|
« เมื่อ: 07/24/23 เวลา 10:50:50 » |
 
|
อย.สหรัฐรับรองอุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนเอฟแอลที3 ของอินวิโวสไครบ์ เพื่อใช้กับผู้ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีผล FLT3-ITD เป็นบวก ในการรักษาด้วยยาแวนฟลายทา
อินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) รู้สึกตื่นเต้นในการประกาศว่า อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 (LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในการนำไปใช้ช่วยเลือกผู้ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดข าวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) ที่มีผล FLT3-ITD เป็นบวก ซึ่งอาจมีคุณสมบัติในการรักษาด้วยแวนฟลายทา (VANFLYTA(R)) ซึ่งเป็นยาควิซาร์ทินิบ (quizartinib) ของไดอิจิ ซังเคียว (Daiichi Sankyo)
อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 ทำหน้าที่ระบุตัวผู้ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีผ ล FLT3-ITD เป็นบวก ซึ่งอาจได้รับการรักษาด้วยเทคนิคแบบพุ่งเป้าที่เพิ่งได้รับการรับรองนี้
วัตถุประสงค์ในการใช้งานในสหรัฐ
อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 เป็นอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกายแบบพีซีอาร์ (PCR) ที่ออกแบบมาเพื่อตรวจจับการเพิ่มขึ้นของสารพันธุกรรมในการกลายพันธุ์ชนิดแทน เดม ดูพลิเคชันแบบภายใน (internal tandem duplication หรือ ITD) และการกลายพันธุ์บริเวณไทโรซีนไคเนส (tyrosine kinase domain หรือ TKD) ดี835 (D835) และ ไอ836 (D835) ในยีนเอฟแอลที3 ในดีเอ็นเอจากจีโนม ซึ่งนำมาจากเซลล์โมโนนิวเคลียร์ที่ได้จากกระแสเลือดหรือเจาะไขกระดูกของผู้ป ่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์
อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 ถูกใช้เป็นเครื่องมือช่วยในการประเมินผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชน ิดไมอีลอยด์ ที่กำลังพิจารณาให้เข้ารับการรักษาด้วยยามิโดสตาริน (midostaurin) แบรนด์ไรดาปต์ (RYDAPT(R))
อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 ถูกใช้เป็นเครื่องมือช่วยในการประเมินผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชน ิดไมอีลอยด์ ที่กำลังพิจารณาให้เข้ารับการรักษาด้วยยากิลเทอริทินิบ (gilteritinib) แบรนด์เอ็กซ์โอสปาตา (XOSPATA(R))
อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 ถูกใช้เป็นเครื่องมือช่วยในการประเมินผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชน ิดไมอีลอยด์แบบ FLT3-ITD+ ที่กำลังพิจารณาให้เข้ารับการรักษาด้วยยาควิซาร์ทินิบ แบรนด์แวนฟลายทา
อุปกรณ์ทดสอบนี้นำไปใช้กับเครื่องวิเคราะห์สารพันธุกรรม 3500xL Dx
"การที่อย.สหรัฐอนุมัติอุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 เป็นกายจำลองทดสอบยาแวนฟลายทา ถือเป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับผู้ที่เพิ่งป่วยเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน ชนิดไมอีลอยด์ที่มีผล FLT3-ITD เป็นบวก" เจฟฟรีย์ มิลเลอร์ (Jeffrey Miller) ซีอีโอ ซีเอสโอ และผู้ก่อตั้งอินวิโวสไครบ์ กล่าว "การทดสอบการกลายพันธุ์ของ FLT3-ITD ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยอย่างทันท่วงทีและแม่นยำนั้นเป็นสิ่งสำค ัญ เพื่อหาผู้ที่เหมาะเข้ารับการรักษาด้วยแวนฟลายทา และเรามีความยินดีในการร่วมมือกับไดอิจิ ซังเคียว เพื่อนำการรักษาแบบใหม่ที่สำคัญนี้มาสู่ผู้ป่วย"
มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์เป็นมะเร็งเม็ดเลือดที่ส่งผลต่อเม ็ดเลือดและไขกระดูก และมีลักษณะเฉพาะอยู่ที่การเจริญเติบโตอย่างรวดเร็วของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่ผิดปกติ[1] มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์มีอัตราการรอดชีวิต 5 ปีต่ำที่สุด (31.7%) ในบรรดาผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาว[2] ประมาณ 25% ของผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์มีการกลายพันธุ์ของ FLT3-ITD ซึ่งมีส่วนในการเจริญเติบโตและการอยู่รอดของเซลล์มะเร็ง และเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี[3]
ก่อนหน้านี้ อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 ได้รับการอนุมัติจากองค์การเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์แห่งญี่ปุ่น (PMDA) เพื่อใช้เป็นกายจำลองทดสอบยา สำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีผล FLT3-ITD เป็นบวก และมีคุณสมบัติเข้ารับการรักษาด้วยยาแวนฟลายทาในญี่ปุ่น
เกี่ยวกับอินวิโวสไครบ์ อินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกแบบบูรณาการในแนวดิ่ง มุ่งพัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics(R)) มาเป็นเวลาเกือบ 30 ปี อินวิโวสไครบ์ได้ปรับปรุงคุณภาพของการดูแลสุขภาพทั่วโลก โดยให้บริการตัวทำปฏิกิริยา วิธีการทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศคุณภาพสูงและได้มาตรฐานในสาขาการแพทย์แม่นยำ อินวิโวสไครบ์ประสบความสำเร็จเป็นอย่างดีในการร่วมมือกับบริษัทเวชภัณฑ์ทั่ว โลกที่มีความสนใจในการพัฒนาและจัดจำหน่ายกายจำลองทดสอบยา และมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการกำกับดูแลและบริการทางห้องปฏิบัติการ อินวิโวสไครบ์ให้บริการชุดเครื่องมือที่จัดจำหน่ายได้ เช่นเดียวกับบริการด้านการทดลองทางคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกในเครื ออย่างแล็บพีเอ็มเอ็ม (LabPMM) ซึ่งกระจายตัวอยู่ทั่วโลก อินวิโวสไครบ์เป็นพันธมิตรที่สมบูรณ์แบบ ไม่ว่าจะในเรื่องการพัฒนาด้านการวินิจฉัย ไปจนถึงการทดลองทางคลินิก การยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแล และการจัดจำหน่าย ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที www.invivoscribe.com หรือติดต่ออินวิโวสไครบ์ทางอีเมล: inquiry@invivoscribe.com หรือติดตามอินวิโวสไครบ์ทางลิงด์อิน
1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduct ion
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3 Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
|
|
|
|
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member
จำนวนความเห็น: 1807
| 
|
 101.109.233.* |
|
|
|
หัวข้อ 39735: อย.สหรัฐรับรองอุปกรณ์ทดสอบของอินวิโวสไครบ์ (จำนวนคนอ่าน 71 ครั้ง)