|
« เมื่อ: 10/28/22 เวลา 10:11:15 » |
 
|
อย.สหรัฐไฟเขียวใช้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ฉีดเป็นเข็มกระตุ้นให้ผู้ใหญ่เป็นกรณีฉุกเฉิน
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุ นแรง ประกาศว่า วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อใช้กระตุ้นเป็นเข็มแรกให้กับผู้ที่เคยฉีดโดสพื้นฐานโดยใช้วัคซีนป้องกั นโรคโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองแล้ว ซึ่งจะฉีดกระตุ้นห่างจากโดสพื้นฐานอย่างน้อย 6 เดือน ผู้ที่จะได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มกระตุ้นนั้นจะต้องมีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยไม่มีโอกาสเข้าถึงวัคซีนโควิด 2 สายพันธุ์ ชนิด mRNA ที่ได้รับการอนุญาตจาก FDA ใช้เป็นเข็มกระตุ้น หรือไม่ก็ไม่มีความเหมาะสมในทางคลินิก และผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เลือกรับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ หรือมิเช่นนั้นจะไม่ฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นเลย
"บัดนี้สหรัฐเข้าถึงวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ซึ่งเป็นวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรก เพื่อใช้เป็นเข็มกระตุ้นแล้ว" คุณสแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "ข้อมูลจาก CDC เปิดเผยว่า ผู้ใหญ่เกือบ 50% ที่ฉีดโดสพื้นฐานแล้วยังไม่ได้ฉีดกระตุ้นเข็มแรกเลย การเพิ่มตัวเลือกวัคซีนอาจช่วยเพิ่มอัตราฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นให้ผู้ใหญ่เหล่านี้"
การขึ้นทะเบียน EUA กับ FDA อาศัยข้อมูลจากการทดลองเฟส 3 ในโครงการ Prevent-19 และจากการทดลองโครงการ COV-BOOST ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากสหราชอาณาจักร โดยในการทดลองเฟส 3 ได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มกระตุ้นเข็มเดียวให้กับอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีสุขภาพแข็งแรง ฉีดห่างจากโดสพื้นฐานประมาณ 8-11 เดือน และหลังจากฉีดกระตุ้นแล้ว ระดับแอนติบอดีก็เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับก่อนฉีด ซึ่งเพิ่มขึ้นเหนือระดับที่สัมพันธ์กับการป้องกันในการทดลองเฟส 3 ขณะที่แอนติบอดีลบล้างก็เพิ่มขึ้นถึง 34-27 เท่าเมื่อเทียบกับก่อนกระตุ้น เมื่อฉีดกระตุ้นที่ 8-11 เดือน ส่วนในโครงการ COV-BOOST นั้น วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เพิ่มค่าไตเตอร์แอนติบอดีเมื่อใช้เป็นเข็มสาม หลังฉีดโดสพื้นฐานโดยใช้วัคซีนโควิด-19 ยี่ห้ออื่นที่ได้รับอนุญาตแล้ว (heterologous boosting)
ในการทดลองดังกล่าว หลังฉีดกระตุ้นแล้ว ปฏิกิริยาเฉพาะที่และปฏิกิริยาทั่วร่างกายมีระยะเวลาเฉลี่ยประมาณ 2 วัน โอกาสที่เกิดเหตุการณ์ระดับ 3 หรือสูงกว่าค่อนข้างต่ำ โดยผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนที่รายงานไว้นั้นพบอุบัติการณ์ที ่เพิ่มขึ้นในวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ทั้งสามโดส ซึ่งมักพบควบคู่กับการตอบสนองภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้น โดยในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปนั้น เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังกระตุ้นด้วยวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์นั้น ได้แก่ ปวด/ปวดเมื่อยบริเวณที่ฉีด (81.1%), เหนื่อยล้า/อ่อนเพลีย (63.4%), ปวดกล้ามเนื้อ (63.0%), ปวดศีรษะ (52.9%), ปวดข้อ (30.3%), คลื่นไส้/อาเจียน (14.7%), บริเวณที่ฉีดบวม ( 8.4%) จุดแดงบริเวณที่ฉีด (6.3%) และไข้ (6.3%)
ขั้นตอนต่อไปสำหรับวัคซีนดังกล่าวคือข้อเสนอแนะเชิงนโยบายเพื่อใช้เป็นตัวกร ะตุ้นเข็มแรกจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐ (CDC) วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์จะพร้อมส่งวัคซีนให้ใช้ได้ในสหรัฐ เมื่อผ่านขั้นตอนสุดท้ายนี้แล้ว ซึ่งจะพบได้ที่ Vaccines.gov
