|
« เมื่อ: 12/13/23 เวลา 12:41:47 » |
 
|
โครงการ ELEVATE และโครงการ ELECTRA ออกแบบโดยมีเป้าหมายเพื่อเอาชนะกลไกดื้อต่อการรักษาแบบต่าง ๆ และยกระดับผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย ด้วยตัวเลือกการใช้ร่วมกันระหว่างยาชนิดรับประทาน
การวิเคราะห์ข้อมูลเบื้องต้นในการศึกษาทดลอง ELEVATE เฟส 1b แสดงการออกฤทธิ์ต้านมะเร็งในการใช้ร่วมกันระหว่างยาออร์เซอร์ดู (ORSERDU) กับยายับยั้ง PI3K/AKT/mTOR pathway และยายับยั้ง CDK 4/6
ผลลัพธ์แง่บวกจากการศึกษาทดลอง ELECTRA เฟส 1 ซึ่งประเมินยาออร์เซอร์ดูในการใช้ร่วมกับยาอะบีมาไซคลิบโดยไม่ขึ้นอยู่กับตำ แหน่งการลุกลาม แสดงคุณสมบัติความปลอดภัยที่สามารถทนได้และจัดการได้โดยมีประสิทธิศักย์ที่ด ีในเบื้องต้น
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี") บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง นำเสนอผลลัพธ์จากโครงการศึกษาวิจัยทางคลินิก ELEVATE เฟส 1b/2 และ ELECTRA ในการประเมินการใช้ยาออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) (ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant)) ร่วมกับยารักษาตัวอื่น ทั้งโครงการ ELEVATE และ ELECTRA ออกแบบโดยมีเป้าหมายเพื่อเอาชนะกลไกดื้อต่อการรักษาแบบต่าง ๆ และยกระดับผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย ด้วยตัวเลือกการใช้ร่วมกันกับยารักษาตัวอื่น ทั้งนี้ ข้อมูลจากการศึกษาดังกล่าวนี้นำเสนอในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ประจำปี 2566 ระหว่างวันที่ 5 ถึง 9 ธันวาคม 2566
โครงการ ELEVATE ประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในการใช้ร่วมกับยายับยั้ง PI3K/AKT/mTOR pathway (อีเวโรลิมัส (everolimus) และอัลเพลิซิลิบ (alpelisib)) และยายับยั้งวิถีวงจรเซลล์ (พัลโบซิคลิบ (palbociclib), ไรโบซิคลิบ (ribociclib) และอะบีมาไซคลิบ (abemaciclib)) ผลลัพธ์ที่รายงานในงานประชุม SABCS ประจำปี 2566 ประกอบด้วยข้อมูลการใช้ยาร่วมกันทั้งหมดจากกลุ่ม 1 (Cohort 1) ในเฟส 1b ของการศึกษา ร่วมกับยารักษาที่แสดงคุณสมบัติความปลอดภัยที่คาดการณ์ได้โดยสอดคล้องกับการ ศึกษาก่อนหน้า ขณะนี้อยู่ระหว่างการวิเคราะห์ประเมินกลุ่มต่าง ๆ เพิ่มเติมเพื่อประเมินคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) และระบุขนาดยาที่แนะนำในเฟส 2 (RP2D) สำหรับการใช้ร่วมแต่ละแบบ ดูบทคัดย่อฉบับเต็ม (1576517) ได้ที่นี่
"น่าพอใจที่ได้เห็นผลลัพท์ความปลอดภัยเบื้องต้นในเชิงบวกในการศึกษาการใช้ยา ออร์เซอร์ดูร่วมกับยารักษาอื่น ๆ หลายรายการ พร้อมด้วยข้อมูลประสิทธิศักย์เบื้องต้นที่มีแนวโน้มเชิงบวกในการศึกษาทดลองเ หล่านี้" พญ.โฮป รูโก (Hope Rugo, MD) อาจารย์แพทย์ประจำแผนกโลหิตวิทยาและมะเร็งวิทยาของศูนย์มะเร็งครบวงจร ครอบครัวเฮเลน ดิลเลอร์ แห่งมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนียซาน ฟรานซิสโก (University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center) กล่าว "เราตั้งตารอที่จะได้ทราบเพิ่มเติมเกี่ยวกับบทบาทของยาออร์เซอร์ดูในการใช้ร ่วมกับยาอื่น ๆ ตลอดจนศักยภาพของยาในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามทั้งหมด"
โครงการ ELECTRA ประเมินยาออร์เซอร์ดูในการใช้ร่วมกับยาอะบีมาไซคลิบ เฟส 1b ของการศึกษานี้ยังจะระบุขนาดยาที่แนะนำในเฟส 2 (RP2D) สำหรับการใช้ร่วมกับยาอื่นในผู้ป่วยโดยไม่ขึ้นอยู่กับตำแหน่งการลุกลาม การศึกษาเฟส 2 จะประเมินประโยชน์ของการใช้ร่วมกับยาอื่นในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหร ือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกข องมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีภาวะมะเร็งแพร่กระจายไปที่สมอง เนื่องจากยาทั้งสองได้แสดงความสามารถในการข้ามตั้วกั้นระหว่างเลือดกับสมอง ผลลัพธ์ที่นำเสนอในงาน SABCS ประจำปี 2566 ประกอบด้วยสามกลุ่มขนาดยาของการศึกษาเฟส 1b แสดงคุณสมบัติความปลอดภัยที่สามารถทนได้และจัดการได้โดยมีประสิทธิศักย์ที่ด ีในเบื้องต้นในผู้ป่วยเหล่านี้ โดยไม่ขึ้นอยู่กับตำแหน่งการลุกลาม การทดลองทั้งสามกลุ่มเสร็จสิ้นโดยไม่มีผู้ป่วยมีอาการไม่พึงประสงค์รุนแรงจา กขนาดยา ไม่มีการหยุดใช้ยาสำหรับผู้ป่วยนอกระยะเวลาสังเกตการณ์เนื่องจากอาการไม่พึง ประสงค์รุนแรง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ท้องร่วง คลื่นไส้ และภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำหรือลดลง เฉพาะภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำที่แสดงความสัมพันธ์กับอาการไม่พึงประสงค ์ระดับ 3 ในการใช้ร่วมกัน ซึ่งจัดการด้วยการลดขนาดยามาตรฐานสำหรับอะบีมาไซคลิบ ดูบทคัดย่อฉบับเต็ม (157651 ได้ที่นี่
