แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 39570: บอลลูนเคลือบยาตัวแรกที่ได้สถานะ IDE รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจใหม่  (จำนวนคนอ่าน 107 ครั้ง)
« เมื่อ: 01/13/23 เวลา 10:43:04 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

เซลูชัน เอสแอลอาร์ ของเม็ดอัลไลแอนซ์ เป็นบอลลูนเคลือบยาตัวแรกที่ผ่านการรับรองสถานะ IDE สำหรับใช้ในโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่ โดยเป็นการได้รับสถานะ IDE จาก FDA สำหรับบอลลูนเคลือบยาเป็นรายการที่สี่ของบริษัทฯ
 
 
เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) ได้รับการรับรองสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) แบบมีเงื่อนไข จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อนำไปใช้ในการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับรอยโรคหลอดเลือดหัวใจท ี่เพิ่งเกิดใหม่ (de novo)
 
การรับรองสถานะดังกล่าวนี้เกิดขึ้นในไม่ถึงแปดเดือน หลังจากที่บริษัทฯ ได้รับการรับรองสถานะ IDE สำหรับเซลูชัน เอสแอลอาร์ รายการแรกในการใช้รักษาโรคบริเวณใต้เข่า (BTK) รวมไปถึงโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) และโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR)
 
การรับผู้เข้าร่วมการศึกษาเกี่ยวกับการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ในโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่จะเริ่มต้นในสหรัฐฯ ในไม่กี่เดือนข้างหน้านี้
 
การศึกษาดังกล่าวนี้จะช่วยขยายประสบการณ์อันมากล้นที่บริษัทได้รับจากการศึก ษาทดลองเซลูชัน เดอโนโว (SELUTION DeNOVO) ในยุโรป (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04859985) ขณะนี้มีการรับผู้ป่วยกว่า 800 คนจากที่วางแผนไว้ 3,326 คนเข้าร่วมในการศึกษาโรคหลอดเลือดหัวใจแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมที่เป็นการบุ กเบิกดังกล่าวนี้ ซึ่งเปรียบเทียบระหว่างเซลูชัน เอสแอลอาร์ กับขดลวดเคลือบยาลิมัสใด ๆ การศึกษาดังกล่าวนี้ดำเนินการเพื่อแสดงความเหนือชั้นกว่าของบอลลูนเคลือบยาเ ซลูชัน เอสแอลอาร์ โดยเป็นการศึกษาเกี่ยวกับบอลลูนเคลือบยาที่ใหญ่ที่สุดที่เคยมีมาและมีศักยภา พที่จะเปลี่ยนแปลงแนวปฏิบัติทางการแพทย์ ซึ่งที่ผ่านมาใช้อุปกรณ์ฝังในร่างกาย (ขดลวดโลหะ) เป็นวิธีมาตรฐานในการดูแลรักษามาเป็นเวลากว่า 30 ปี
 
ดร. รอน ว็อคส์แมน (Ron Waksman) ศาสตราจารย์ด้านหทัยวิทยา มหาวิทยาลัยจอร์จทาวน์ (Georgetown University) ผู้อำนวยการฝ่ายการวิจัยโรคหลอดเลือดหัวใจที่สถาบันหัวใจและหลอดเลือดเม็ดสต าร์ (MedStar Heart and Vascular Institute) วอชิงตัน ดีซี และประธานคณะกรรมการกำกับการศึกษาหลอดเลือดและหัวใจของเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าวว่า "การรักษาโรคหลอดเลือดแดงหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่ด้วยบอลลูนเคลือบยา เป็นความก้าวหน้าในการเปิดหลอดเลือดในโรคหลอดเลือดแดงหัวใจ การศึกษาเซลูชัน เอสแอลอาร์ สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่เป็นการศึกษาประเภทนี้ครั้งแรกในสห รัฐอเมริกา และจะให้ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของบอลลูนเคลือบยา ไซโรลิมัสเป็นทางเลือกที่ปฏิบัติได้นอกเหนือจากขดลวดเคลือบยา โดยไม่ทิ้งสิ่งใดไว้ภายหลังจากการขยายหลอดเลือดหัวใจ และขจัดการตีบซ้ำภายในขดลวดและภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้อง"
 
คุณเจฟฟรีย์ บี จัมพ์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอของเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าวเสริมว่า "รอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่เป็นโอกาสใหญ่ที่สุดที่มีแนวโน้มสำหร ับการใช้บอลลูนเคลือบยา ข้อมูลแสดงอย่างชัดเจนว่าขดลวดเคลือบยาไม่สามารถทำงานได้อย่างดีในหลอดเลือด ขนาดเล็ก หรือรอยโรคที่มีการแตกแขนง หรือในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานหรือมีความเสี่ยงมีภาวะแทรกซ้อนที่มีการเสีย เลือดมาก ผู้ป่วยเหล่านี้มีสัดส่วน 60% ของผู้ป่วยทั้งหมดที่ขณะนี้ได้รับการรักษาด้วยขดลวดเคลือบยา ซึ่งต่อไปนี้อาจจะได้ประโยชน์จากเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาตัวใหม่ที่น่าตื่นเ ต้นนี้"
 
เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563
 
เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำที่เคลือบบนพื้นผิวของบอลลูนขยายหลอดเลือด ไมโครเรเซอร์วัวร์เหล่านี้ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอเป็นเวลา ถึง 90 วัน
 
เซลูชัน เอสแอลอาร์ 014 พีทีซีเอ (SELUTION SLR 014 PTCA) มีวางจำหน่ายในยุโรป เอเชีย ตะวันออกกลาง และทวีปอเมริกา (นอกสหรัฐอเมริกา) และเกือบทุกประเทศที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค โดยมีการใช้งานไปแล้วกว่า 10,000 ชุดสำหรับการรักษาผู้ป่วยในเวชปฏิบัติทั่วไปหรือในการทดลองทางคลินิก
 
เกี่ยวกับเม็ดอัลไลแอนซ์
 
เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ซึ่งคอร์ดิส (Cordis) ได้ประกาศแผนซื้อกิจการไปเมื่อเดือนตุลาคม 2565 เม็ดอัลไลแอนซ์มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล ่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที www.medalliance.com
 
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1928168/MedAlliance_Image.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1807  
   
49.49.248.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->

Powered by