|
« เมื่อ: 11/09/23 เวลา 10:58:59 » |
 
|
เมนารินี กรุ๊ป จับมือไซโคลน ฟามาซูติคัลส์ ประกาศความร่วมมือในการให้สิทธิช่วงแต่เพียงผู้เดียว เพื่อพัฒนาและวางจำหน่ายยาออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) ในจีน เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย
ออร์เซอร์ดูเป็นยารักษาตัวแรกสำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกมะเร็งเต้านมระยะลุ กลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 โดยเฉพาะ โดยเป็นนวัตกรรมฮอร์โมนบำบัดตัวแรกในเกือบ 20 ปี
การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ปรากฏในสัดส่วนสูงสุด 40% ของโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- และเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบ ำบัดตามมาตรฐานทั่วไป ทำให้เนื้องอกเหล่านี้รักษาได้ยาก
ข้อตกลงนี้ครอบคลุมการชำระเงินล่วงหน้าโดยไม่เปิดเผยจำนวน แบ่งชำระเป็นงวดตามระดับขั้นต่าง ๆ และค่าสิทธิจากการขาย
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค ร่วมกับบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกอย่างไซโคลน ฟามาซูติคัลส์ โฮลดิงส์ (SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Ltd.) หรือ "ไซโคลน" (SciClone) ได้ประกาศทำข้อตกลงในการให้สิทธิช่วงแต่เพียงผู้เดียว เพื่อพัฒนาและจัดจำหน่ายยาออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) หรือยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) ในสาธารณรัฐประชาชนจีน (จีน) เพื่อเพิ่มทางเลือกในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม (mBC) อย่างเหมาะสม
ออร์เซอร์ดูเป็นยาฮอร์โมนรักษาแบบเดี่ยว รับประทานวันละครั้ง สำหรับผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุก ลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกข องมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่ง รายการ โดยได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในเดือน มกราคม 2566 หลังจากที่ได้นำยาตัวนี้ไปเร่งพิจารณา ต่อมาในเดือนกันยายน 2566 ยาออร์เซอร์ดูก็ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป ขณะที่สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) ในเครือของเมนารินี กรุ๊ป มุ่งนำเทคนิครักษาเนื้องอกนี้มาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง โดยทำหน้าที่จัดจำหน่ายยาออร์เซอร์ดูในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป
ข้อตกลงให้สิทธิช่วงนี้มอบหมายให้ไซโคลนเป็นผู้พัฒนาและจดทะเบียนยาออร์เซอร ์ดูในประเทศจีน และจัดจำหน่ายยาออร์เซอร์ดูเมื่อได้รับอนุมัติตามกฎระเบียบในประเทศจีน
"ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามต้องการทางเลือกที่มีประสิทธิภาพและยอมรับได ้" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "เราภูมิใจที่ได้เป็นพันธมิตรกับไซโคลน เพื่อขึ้นทะเบียนยารักษามะเร็งเต้านมตัวใหม่ให้ผู้ป่วยในจีน ซึ่งรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพเพียงทานวันละเม็ด"
ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมประมาณ 70% เป็นมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- โดยเนื้องอกชนิด ER+, HER2- ระยะลุกลามหรือแพร่กระจายมากถึง 40% มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเป็นผลจากการใช้ฮอร์โมนบำบัดในระยะแพร่กระจาย การกลายพันธุ์เหล่านี้เป็นปัจจัยที่ทำให้ดื้อต่อการรักษาด้วยยาฮอร์โมน และจนถึงขณะนี้ เนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์เช่นนี้รักษาได้ยากกว่า
"จีนมีความชุกของมะเร็งเต้านมถึง 20% ของทั้งโลก[1] และเรารู้ว่าผู้ป่วยเหล่านี้ต้องการทางเลือกการรักษาใหม่ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแพร่กระจาย" จ้าว หง (Zhao Hong) ผู้อำนวยการบริหาร ประธาน และซีอีโอของไซโคลน กล่าว "เราเชื่อว่าข้อตกลงนี้จะช่วยให้เรามอบทางเลือกที่สำคัญให้กับแพทย์ด้านเนื้ องอกวิทยา ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1"
การอนุมัติยาออร์เซอร์ดูในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลในโครงการศึกษาทดลอง EMERALD เฟส 3 ซึ่งแสดงอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) อย่างมีนัยสำคัญสำหรับยาอีลาเซสแทรนท์ เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป (SOC) ซึ่งระบุว่าเป็นยาฮอร์โมนแบบเดี่ยวที่ผู้วิจัยเลือกไว้และได้รับการอนุมัติ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู ้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ทั้งนี้ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 นั้น อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยโรคสงบ 3.8 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) การอยู่รอดโดยโรคสงบ=0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป
อ่านข่าวประชาสัมพันธ์เพิ่มเติมได้ที่ - https://www.thaipr.net/health/3406906
|
|
หัวข้อ 39836: เมนารินี กรุ๊ป จับมือไซโคลน ฟามาซูติคัลส์ ประกาศความร่วมมือ (จำนวนคนอ่าน 70 ครั้ง)
49.49.240.*