"ผู้ที่ใช้ชีวิตกับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER+ มักเผชิญกับการดื้อยา จึงทำให้มีความต้องการที่สำคัญสำหรับตัวเลือกใหม่อันเป็นนวัตกรรม" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "แม้ข้อมูลนี้จะยังอยู่ในขั้นเบื้องต้น เรามุ่งที่จะขับเคลื่อนพัฒนาการวิจัยที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการใช้ยาออร์เซอร์ ดูร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ เพื่อให้มีศักยภาพในการช่วยยกระดับผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย ด้วยเป้าหมายในการขยายและยกระดับชีวิตของผู้ที่เป็นโรคดังกล่าวนี้"
ดูรายละเอียดการนำเสนอทั้งหมดของเมนารินี กรุ๊ป/สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ในงาน SABCS ได้ที่นี่
เกี่ยวกับโครงการพัฒนายาอีลาเซสแทรนท์ในทางคลินิก
ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายราย การในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ โดยโครงการ ELEVATE (NCT05563220) เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b/2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ เมื่อใช้ร่วมกับอัลเปลิซิบ (alpelisib) เอเวอโรลิมัส (everolimus) ปาลโบซิคลิบ (palbociclib) อะเบมาซิคลิบ (abemaciclib) และไรโบซิคลิบ (ribociclib) ส่วนโครงการ ELECTRA (NCT0538610 เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ระยะ 1b/2 แบบเปิด เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์เมื่อใช้ร่วมกับอะเบมาซิคลิบในผู้ป่วยมะเร็งเต้ านมชนิด ER+, HER2- ส่วนโครงการดังกล่าวในระยะ 2 ประเมินการรักษาสูตรนี้ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังสมอง ขณะที่โครงการ ELCIN (NCT05596409) เป็นการทดลองระยะที่ 2 ที่ประเมินประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกข องมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่เคยเข้ารับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาแล้ว 1 หรือ 2 ครั้ง และไม่มีประวัติใช้ยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor (CDK4/6i) ในระยะแพร่กระจาย นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่ม ด้วย
เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. ที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัย ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โ มนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่ง รายการ
ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ในสหรัฐได้ที www.orserdu.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของยาออร์เซอร์ดู
คำเตือนและข้อควรระวัง
โรคไขมันในเลือดสูง ( Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และเป็นระยะระหว่างการใช้ยาออร์เ ซอร์ดู
ภาวะครรภ์เป็นพิษ ( Embryo-Fetal Toxicity): จากข้อค้นพบในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยาออร์เซอร์ดูสามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับแนวโน้มความเส ี่ยงต่อตัวอ่อน ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลร ะหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุด ท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเพศชายที่มีคู่เป็นสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การ คุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่ง สัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง เกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงใน >1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูประกอบด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และอาการคลื่นไส้ (1.3%) ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เป็นอันตรายได้ถึงชีวิตเกิดขึ้นใน 1.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละหนึ่งราย)
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด ( > 10%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการของยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), อาการคลื่นไส้ (35%), คอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น (30%), เอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (29%), ไตรกลีเซอร์ไรด์เพิ่มสูงขึ้น (27%), อาการอ่อนเพลีย (26%), ฮีโมโกลบินลดลง (26%), อาการอาเจียน (19%), เอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (17%), โซเดียมลดลง (16%), ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น (16%), ความอยากอาหารลดลง (15%), อาการท้องเสีย (13%), อาการปวดศีรษะ (12%), อาการท้องผูก (12%), อาการปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาการอาหารไม่ย่อย (10%)
ปฏิกิริยาต่อกันของยา
การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู
อ่านข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเต็มได้ที่ https://www.thaipr.net/health/3421893
|
|
หัวข้อ 39862: ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิศักย์โครงการ ELEVATE และ ELECTRA (จำนวนคนอ่าน 54 ครั้ง)
1.46.135.*