แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 39604: บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส รักษาโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า  (จำนวนคนอ่าน 133 ครั้ง)
« เมื่อ: 02/16/23 เวลา 09:11:47 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc. หรือ CMI) ได้รับสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2566 ที่ผ่านมา แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช (Magic Touch)
 
สายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ (Magic Touch PTA) มีข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดแข็งบริเวณใต้เข่า (BTK) ของผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดย CMI ได้รับอนุมัติสถานะ IDE ให้กับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช ครั้งแรกเมื่อเดือนกันยายน 2565 เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) นอกจากนี้ สายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ ยังได้รับอนุมัติสถานะอุปกรณ์ Breakthrough จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา เพื่อรักษาอาการบริเวณใต้เข่าด้วยเช่นกัน
 
การขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนแบบไม่เคลือบยา (POBA) นั้นเป็นเทคนิคมาตรฐานในการรักษาโรคเส้นเลือดแดงอุดตันบริเวณใต้เข่า รวมถึงบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลที่ได้รับการอนุมัติไม่กี่ประเภท เช่นเดียวกับขดลวด การอนุมัติสถานะ IDE ครั้งนี้จะเปิดโอกาสให้คอนเซปต์ เมดิคอล รวบรวมข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ เพื่อนำไปประกอบการขออนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) ในสหรัฐอเมริกาได้ ส่งผลให้ผู้ป่วยและแพทย์มีตัวเลือกเพิ่มในการรักษาโรคหลอดเลือดใต้เข่า
 
สายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี (CE) โดยมีการนำไปศึกษาในการทดลองทางคลินิกหลายโครงการนอกสหรัฐ และได้แสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจแล้วในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ  ปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์นี้อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในยุโรปในโครงการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ ่มควบคุม (RCT) 2 โครงการเพื่อประเมินศักยภาพในการรักษาอาการใต้เข่า ได้แก่ โครงการ LIMES RCT ซึ่งเป็นการศึกษาที่ออกแบบขึ้นมาเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพระหว่างสายสวนบ อลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ กับบอลลูนแบบไม่เคลือบยา และโครงการ Debate BTK Duell เพื่อเทียบกับสายสวนบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล
 
ศ.ซาฮิล พาริคห์ (Sahil Parikh) จากศูนย์การแพทย์เออร์วิง มหาวิทยาลัยโคลัมเบีย สหรัฐอเมริกา ซึ่งอยู่เบื้องหลังนวัตกรรมเทคโนโลยีใหม่ ๆ ในการรักษาอาการบริเวณหลอดเลือดส่วนปลายในสหรัฐอเมริกา กล่าวว่า "โครงการทดลองทางคลินิกที่นำเสนอไว้ของคอนเซปต์ เมดิคอล เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของเมจิก ทัช พีทีเอ ในการรักษาอาการใต้เข่านั้น จะรวบรวมข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ตัวนี้ เพื่อกรุยทางในการรักษาผู้ป่วยในสหรัฐ การที่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสได้รับการอนุมัติสถานะ IDE ในการรักษาหลอดเลือดหัวใจ และสถานะอุปกรณ์ Breakthrough ในการรักษาอาการหลายอย่าง เช่นเดียวกับข้อมูลทางคลินิกมากมายนอกสหรัฐนั้น จะทำให้อุปกรณ์ตัวนี้เป็นที่จับตาในหมู่แพทย์และผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วน ปลายอุดตันในสหรัฐอย่างแน่นอน"
 
ศ.เอ็ดเวิร์ด โชค (Edward Choke) จากโรงพยาบาลทั่วไปเซิงกัง (Sengkang General Hospital) ประเทศสิงคโปร์ หนึ่งในผู้วิจัยรายแรก ๆ ที่ศึกษาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ และคาดว่าเป็นผู้ที่มีประสบการณ์กับอุปกรณ์ตัวนี้กว้างขวางที่สุด โดยขณะนี้กำลังดำเนินโครงการ RCT ในชื่อ FUTURE BTK เพื่อศึกษาผลลัพธ์เทียบกับบอลลูนแบบไม่เคลือบยา กล่าวว่า "การขยายหลอดเลือดบริเวณใต้เข่าจำเป็นต้องมีเทคนิคที่แก้ปัญหาเรื่องอัตรากา รเปิดของหลอดเลือดหัวใจอย่างได้ผล โครงการนี้เป็นการวิจัยเฟส 3 ที่น่าตื่นเต้น ซึ่งจะประเมินว่าบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ จะรักษาอัตราการเปิดของหลอดเลือดหัวใจบริเวณใต้เข่าเป็นเวลานานขึ้นได้หรือไ ม่ เมื่อเทียบกับมาตรฐานที่ใช้ปัจจุบันอย่างบอลลูนไม่เคลือบยา นี่เป็นเป้าหมายสำคัญในความพยายามของเราเพื่อลดโอกาสในการดำเนินการซ้ำ และช่วยให้ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันที่มีอาการรุนแรงที่สุดไม่ต ้องตัดขา ซึ่งหากสำเร็จแล้ว สิ่งนี้ก็มีศักยภาพเปลี่ยนโลกไปเลย"
 
เกี่ยวกับเมจิก ทัช พีทีเอ
 
เมจิก ทัช พีทีเอ (Magic Touch PTA) เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสที่ได้รับการอนุมัติเครื่องหมาย CE และวางจำหน่ายแล้วในเชิงพาณิชย์ ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโลลูเต้ (Nanolute) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท นาโลลูเต้เป็นแพลตฟอร์มเทคโนโลยีนำส่งยาของบอลลูนเมจิก ทัช พีทีเอ โดยได้รับการออกแบบเพื่อส่งยาไซโลลิมัสอนุภาคระดับซับไมครอน เพื่อให้เข้าถึงชั้นที่ลึกที่สุดของผนังหลอดเลือด
 
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์
 
CMI มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล และมีหน่วยการผลิตในอินเดีย CMI เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาระบบการจ่ายยา และมีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเฉพาะตัวที่ได้รับการจดสิทธิบัตร และสามารถนำไปใช้ในการส่งมอบยา/เวชภัณฑ์ใด ๆ สำหรับพื้นผิวที่ยื่นออกของหลอดเลือด
 
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/2000757/MagicTouch_PTA.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg
 
« แก้ไขครั้งสุดท้ายเมื่อ: 02/17/23 เวลา 14:34:23 by IQ »
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1807  
   
167.179.226.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->

Powered by