|
« เมื่อ: 02/27/23 เวลา 15:56:49 » |
 
|
- การอนุญาตจัดจำหน่ายครั้งนี้อาศัยข้อมูลจากผลการศึกษาโครงการบอสตัน ระยะที่ 3 โดยขยายข้อบ่งใช้สำหรับโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัลติเพิลมัยอีโลมา -
คาร์โยฟาร์ม เทอร์ราพิวติกส์ (Karyopharm Therapeutics Inc.) (Nasdaq: KPTI) บริษัทเภสัชภัณฑ์ขั้นพาณิชย์ซึ่งเป็นผู้บุกเบิกด้านวิธีการรักษามะเร็งแนวให ม่ และเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี") บริษัทเภสัชภัณฑ์ชั้นนำระดับโลกซึ่งเป็นเจ้าของโดยเอกชน ประกาศว่า องค์กรควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency หรือ MHRA) แห่งสหราชอาณาจักร ได้อนุญาตให้จัดจำหน่ายเน็กซ์โพวิโอ (NEXPOVIO(R)) (ยาเซลิเนซอร์ หรือ selinexor) ได้ เน็กซ์โพวิโอเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (exportin 1 หรือ XPO1) แบบให้ทางปากคุณภาพสูง ที่ใช้ร่วมกับยาบอร์ทีโซมิบ (bortezomib) (เวลคาดี หรือ Velcade(R)) และยาเดกซาเมทาโซน (dexamethasone) ขนาดปริมาณต่ำสัปดาห์ละครั้ง (รวมกันเป็นกลุ่มยา SVd) สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัลติเพิลมัยอีโลมา (multiple myeloma) ที่เคยได้รับการรักษาก่อนหน้ามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งวิธี การอนุมัติครั้งนี้ขยายข้อบ่งใช้เน็กซ์โพวิโอในเกรทบริเตน ทำให้การอนุญาตจัดจำหน่ายที่แต่เดิมมีเงื่อนไขได้กลายเป็นการอนุมัติเต็มรูป แบบ ทั้งนี้ บริษัท สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ จำกัด (Stemline Therapeutics B.V.) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของแต่เพียงผู้เดียว จะเป็นผู้รับผิดชอบกิจกรรมเชิงพาณิชย์ทั้งหมดในสหราชอาณาจักร
การอนุมัติครั้งนี้อาศัยผลการศึกษาโครงการบอสตัน (BOSTON) ระยะที่ 3 ซึ่งบ่งชี้ว่าการใช้ยากลุ่ม SVd สัปดาห์ละครั้งส่งผลให้มีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของความเสี่ยงที่จะเกิดการล ุกลามของโรคหรือการเสียชีวิต เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานด้วยการให้ยาบอร์ทีโซมิบและเดกซาเมทาโซนสัป ดาห์ละสองครั้ง (Vd) ผลดังกล่าวจากการศึกษาบอสตันนี้ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารเดอะแลนซิต (The Lancet) (Grosicki, et al.) เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2563
"การได้รับการอนุมัติเต็มรูปแบบจาก MHRA นับเป็นอีกความก้าวหน้าสำคัญของเน็กซ์โพวิโอ" ริชาร์ด พอลสัน (Richard Paulson) ประธานและซีอีโอคาร์โยฟาร์ม กล่าว "เรารู้สึกตื่นเต้นในการขยายผลลัพธ์อันดีของเน็กซ์โพวิโอให้แก่ผู้ป่วยโรคมั ลติเพิลมัยอีโลมาทั่วเกรทบริเตน และเดินหน้าพัฒนาเพื่อให้ยาเซลิเนซอร์เป็นที่เข้าถึงได้มากขึ้นทั่วโลก"
"เรามีความยินดีที่ MHRA มีมติขยายข้อบ่งใช้เน็กซ์โพวิโอในเกรทบริเตน เพื่อนำยาที่มีความสำคัญเช่นนี้มาเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยโรคมัลติเพิลมัยอีโ ลมา" เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กล่าว "เราหวังที่จะส่งมอบเน็กซ์โพวิโอให้ผู้ป่วยและแพทย์ในเกรทบริเตนให้เร็วที่ส ุดเท่าที่เป็นไปได้"
เกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยบอสตัน
การอนุญาตจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ครั้งนี้เกิดขึ้นจากโครงการศึกษาวิจัยบอสตัน (BOSTON ย่อมาจาก Bortezomib, Selinexor and Dexamethasone) ระยะที่ 3 การศึกษาแบบสุ่มแบบพหุสถาบัน (NCT03110562) ซึ่งประเมินผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่จำนวน 402 คนที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัลติเพิลมัยอีโลมาที่กลับมาเป็นซ้ำหรือ ไม่ตอบสนองต่อการรักษา โดยได้รับการรักษาก่อนหน้ามาแล้วหนึ่งถึงสามวิธี โครงการศึกษาวิจัยนี้ออกแบบเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิศักย์ ความปลอดภัย และตัวแปรคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของการใช้ยาในกลุ่ม SVd แบบสัปดาห์ละหนึ่งครั้ง กับการใช้ยากลุ่ม Vd สัปดาห์ละสองครั้ง ผลลัพธ์หลักของการศึกษานี้คือการมีชีวิตรอดโดยไม่มีการลุกลามของโรค ขณะที่ผลลัพธ์รองที่สำคัญประกอบด้วยอัตราการตอบสนองโดยรวม อัตราการอักเสบของปลายประสาท (peripheral neuropathy) และอื่น ๆ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยนี้ได้ที่ข่าวประชาสัมพันธ์ของ คาร์โยฟาร์ม เกี่ยวกับการเผยแพร่ผลการวิจัยจากโครงการบอสตันในวารสารเดอะแลนซิต เมื่อวันที่ 12 พฤศจิกายน 2563
