|
« เมื่อ: 09/20/22 เวลา 10:33:11 » |
 
|
องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้การรับรอง Investigational Device Exemption หรือ IDE เพื่อให้นำบอลลูนเคลือบไซโรลิมัส (SCB) อย่างเมจิกทัช (MagicTouch) ไปใช้ในการวิจัยเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR)
การอนุมัติสถานะ IDE จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ เปิดโอกาสให้นำเมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch SCB) ไปใช้ในการวิจัยทางคลินิกเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ ดังกล่าวได้ โดยข้อมูลที่ได้จากการวิจัยทางคลินิกตามสถานะ IDE นี้จะนำไปรองรับการขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA) ในสหรัฐอเมริกา
เมจิกทัช เอสซีบี เป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัสตัวแรกของโลก โดยมีการนำไปใช้ทางการค้าอย่างแพร่หลายในยุโรป ตลาดใหญ่ ๆ ของเอเชีย และตลาดตะวันออกกลาง ปัจจุบันมีการนำเมจิกทัช เอสซีบี ไปใช้รักษาผู้ป่วยรวมกันกว่า 100,000 รายแล้วในตลาดเหล่านี้
เกี่ยวกับเมจิกทัช เอสซีบี
เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch SCB) เป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัส ที่ได้รับการรับรอง CE และจัดจำหน่ายในเชิงพาณิชย์โดยคอนเซปต์ เมดิคอล (Concept Medical) พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโนลูต (Nanolute Technology) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เมจิกทัช เอสซีบี ถูกใช้ในผู้ป่วยมากกว่า 50,000 รายในตลาดสำคัญ ๆ ทั่วโลก
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (CMI)
CMI มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล และมีหน่วยการผลิตในอินเดีย CMI เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาระบบการจ่ายยา และมีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเฉพาะตัวที่ได้รับการจดสิทธิบัตร และสามารถนำไปใช้ในการส่งมอบยา/เวชภัณฑ์ใด ๆ สำหรับพื้นผิวที่ยื่นออกของหลอดเลือด
www.conceptmedical.com
รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1901255/MagicTouch.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
|
|
|
|
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member
จำนวนความเห็น: 1807
| 
|
 96.30.79.* |
|
|
|
หัวข้อ 39460: เมจิกทัช เอสซีบี ได้รับสถานะ IDE วิจัยรักษาหลอดเลือดตีบซ้ำในขดลวด (จำนวนคนอ่าน 129 ครั้ง)