM) ของ Novavax เป็นกรณีฉุกเฉินแล้ว โดยได้ยื่นต่อกรมควบคุมยาแห่งอินเดีย (DCGI) รวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ "การยื่นขออนุมัติวัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมของเราในวันนี้ ซึ่งเป็นการยื่นเอกสารขออนุมัติวัคซีนชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐานครั้งแรกต่อหน่วยงานกำกับดูแล นับเป็นความก้าวหน้าสำคัญในการผลักดันให้ Novavax ก้าวขึ้นเป็นบริษัทวัคซีนเชิงพาณิชย์ระดับโลก" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "ความก้าวหน้าสำคัญในการเปิดให้เข้าถึงวัคซีนที่ปลอดภัยและได้ผลกว่าหลายล้านโดสสำหรับประเทศที่มีความจำเป็นเร่งด่วนในการควบคุมการแพร่ระบาดนั้น เกิดขึ้นได้ด้วยความร่วมมือทางกลยุทธ์กับสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ทั้งยังสะท้อนให้เห็นพลังของความร่วมมือระดับโลกด้วย" SII และ Novavax ได้ดำเนินการยื่นเอกสารตามเกณฑ์ทั้งหมดของหน่วยงานกำกับดูแลในอินเดีย อินโดนีเซีย และฟิลิปปินส์เป็นอันเรียบร้อยแล้ว เพื่อเริ่มการพิจารณาวัคซีนของบริษัท ไม่ว่าจะเป็นข้อมูลการวิจัยระยะพรีคลินิก ระยะคลินิก ไปจนถึงข้อมูลทางเคมี การผลิต และการควบคุม โดยทาง DCGI ได้เข้าตรวจสอบจุดผลิตของ SII เพื่อประเมินมาตรฐาน Good Manufacturing Practice แล้วเมื่อเดือนพฤษภาคม 2564 สำหรับการยื่นเอกสารต่อองค์การอนามัยโลก (WHO) เพื่อขออนุมัติให้ใช้กรณีฉุกเฉิน (EUL) ตามเอกสารที่ได้ยื่นต่อ DCGI นั้น คาดว่าจะดำเนินการในเดือนสิงหาคม โดยการอนุมัติ EUL จากองค์การอนามัยโลกนั้นเป็นเงื่อนไขก่อนที่จะส่งออกวัคซีนไปยังประเทศที่เข้าร่วมโครงการ COVAX Facility ได้ ซึ่งโครงการดังกล่าวมีขึ้นเพื่อจัดสรรและแจกจ่ายวัคซีนไปยังประเทศต่าง ๆ อย่างเสมอภาค วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ SII เป็นผู้ผลิต พัฒนา และรับผิดชอบในการจัดจำหน่ายวัคซีนดังกล่าวในอินเดีย โดย Novavax และ SII มีพันธสัญญาในการจัดหาวัคซีนกว่า 1.1 พันล้านโดสป้อนโครงการ COVAX Facility เกี่ยวกับ NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19 โดยในการทดลองระยะพรีคลินิกนั้น NVX-CoV2373 ก่อให้เกิดแอนติบอดีที่ขัดขวางไม่ให้โปรตีนหนามยึดเกาะกับตัวรับเซลล์ และให้การคุ้มครองต่อการติดเชื้อและโรค วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม ส่วนอีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม นอกจากนี้ ยังมีการทดสอบในการทดลองเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่อีก 2 โครงการที่เริ่มต้นขึ้นเมื่อเดือนสิงหาคม 2563 ได้แก่ การทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้ ที่ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพ 55% ในอาสาสมัครที่มีผลตรวจ HIV เป็นลบ และประสิทธิภาพ 48.6% ต่อสายพันธุ์ที่พบเป็นครั้งแรกในแอฟริกาใต้ และโครงการทดลองต่อเนื่องเฟส 1/2 ในสหรัฐและออสเตรเลีย NVX-CoV2373 มีเสถียรภาพเมื่อจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ โดยเป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส นักลงทุน Novavax, Inc. Erika Schultz \| 240-268-2022 ir@novavax.com Solebury Trout Alexandra Roy \| 617-221-9197 aroy@soleburytrout.com สื่อ Alison Chartan \| 240-720-7804 Laura Keenan \| 202-709-7521 media@novavax.com โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg[/quote]