เกี่ยวกับเน็กซ์โพวิโอ (ยาเซลิเนซอร์)
เน็กซ์โพวิโอ (NEXPOVIO(R)) ซึ่งวางจำหน่ายในชื่อเอ็กซ์โพวิโอ (XPOVIO(R)) ในสหรัฐอเมริกา ได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคมะเร็งต ามรายละเอียดดังต่อไปนี้ (1) ใช้ร่วมกับยาเดกซาเมทาโซนสำหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัลติเพิล มัยอีโลมาในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยสี่ครั้งก่อน หน้า และผู้ที่มีอาการดื้อยายับยั้งโพรทีเอโซม (proteasome) อย่างน้อยสองตัว สารกระตุ้นภูมิคุ้มกันสองตัว และโมโนโคลนัลแอนติบอดี แอนตี-ซีดี38 (anti-CD3 รวมถึงผู้ที่แสดงให้เห็นการลุกลามของโรคในการรักษาครั้งล่าสุด และ (2) ใช้ร่วมกับยาบอร์ทีโซมิบและยาเดกซาเมทาโซนสำหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือด ขาวชนิดมัลติเพิลมัยอีโลมาในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษามาแล้วอย่าง น้อยหนึ่งครั้งก่อนหน้า การอนุญาตให้จัดจำหน่ายยาเน็กซ์โพวิโอมีผลในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป รวมถึงในไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ นอร์เวย์ และไอร์แลนด์เหนือ เน็กซ์โพวิโอได้วางจำหน่ายทางการค้าในเยอรมนีและออสเตรียมาตั้งแต่ไตรมาสสี่ ของปี 2565
เน็กซ์โพวิโอเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (exportin 1 หรือ XPO1) แบบให้ทางปากคุณภาพสูง ทำงานโดยผูกมัดและยับยั้งเจาะจงที่โปรตีนส่งออกนิวเคลียร์เอ็กซ์พอร์ติน 1 (XPO1 หรือที่เรียกว่า CRM1) เน็กซ์โพวิโอขัดขวางการส่งออกนิวเคลียร์ของสารยับยั้งเนื้องอก สารควบคุมการเจริญเติบโต และโปรตีนต้านการอักเสบ นำไปสู่การสะสมของโปรตีนเหล่านี้ในนิวเคลียสและเพิ่มประสิทธิภาพในการต่อต้า นมะเร็งในเซลล์ การกักเก็บโปรตีนระดับเซลล์แบบบังคับของโปรตีนเหล่านี้สามารถรับมือกับการเก ิดมะเร็งรูปแบบต่าง ๆ ซึ่งหากไม่มีการควบคุมแล้ว อาจทำให้เซลล์มะเร็งที่มีความเสียหายของดีเอ็นเออย่างรุนแรงเติบโตและแบ่งตั วได้โดยไม่ถูกจำกัด
โปรดดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์และรายงานการประเมินสาธารณะของยุโรปสำหรับเน็ก ซ์โพวิโอได้ที่ https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm
กรุณาอ่านข้อมูลการสั่งจ่ายยาเอ็กซ์โพวิโอ/เน็กซ์โพวิโอในพื้นที่ที่ได้รับอ นุญาตเพื่อศึกษาข้อมูลทั้งหมด
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อห้ามทางการแพทย์: ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยาเซลิเนซอร์
คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษก่อนการใช้งาน:
การรักษาควบคู่ที่แนะนำ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รักษาปริมาณของเหลวและแคลอรี่ที่เพียงพอตลอดการร ักษา ควรให้น้ำทางหลอดเลือดดำสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงขาดน้ำ
ควรให้การรักษาด้วยยา 5-HT3 antagonist และ/หรือสารต้านอาการอาเจียนก่อนและระหว่างการรักษาด้วยเน็กซ์โพวิโอ
โรคเลือด :
ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินจำนวนเม็ดเลือด (CBC) ที่การตรวจวัดพื้นฐาน ระหว่างการรักษา และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก โดยหมั่นติดตามอาการบ่อย ๆ ในช่วงสองเดือนแรกของการรักษา
อ่านเพิ่มเติมได้ที่ : https://www.thaipr.net/en/health_en/3305697
|
|
หัวข้อ 39615: คาร์โยฟาร์ม และเมนารินี ได้รับอนุญาตจากองค์กรควบคุมยาอังกฤษ (จำนวนคนอ่าน 109 ครั้ง)
96.30.79.*