แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 39569: “เรเน็กเซียน” ยื่นขออนุมัติยา “นาโรนาไพรด์” ในโครงการวิจัย (IND)  (จำนวนคนอ่าน 110 ครั้ง)
« เมื่อ: 01/12/23 เวลา 10:02:28 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

"เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ ลิมิเต็ด" (Renexxion Ireland Limited - Renexxion) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เอกชนที่มุ่งมั่นส่งมอบยาใหม่ให้แก่ผู้ป่วยโรคระบบทางเด ินอาหารที่ต้องการยารักษาอย่างเร่งด่วน มีความยินดีที่จะประกาศการยื่นขออนุมัติยาใหม่ในโครงการวิจัย (Investigational New Drug - IND) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) สำหรับยานาโรนาไพรด์ (naronapride) เพื่อรักษาความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโ บรซิส ซึ่งเป็นขั้นตอนแรกในการดำเนินการทดลองทางคลินิกของตัวยาในผู้ป่วยโรคซิสติก ไฟโบรซิส หากได้รับการอนุมัติ ตัวยานาโรนาไพรด์อาจเป็นยากระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหาร (prokinetic) ที่มีประสิทธิภาพสูงสุดเพื่อใช้รักษาความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอ าหารในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส
 
ความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหาร ซึ่งผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิสจัดให้เป็นลำดับความสำคัญสูงสุดในการวิจัยนั้น  ประกอบด้วยพยาธิสรีรวิทยาของระบบประสาทและต่อมไร้ท่อที่ซับซ้อน ซึ่งก่อให้เกิดการเจ็บป่วยอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิสมากกว ่าครึ่งหนึ่ง โดยมีลักษณะอาการคือ กระเพาะอาหารบีบตัวช้า (gastroparesis), ปวดช่องท้อง และอาการท้องผูกรุนแรงที่ดื้อการรักษา แม้ว่าการรักษาโรคซิสติกไฟโบรซิสจะมีความก้าวหน้ามากขึ้น แต่การรักษาอาการต่าง ๆ ที่เกิดจากความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารยังคงไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเต็ มที่ ทั้งนี้ ตัวยานาโรนาไพรด์เป็นโมเลกุลขนาดเล็กชนิดใหม่ มีคุณสมบัติเป็นยากระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารสำหรับโรคระบบทางเดิน อาหารที่มีผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สำหรับอาการผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบนและล่าง และได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้กับยาหลอก ทำให้นาโรนาไพรด์อาจเป็นยารักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับความผิดปกต ิในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส
 
นพ. ปีเตอร์ มิลเนอร์ (Peter Milner) สมาชิกของวิทยาลัยแพทย์โรคหัวใจแห่งสหรัฐอเมริกา (FACC) ผู้ดำรงตำแหน่งประธานและซีอีโอของเรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ กล่าวว่า "เรารู้สึกตื่นเต้นมากเกี่ยวกับศักยภาพของยานาโรนาไพรด์ในการยกระดับคุณภาพช ีวิตของผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส การหารือร่วมกับมูลนิธิโรคซิสติกไฟโบรซิส, ผู้นำทางความคิดในแวดวงโรคซิสติกไฟโบรซิส และพันธมิตรในยุโรปของเรา ช่วยให้เราสามารถระบุถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองจำนวนมากในด้า นการรักษาความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารของผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโ บรซิส เราได้รับข้อมูลที่สร้างสรรค์จาก FDA ทั้งแผนการพัฒนาทางคลินิกและการออกแบบการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 การได้รับอนุมัติ IND ถือเป็นหมุดหมายสำคัญในการเดินหน้าแผนการพัฒนาทางคลินิกควบคู่ไปกับพันธมิตร ของเราใน EU ในด้านภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า"
 
ผศ.ดร.นพ. แซคารี เซลเลอร์ส (Zachary Sellers) กุมารเวชศาสตร์วิทยาทางเดินอาหารแห่งคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ด กล่าวว่า "กลุ่มผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิสทั่วโลกยังคงต้องการการรักษาที่มีประสิทธิภา พสำหรับภาวะแทรกซ้อนของการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหาร เช่น อาการท้องผูกและกระเพาะอาหารบีบตัวช้า แม้จะมีความก้าวหน้าในการรักษาภาวะแทรกซ้อนในปอดของโรคซิสติกไฟโบรซิส แต่ปัจจุบันยังไม่มียากระตุ้นการเคลื่อนไหวใด ๆ ที่มาแทนที่ซิซาไพรด์ (cisapride) นับตั้งแต่ที่ถูกถอนออกจากตลาดได้"
 
