|
« เมื่อ: 12/13/23 เวลา 14:45:14 » |
 
|
เมนารินี กรุ๊ป เผยข้อมูลระยะเวลาโรคสงบจากโครงการ EMERALD ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพของยาออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) กับกลุ่มผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ที่การประชุม SABCS ประจำปี 2566
ผลการวิเคราะห์ภายหลังรอบใหม่จากการทดลองในโครงการ EMERALD ระยะที่ 3 นี้ประเมินประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ ในกลุ่มอาสาสมัครที่ไวต่อฮอร์โมน (ระยะเวลาของยายับยั้ง CDK4/6 อย่างน้อย 12 เดือน) โดยมีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1
ผลการวิเคราะห์นี้แสดงให้เห็นพัฒนาการที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในแง่ระยะเวลาโ รคสงบกับกลุ่มย่อยที่ศึกษา รวมถึงผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายมายังกระดูก ตับ และ/หรือปอด ผู้ที่มีการกลายพันธุ์ที่เกิดขึ้นพร้อมกัน เช่น PIK3CA และ TP53 รวมถึงผู้ที่มีการแสดงออกของ HER2 น้อย
ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่าเมื่อเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ยังคงไวต่อฮอร์โมน วิถีของ ER ก็อาจเป็นปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญของโรคนี้
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี") บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง ประกาศนำเสนอผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ภายหลังรอบใหม่จากการศึกษาวิจัยทางคลินิ กในโครงการ EMERALD ซึ่งแสดงให้เห็นพัฒนาการที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในแง่ระยะเวลาโรคสงบ (PFS) กับกลุ่มย่อยที่ศึกษา ข้อมูลดังกล่าวแสดงให้เห็นค่า PFS ที่น่าพึงพอใจ เมื่อใช้ยาออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) หรืออีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เป็นสารออกฤทธิ์เดี่ยว โดยเทียบกับแนวทางดูแลตามมาตรฐาน (SOC) สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกข องมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่เนื้องอกไวต่อฮอร์โมนและมีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 และเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 มาแล้วอย่างน้อย 12 เดือน ข้อมูลที่ว่านี้ได้นำเสนอแล้วในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ประจำปี 2566 เมื่อวันที่ 5-9 ธันวาคม 2566 ที่ผ่านมา
EMERALD คือโครงการศึกษาทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียนยาเฟส 3 ซึ่งได้แสดงการอยู่รอดโดยโรคสงบอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการรักษาด้วยยาออร ์เซอร์ดู เทียบกับการรักษาฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไปแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant), ยาเลโทรโซล (letrozole), ยาอะแนสโทรโซล (anastrozole) และยาเอ็กซ์เซเมสเทน (exemestane) จากผลลัพธ์ดังกล่าวนี้ เมื่อวันที่ 27 มกราคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ให้การอนุมัติออร์เซอร์ดู สำหรับการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโ รคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็น บวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่ง รายการ การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 พบในสัดส่วนสูงสุด 40% ของมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- และเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบ ำบัดตามมาตรฐานทั่วไป และจนถึงขณะนี้ เนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์เช่นนี้รักษาได้ยากกว่าชนิดอื่น
ที่สำคัญ การวิเคราะห์กลุ่มย่อยก่อนหน้านี้ของผลการอยู่รอดโดยโรคสงบของโครงการ EMERALD ซึ่งนำเสนอในงานประชุม SABCS ประจำปี 2565 บ่งชี้ว่าระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านั้น มีความสัมพันธ์ในเชิงบวกกับอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบที่นานกว่าในการรักษาด้ วยยาออร์เซอร์ดู แต่ไม่เป็นเช่นนั้นในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป สำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 เป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือนก่อนการสุ่มแบ่งกลุ่มตัวอย่างในโครงการ EMERALD นั้น ยาออร์เซอร์ดูมีค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ 8.6 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีการลดลง 59% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.41 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.26-0.63) [1]
ในการวิเคราะห์รอบใหม่นี้ เมนารินี สเต็มไลน์ ได้ประเมินสรรพคุณของการใช้ยาออร์เซอร์ดูเป็นยาตัวเดียว ในกลุ่มย่อยทางคลินิกที่แพร่หลายอย่างมากและเป็นเกณฑ์ชี้วัดทางชีวภาพสำคัญ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังกระดูก ตับ และ/หรือปอด ผู้ที่มีการกลายพันธุ์ของ PIK3CA หรือ TP53 ร่วมด้วย หรือผู้ที่มีการแสดงออกของ HER2 ต่ำ