Disable Smilies

Topic Summary
จากคุณ: IQ	โพสเมื่อวันที่: 08/06/21 เวลา 17:04:38
- Novavax และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ยื่นเอกสารต่อกรมควบคุมยาแห่งอินเดีย รวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ เพื่อขออนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax - คาดว่าจะยื่นเอกสารต่อองค์การอนามัยโลก เพื่อขออนุมัติให้ใช้เป็นกรณีฉุกเฉินในเดือนสิงหาคม 2564 Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ร่วมกับพันธมิตรอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ประกาศว่า ทั้งสองบริษัทได้ยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐานพร้อมด้วยสารกระตุ้นภูมิ Matrix-M(TM) ของ Novavax เป็นกรณีฉุกเฉินแล้ว โดยได้ยื่นต่อกรมควบคุมยาแห่งอินเดีย (DCGI) รวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ "การยื่นขออนุมัติวัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมของเราในวันนี้ ซึ่งเป็นการยื่นเอกสารขออนุมัติวัคซีนชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐานครั้งแรกต่อหน ่วยงานกำกับดูแล นับเป็นความก้าวหน้าสำคัญในการผลักดันให้ Novavax ก้าวขึ้นเป็นบริษัทวัคซีนเชิงพาณิชย์ระดับโลก" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "ความก้าวหน้าสำคัญในการเปิดให้เข้าถึงวัคซีนที่ปลอดภัยและได้ผลกว่าหลายล้า นโดสสำหรับประเทศที่มีความจำเป็นเร่งด่วนในการควบคุมการแพร่ระบาดนั้น เกิดขึ้นได้ด้วยความร่วมมือทางกลยุทธ์กับสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ทั้งยังสะท้อนให้เห็นพลังของความร่วมมือระดับโลกด้วย" SII และ Novavax ได้ดำเนินการยื่นเอกสารตามเกณฑ์ทั้งหมดของหน่วยงานกำกับดูแลในอินเดีย อินโดนีเซีย และฟิลิปปินส์เป็นอันเรียบร้อยแล้ว เพื่อเริ่มการพิจารณาวัคซีนของบริษัท ไม่ว่าจะเป็นข้อมูลการวิจัยระยะพรีคลินิก ระยะคลินิก ไปจนถึงข้อมูลทางเคมี การผลิต และการควบคุม โดยทาง DCGI ได้เข้าตรวจสอบจุดผลิตของ SII เพื่อประเมินมาตรฐาน Good Manufacturing Practice แล้วเมื่อเดือนพฤษภาคม 2564 สำหรับการยื่นเอกสารต่อองค์การอนามัยโลก (WHO) เพื่อขออนุมัติให้ใช้กรณีฉุกเฉิน (EUL) ตามเอกสารที่ได้ยื่นต่อ DCGI นั้น คาดว่าจะดำเนินการในเดือนสิงหาคม โดยการอนุมัติ EUL จากองค์การอนามัยโลกนั้นเป็นเงื่อนไขก่อนที่จะส่งออกวัคซีนไปยังประเทศที่เข ้าร่วมโครงการ COVAX Facility ได้ ซึ่งโครงการดังกล่าวมีขึ้นเพื่อจัดสรรและแจกจ่ายวัคซีนไปยังประเทศต่าง ๆ อย่างเสมอภาค วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกร ะจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ SII เป็นผู้ผลิต พัฒนา และรับผิดชอบในการจัดจำหน่ายวัคซีนดังกล่าวในอินเดีย โดย Novavax และ SII มีพันธสัญญาในการจัดหาวัคซีนกว่า 1.1 พันล้านโดสป้อนโครงการ COVAX Facility เกี่ยวกับ NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด -19 โดยในการทดลองระยะพรีคลินิกนั้น NVX-CoV2373 ก่อให้เกิดแอนติบอดีที่ขัดขวางไม่ให้โปรตีนหนามยึดเกาะกับตัวรับเซลล์ และให้การคุ้มครองต่อการติดเชื้อและโรค วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม ส่วนอีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม นอกจากนี้ ยังมีการทดสอบในการทดลองเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่อีก 2 โครงการที่เริ่มต้นขึ้นเมื่อเดือนสิงหาคม 2563 ได้แก่ การทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้ ที่ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพ 55% ในอาสาสมัครที่มีผลตรวจ HIV เป็นลบ และประสิทธิภาพ 48.6% ต่อสายพันธุ์ที่พบเป็นครั้งแรกในแอฟริกาใต้ และโครงการทดลองต่อเนื่องเฟส 1/2 ในสหรัฐและออสเตรเลีย NVX-CoV2373 มีเสถียรภาพเมื่อจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ โดยเป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส นักลงทุน Novavax, Inc. Erika Schultz \| 240-268-2022 ir@novavax.com Solebury Trout Alexandra Roy \| 617-221-9197 aroy@soleburytrout.com สื่อ Alison Chartan \| 240-720-7804 Laura Keenan \| 202-709-7521 media@novavax.com โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

Thai Medical Trading ขายเครื่องมือแพทย์มือสอง /และของใหม่ /ประกัน1ปี

BeautyDeviceศูนย์รวมเครื่องมือแพทย์

ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา
ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง
ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม "แจ้งลบกระทู้"
เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