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังมีให้ใช้เป็นเข็มกระตุ้นในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปในสหภาพยุโรป ญี่ปุ่น ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ สวิตเซอร์แลนด์ และอิสราเอล นอกจากนี้ หลายประเทศมีข้อเสนอแนะเชิงนโยบายที่อนุญาตให้ใช้วัคซีนดังกล่าวเป็นเข็มกระ ตุ้นทั้งแบบสลับยี่ห้อและยี่ห้อเดียวกัน ส่วนในสหรัฐอเมริกา FDA ได้ขึ้นทะเบียน EUA ให้ใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปในเดือนกรกฎาคม และสำหรับวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปีในเดือนสิงหาคม และหลังขึ้นทะเบียน EUA เหล่านี้ ทาง CDC แนะนำวัคซีนดังกล่าวเพื่อใช้เป็นโดสหลักสำหรับทั้งสองกลุ่มอายุ
โครงการดังกล่าวได้รับทุนสนับสนุนจากกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ (HHS) สำนักงานเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนอง หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ผ่านทางสำนักงานบริหารโครงการร่วมด้านการป้องกันเคมี ชีวภาพ กัมมันตภาพรังสี และนิวเคลียร์ ในสังกัดกระทรวงกลาโหมสหรัฐ (JPEO-CBRND) หมายเลขสัญญา MCDC2011-001
การใช้งานวัคซีนโควิด- 19 ของโนวาแวกซ์ในสหรัฐ
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังไม่ได้รับการรับรองหรืออนุญาตให้ใช้จากองค์การอาหารและยาสหร ัฐ (FDA) แต่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินตามคำสั่ง EUA เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกัน โรคโควิด-19 กับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังได้รับอนุญาตให้ใช้ฉีดกระตุ้นเข็มแรกกับผู้ที่เคยฉีดโดสพื้น ฐานโดยใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองแล้ว ซึ่งจะฉีดกระตุ้นห่างจากโดสพื้นฐานอย่างน้อย 6 เดือน ผู้ที่จะได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มกระตุ้นนั้นจะต้องมีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยไม่มีโอกาสเข้าถึงวัคซีนโควิด 2 สายพันธุ์ ชนิด mRNA ที่ได้รับการอนุญาตจาก FDA ใช้เป็นเข็มกระตุ้น หรือไม่ก็ไม่มีความเหมาะสมในทางคลินิก และผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เลือกรับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ หรือมิเช่นนั้นจะไม่ฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นเลย
วัคซีนนี้ได้รับอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินตราบเท่าที่อยู่ในสภาวะแวดล้อมที่มี เหตุสมควรให้ใช้เวชภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ในกรณีฉุกเฉินตามมาตรา 564(b)(1) ของกฎหมาย FD&C Act ยกเว้นเมื่อคำประกาศเป็นอันสิ้นสุดหรือมีการเพิกถอนการรับรองก่อน
ขอบเขตที่อนุญาตให้ใช้
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้รับอนุญาตให้ใช้งานตามอำนาจของคำสั่ง EUA เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกัน โรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 หรือ SARS-CoV-2 ในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังได้รับอนุญาตให้ใช้ฉีดกระตุ้นเข็มแรกกับผู้ที่เคยฉีดโดสพื้น ฐานโดยใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองแล้ว ซึ่งจะฉีดกระตุ้นห่างจากโดสพื้นฐานอย่างน้อย 6 เดือน ผู้ที่จะได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มกระตุ้นนั้นจะต้องมีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยไม่มีโอกาสเข้าถึงวัคซีนโควิด 2 สายพันธุ์ ชนิด mRNA ที่ได้รับการอนุญาตจาก FDA ใช้เป็นเข็มกระตุ้น หรือไม่ก็ไม่มีความเหมาะสมในทางคลินิก และผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เลือกรับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ หรือมิเช่นนั้นจะไม่ฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นเลย
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อห้ามใช้
ห้ามฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์แก่ผู้ที่มีประวัติแพ้รุนแรง (เช่น ภาวะภูมิแพ้) ต่อส่วนประกอบใด ๆ ในวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์
คำเตือนและข้อควรระวัง
แนวทางดูแลผู้ที่มีอาการแพ้แบบเฉียบพลัน: ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบ พลันหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ให้สังเกตอาการของผู้ได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ เพื่อดูว่ามีอาการไม่พึงประสงค์หรือไม่ตามแนวปฏิบัติของศูนย์ป้องกันและควบค ุมโรค (CDC)
กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ: ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกพบหลักฐานแสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในการเกิดกล ้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (กรุณาอ่านข้อมูลการสั่งจ่ายยาตามคำสั่ง EUA ฉบับเต็ม) โดย CDC ได้เผยแพร่ข้อควรพิจารณาเกี่ยวกับโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายและเยื่อหุ้มหัวใจอั กเสบหลังการฉีดวัคซีน รวมถึงการฉีดวัคซีนแก่ผู้ที่มีประวัติกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มหั วใจอักเสบ (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-c onsiderations-us.html#myocarditis-pericarditis)
โรควูบ (เป็นลม): อาจเกิดขึ้นอันเป็นผลจากการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
ภูมิคุ้มกันบกพร่อง: ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงผู้ที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ลดลง
ข้อจำกัดประสิทธิภาพของวัคซีน: วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน
อาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกหลังให้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์นั้น ประกอบด้วยอาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า/ป่วยไข้ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ ปวดข้อ คลื่นไส้/อาเจียน รอยแดงบริเวณจุดฉีด อาการบวมบริเวณจุดฉีด เป็นไข้ หนาวสั่น อาการคันบริเวณจุดฉีด ภาวะภูมิไวเกิน อาการเกี่ยวกับโรคปุ่มน้ำเหลือง กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ
พบการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ อาการแพ้รุนแรง ความรู้สึกสัมผัสเพี้ยน และความรู้สึกน้อยเกินหลังให้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ กับผู้ที่อยู่นอกการทดลองทางคลินิกเช่นกัน
สำหรับอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ซึ่งบางกรณีอาจรุนแรง อาจปรากฏให้เห็นเมื่อมีการใช้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ในวงกว้าง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการให้วัคซีน
ผู้ผลิตวัคซีนที่อยู่ในโครงการวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของส่วนกลาง มีหน้าที่รายงานต่อระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีน (VAERS) เมื่อเกิดเหตุการณ์ดังต่อไปนี้
พบข้อผิดพลาดในการให้วัคซีน ไม่ว่าจะเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือไม่
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรง (ไม่ว่าจะเกี่ยวกับการให้วัคซีนหรือไม่)
เกิดกรณีกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ
เกิดกรณีเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ
พบกลุ่มอาการอักเสบที่เกิดขึ้นในหลายระบบของร่างกาย (MIS) ในผู้ใหญ่และเด็ก และ
กรณีการติดเชื้อโควิด-19 ที่ทำให้ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต
กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนและส่งรายงานเข้าระบบ VAERS ทางออนไลน์ หากต้องการความช่วยเหลือในการส่งข้อมูลเข้าระบบ VAERS กรุณาโทร 1-800-822-7967 โดยรายงานที่จะส่งควรระบุว่า "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA" ในส่วนคำอธิบายในรายงาน
ในกรณีที่เป็นไปได้ กรุณาแจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อโนวาแวกซ์ อิงค์ โดยใช้ข้อมูลการติดต่อด้านล่าง หรือส่งสำเนาแบบฟอร์มที่ส่งเข้าระบบ VAERS บนเว็บไซต์ของโนวาแวกซ์ อิงค์: www.NovavaxMedInfo.com, หมายเลขแฟกซ์: 1-888-988-8809, หมายเลขโทรศัพท์: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)
อ่านข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเต็มได้ที่ https://www.thaipr.net/health/3255817
|
|
หัวข้อ 39498: อย.สหรัฐไฟเขียวใช้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ฉีดเป็นเข็มกระตุ้น (จำนวนคนอ่าน 168 ครั้ง)
96.30.79.*