รศ.นพ. ดิเรน ปาเตล (Dhiren Patel) กุมารเวชศาสตร์แห่งคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเซนต์หลุยส์ ยังได้ร่วมยืนยันถึงความจำเป็นที่ต้องมียากระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอา หารในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส โดยกล่าวว่า "เรายินดีต้อนรับการทดลองทางคลินิกของยานาโรนาไพรด์ในผู้ป่วยซิสติกไฟโบรซิส ที่มีการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารผิดปกติ หากพิสูจน์ได้ว่ายานาโรนาไพรด์มีประสิทธิผลในการรักษาจริง คุณภาพชีวิตของพวกผู้ป่วยเหล่านี้จะดีขึ้นอย่างมาก"
 
เกี่ยวกับนาโรนาไพรด์:
 
เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ (Renexxion Ireland) พัฒนายานาโรนาไพรด์ (naronapride) ซึ่งเป็นยาใหม่ที่อยู่ในช่วงท้ายของการพัฒนา และอาจมีประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาโรคระบบทางเดินอาหารส่วนต้นและส่วนปลาย  ในการศึกษาทางวิทยาศาสตร์พบว่ายานาโรนาไพรด์มีทั้งคุณสมบัติในการกระตุ้นตัว รับ 5HT4 และยับยั้งตัวรับ dopamine D2 ซึ่งเป็นเป้าหมายทางคลินิก ยานาโรนาไพรด์ได้รับการออกแบบมาให้ดูดซึมได้น้อยที่สุด ออกฤทธิ์เฉพาะในลำไส้ และในการทดลองทางคลินิกพบว่าผลข้างเคียงไม่มีความแตกต่างจากยาหลอก ทั้งนี้ การทดลองระยะที่ 2 รวม 4 ครั้งให้ผลลัพธ์เชิงบวก และพร้อมสำหรับการทดลองระยะที่ 3 ในการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังโดยไม่ทราบสาเหตุและโรคกรดไหลย้อน
 
จนถึงปัจจุบัน ยานาโรนาไพรด์ได้รับการศึกษาทางคลินิก 11 ครั้ง ในผู้ป่วยกว่า 1,000 คน โดยในการศึกษาเหล่านี้พบว่า ผู้ป่วยทนต่อยานาโรนาไพรด์ได้ดี และมีความปลอดภัยไม่แตกต่างจากยาหลอก ที่สำคัญคือ จากการทดลองทางคลินิกไม่พบว่ายานาโรนาไพรด์ส่งผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด ไม่ว่าจะเป็นอัตราการเต้นของหัวใจ ความดันโลหิต หรือคลื่นไฟฟ้าหัวใจก็ตาม  
 
เกี่ยวกับเรเน็กเซียน:
 
เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ ลิมิเต็ด (Renexxion Ireland Limited) คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เอกชนสัญชาติไอร์แลนด์ในเครือของเรเน็กเซียน แอลแอลซี (Renexxion LLC) ที่มุ่งมั่นส่งมอบยาใหม่ให้แก่ผู้ป่วยโรคระบบทางเดินอาหาร เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ ได้ร่วมมือกับพันธมิตรชั้นนำด้านการออกใบอนุญาตเพื่อการรักษาโรคระบบทางเดิน อาหารของยุโรป ในการพัฒนายานาโรนาไพรด์ โดยอยู่ในช่วงท้ายของการพัฒนาและการทำตลาดในยุโรป รวมถึงบางประเทศในออสตราเลเซีย (ดูข้อมูลได้ที่ https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces -a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392 102.html)
 
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:  https://www.rnexltd.ie/
 
ติดต่อ:
แคทเธอรีน เพียร์สัน (Catherine Pearson) - ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ
อีเมล: Press@rnexltd.ie
โทร: +353 61 539121
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1807  
   
110.77.161.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->

Powered by