"ข้อค้นพบครั้งใหม่เหล่านี้ตอกย้ำว่า การรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูอย่างเดียวเป็นทางเลือกในการรักษาทางเลือกที่สองท ี่มีแนวโน้มสดใส สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER+, HER2- ซึ่งเนื้องอกมีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1" พญ. ดร. เวอร์จิเนีย คาคลามานี (Virginia Kaklamani) แพทย์ด้านมะเร็งเต้านม และอาจารย์แพทย์ประจำศูนย์มะเร็งเอ็มดี แอนเดอร์สัน (MD Anderson Cancer Center) ในสังกัดยูที เฮลธ์ แซนแอนโทนีโอ (UT Health San Antonio) กล่าว "เราเห็นพัฒนาการอย่างสม่ำเสมอเมื่อเทียบกับการดูแลตามมาตรฐานในแง่ระยะเวลา โรคสงบในกลุ่มย่อยสำคัญหลายกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ตัวเดียว สำหรับผู้ป่วยที่มีระยะเวลาการรักษาด้วย CDK 4/6 ก่อนหน้านี้มาอย่างน้อย 12 เดือน เราสังเกตเห็นผลลัพธ์เหล่านี้ไม่เพียงแต่ในกลุ่มที่มีการแพร่กระจายไปยังกระ ดูกเท่านั้น แต่ยังรวมถึงกลุ่มที่แพร่กระจายไปยังตับและ/หรือปอดด้วย และในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์อย่างที่พบทั่วไป เช่น PIK3CA และ TP53 ร่วมด้วย และในผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ HER2 ต่ำ"
ยาออร์เซอร์ดูปรากฏให้เห็นการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางค ลินิก เทียบกับการรักษาฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไปแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ ยาเลโทรโซล ยาอะแนสโทรโซล และยาเอ็กซ์เซเมสเทน ในกลุ่มย่อยเหล่านี้ ยาออร์เซอร์ดูปรากฏให้เห็นการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ สำหรับผู้ป่วยที่มีระยะเวลาการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านี้มาอย่างน้อย 12 เดือน ซึ่งบ่งชี้ว่า เมื่อเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ยังคงไวต่อฮอร์โมนบำบัด วิถีของ ER ก็อาจเป็นปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญของโรคนี้ ไม่ว่าจะแพร่กระจายไปยังจุดใด มีการกลายพันธุ์ของ PIK3CA หรือ TP53 ร่วมด้วยหรือไม่ หรือมีการแสดงออกของ HER2 ต่ำหรือไม่ โดยอ่านบทคัดย่อฉบับเต็มได้ที่นี่
"ข้อมูลที่นำเสนอในงาน SABCS ประจำปี 2566 มาจากองค์ความรู้ของเราเกี่ยวกับยาออร์เซอร์ดู และศักยภาพของตัวยาในการใช้เป็นยาเดียวเพื่อจัดการเนื้องอกที่มีการกลายพันธ ุ์ของยีน ESR1" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "เมนารินี สเต็มไลน์ มีเป้าหมายในการมอบเทคนิคการรักษาเพื่อช่วยยืดอายุและปรับปรุงชีวิตของผู้ป่ วยโรคมะเร็ง เราภูมิใจในการเสนอทางเลือกในการใช้ฮอร์โมนบำบัดที่จำเป็นมากสำหรับผู้ป่วยม ะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายจำนวนมาก และเป็นอีกหนึ่งทางเลือกที่มีความปลอดภัยในระดับที่จัดการได้"
ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับผลที่มีการรายงานก่อนหน้านี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุดในยาออร์เซอร์ดู ได้แก่ อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก คลื่นไส้ ไตรกลีเซอไรด์เพิ่มสูงขึ้น คลอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น อาเจียน อ่อนเพลีย อาหารไม่ย่อย ท้องเสีย แคลเซียมลดต่ำลง ปวดหลัง ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น ปวดข้อ โซเดียมลดต่ำลง ท้องผูก ปวดหัว อาการร้อนวูบวาบ ปวดในช่องท้อง ภาวะโลหิตจาง โพแทสเซียมลดต่ำลง เอนไซม์อลานีนอมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มสูงขึ้น ดูข้อมูลด้านความปลอดภัยสำหรับยาออร์เซอร์ดูได้ด้านล่าง
ดูรายละเอียดการนำเสนอของเมนารินี กรุ๊ป และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ ที่งาน SABCS ประจำปี 2566 ทั้งหมดได้ที่นี่
เกี่ยวกับโครงการศึกษา EMERALD เฟส 3 (NCT03778931)
โครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาที่มีฤทธิ์ เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป ่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนบำบัดหนึ่งหรือสองรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์หรือยาฮอร์โมนตัวอื ่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับเอสโตรเจน 1 (ESR1) อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยโรคสงบ 3.8 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) การอยู่รอดโดยโรคสงบ=0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป
เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. ที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัย ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โ มนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่ง รายการ
อ่านข่าวประชาสัมพันธ์เพิ่มติมได้ที่ https://www.thaipr.net/health/3421810
|
|
หัวข้อ 39863: เมนารินี กรุ๊ป เผยข้อมูลระยะเวลาโรคสงบกับผู้ป่วยกลุ่มย่อย (จำนวนคนอ่าน 80 ครั้ง)
125.26.173.*