|
« เมื่อ: 12/07/22 เวลา 13:41:25 » |
 
|
- อีลาเซสแทรนท์แสดงอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ยาวนานกว่า เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยฮอร์โมนตามมาตรฐานการดูแล ( SOC) โดยมีมัธยฐานสูงสุด 8.6 เดือน ซึ่งสัมพันธ์ในเชิงบวกกับระยะเวลาการรักษาก่อนหน้าด้วยยายับยั้ง CDK4/6
- ผลข้างเคียงของอีลาเซสแทรนท์สามารถจัดการได้และสอดคล้องกับผลลัพธ์ที่มีการร ายงานก่อนหน้านี้
- ผลการศึกษาชี้ว่าอีลาเซสแทรนท์อาจมีศักยภาพที่จะเป็นมาตรฐานการดูแลใหม่ในกา รเป็นตัวเลือกการหาลำดับเชิงต่อมไร้ท่อแบบใช้ยาชนิดเดียว ในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+ HER2- หลังจากการใช้ยายับยั้ง CDK4/6
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี") บริษัทเภสัชภัณฑ์และการวินิจฉัยสัญชาติอิตาเลียนที่เอกชนเป็นเจ้าของ และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) ("สเต็มไลน์") บริษัทย่อยซึ่งเมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของแต่เพียงผู้เดียว จะนำเสนอข้อมูลเพิ่มเติมจากโครงการศึกษา EMERALD ระยะที่ 3 (NCT03778931) กับอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) สารที่อยู่ระหว่างการวิจัยเป็นยากลุ่มลดปริมาณตัวรับเอสโตรเจนแบบจำเพาะ (SERD) ระหว่างงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ที่กำลังจะจัดขึ้นระหว่างวันที่ 6 ถึง 10 ธันวาคมนี้
โครงการ EMERALD เป็นการศึกษาทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียนยาระยะที่ 3 ซึ่งบ่งชี้อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของอีลาเซสแทรนท์ เมื่อเทียบกับรักษาด้วยฮอร์โมนตามมาตรฐานการดูแลแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant), ยาเลโทรโซล (letrozole), ยาอะแนสโทรโซล (anastrozole), ยาเอ็กซ์เซเมสเทน (exemestane) โดยบรรลุผลลัพธ์หลักทั้งในผู้ป่วยทั้งหมดและผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 (ESR1-mut) หลังจากการรักษาก่อนหน้าด้วยยายับยั้ง CDK4/6 (CDK4/6i) ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+ HER2-
การวิเคราะห์ภายหลังการทดสอบสำหรับผลลัพธ์อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบในการศึก ษาทดลอง EMERALD โดยขึ้นอยู่กับระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้า แสดงผลลัพธ์ที่มีความหมายในเชิงคลินิก ซึ่งบ่งชี้แนวโน้มเชิงบวกของการใช้อีลาเซสแทรนท์เป็นวิธีรักษาแบบใช้ยาชนิดเ ดียว ทั้งในกลุ่มประชากรผู้ป่วยโดยรวมและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้าที่นานกว่าในผู้ป่วยระยะแพร่กระจายสัมพันธ์ในเชิงบวกกับอัตราการอยู ่รอดโดยโรคสงบที่นานกว่าในการใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ แต่ไม่เป็นเช่นนั้นในการรักษาตามมาตรฐานการดูแล
สำหรับผู้ที่ได้รับยายับยั้ง CDK4/6 เป็นระยะเวลามากกว่าหรือเท่ากับ 12 เดือนก่อนการสุ่มแบ่งกลุ่มตัวอย่างในโครงการ EMERALD อีลาเซสแทรนท์บรรลุความสำเร็จดังต่อไปนี้
ในกลุ่มประชากรผู้ป่วยทั้งหมด มัธยฐานอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบอยู่ที่ 3.8 เดือนสำหรับอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 1.9 เดือนสำหรับการรักษาตามมาตรฐานการดูแล โดยเป็นการลดลง 39% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.61 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.45-0.83)
ในกลุ่มประชากรผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 มัธยฐานอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบอยู่ที่ 8.6 เดือนสำหรับอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 1.9 เดือนสำหรับการรักษาตามมาตรฐานการดูแล โดยเป็นการลดลง 59% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.41 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.26-0.63)
สำหรับผู้ที่ได้รับยายับยั้ง CDK4/6 เป็นระยะเวลามากกว่าหรือเท่ากับ 18 เดือนก่อนการสุ่มแบ่งกลุ่มตัวอย่างในโครงการ EMERALD อีลาเซสแทรนท์บรรลุความสำเร็จดังต่อไปนี้
ในกลุ่มประชากรผู้ป่วยทั้งหมด มัธยฐานอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบอยู่ที่ 5.5 เดือนสำหรับอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 3.3 เดือนสำหรับการรักษาตามมาตรฐานการดูแล โดยเป็นการลดลง 30% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.70 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.48-1.02)
ในกลุ่มประชากรผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 มัธยฐานอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบอยู่ที่ 8.6 เดือนสำหรับอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 2.1 เดือนสำหรับการรักษาตามมาตรฐานการดูแล โดยเป็นการลดลง 53% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.47 ช่วงความเชื่อมั่น (CI): 0.20-0.79)
ข้อมูลด้านความปลอดภัยล่าสุดสอดคล้องกับผลลัพธ์ที่มีการรายงานก่อนหน้านี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ส่วนใหญ่ รวมถึงอาการคลื่นไส้ อยู่ที่ระดับ 1 และ 2 และมีผู้ป่วยเพียง 3.4% และ 0.9% ที่ต้องหยุดการรักษาเชิงทดลองเพราะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ขณะรักษาด้วยอีลาเ ซสแทรนท์และการรักษาตามมาตรฐานการดูแลตามลำดับ มีผู้ป่วยสัดส่วนน้อยได้รับยาต้านอาการอาเจียน (antiemetic) คือ 8.0% สำหรับอีลาเซสแทรนท์, 3.7% สำหรับยาฟูลเวสแทรนท์ และ 10.3% สำหรับยากลุ่มต้านอโรมาทีส (AI) ตามลำดับ ไม่มีการพบสัญญาณด้านความปลอดภัยทางโลหิตวิทยา และไม่มีผู้ป่วยในกลุ่มการรักษาทั้งสองแบบที่มีอาการหัวใจเต้นช้ากว่าปกติ (sinus bradycardia)
พญ. ดร. เวอร์จิเนีย คาคลามานี (Virginia Kaklamani) แพทย์ด้านมะเร็งเต้านมวิทยา และอาจารย์แพทย์ประจำศูนย์มะเร็งเอ็มดี แอนเดอร์สัน (MD Anderson Cancer Center) ในสังกัดยูที เฮลธ์ แซนแอนโทนีโอ (UT Health San Antonio) กล่าวแสดงความเห็นว่า "ผลลัพธ์เหล่านี้ชี้ว่า เมื่อใช้เป็นยารักษาตัวเดียว อีลาเซสแทรนท์ให้อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบสูงสุด 8.6 เดือน โดยขึ้นอยู่กับระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้า โดยมีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ และมีความสะดวกด้วยการเป็นยาเม็ดแบบให้ทางปาก เช่นนี้บ่งชี้ว่าอีลาเซสแทรนท์อาจมีศักยภาพที่จะเป็นมาตรฐานการดูแลใหม่ในกา รเป็นตัวเลือกการจัดลำดับเชิงต่อมไร้ท่อแบบใช้ยาชนิดเดียวในการรักษามะเร็งเ ต้านมระยะลุกลามชนิด ER+ HER2- หลังจากการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนที่จะขยับไปใช้การรักษาแบบผสม"
"ผลลัพธ์เหล่านี้เน้นย้ำศักยภาพของอีลาเซสแทรนท์ขึ้นไปอีกขั้น ในการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์การรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระ จายชนิด ER+ HER2- ขณะนี้อีลาเซสแทรนท์อยู่ระหว่างการประเมินยาที่มีความสำคัญเร่งด่วนโดยองค์ก ารอาหารและยาสหรัฐ (FDA) โดยมีเป้าหมายกำหนดการตอบรับตามกฎหมาย PDUFA คือวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2566" เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายบริหาร เมนารินี กรุ๊ป กล่าว
อ่านข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเต็มได้ที่
https://www.thaipr.net/health/3276795
|
|
หัวข้อ 39540: เมนารินี กรุ๊ป นำเสนอผลลัพธ์ล่าสุดจากโครงการศึกษาทดลอง EMERALD (จำนวนคนอ่าน 106 ครั้ง)
110.77.164.*