|
« เมื่อ: 07/19/22 เวลา 12:22:54 » |
 
|
วัคซีนของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่ได้รับการรับรองในสหรัฐจะเริ่มฉีดวัคซีนโคว ิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นโดสพื้นฐานเมื่อแจกจ่ายวัคซีนและได้รับคำแนะนำอย่างเป็นทาง การจาก CDC แล้ว
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุ นแรง ประกาศในวันนี้ว่า วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์อย่าง NVX-CoV2373 ได้รับการขึ้นทะเบียนกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แล้ว เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกัน โรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 หรือ SARS-CoV-2 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
"การที่ FDA ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของเราในกรณีฉุกเฉินนั้น เปิดโอกาสให้สหรัฐเข้าถึงวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรก" คุณสแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "การอนุมัติครั้งนี้สะท้อนให้เห็นความแข็งแกร่งในข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภา พและความปลอดภัยของวัคซีนโควิด-19 ที่เราพัฒนา ทั้งยังตอกย้ำถึงความจำเป็นเร่งด่วนในการเพิ่มตัวเลือกวัคซีนให้ชาวสหรัฐในข ณะที่โรคยังคงระบาดต่อเนื่อง"
"ผู้ป่วยและผู้ให้บริการในสหรัฐมีโอกาสเข้าถึงวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานแล้ว ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลที่แสดงให้เห็นประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนต่อยา" แพทย์หญิงคาเรน คอตลอฟฟ์ (Karen Kotloff) ศาสตราจารย์ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยแมรีแลนด์ รองผู้อำนวยการแผนกวิจัยทางคลินิก ประจำศูนย์พัฒนาวัคซีนและส่งเสริมสุขภาพสากล เครือข่ายป้องกันโรคโควิด-19 และหนึ่งในผู้นำการทดลองโครงการ PREVENT-19 กล่าว "เราหวังว่าการเพิ่มเทคโนโลยีและตัวเลือกวัคซีนในกลุ่มวัคซีนของเรา ซึ่งรวมถึงวัคซีนที่สร้างขึ้นจากเทคโนโลยีที่มีการนำมาใช้หลายปีแล้วนั้น จะช่วยเพิ่มอัตราการฉีดวัคซีนทั่วประเทศได้"
การขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉินของ FDA อาศัยข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปในสหรัฐและเม็กซิโกเข้าร่วมการทดลองประมาณ 30,000 ราย โดยในการทดลองดังกล่าว วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% (ช่วงความเชื่อมั่น หรือ CI 95%, 83.8% ถึง 94.3%; P<0.001) และมีลักษณะความปลอดภัยในระดับที่น่าพอใจ ซึ่งผลข้างเคียงที่คาดว่าจะเกิดได้ (AR) ในกลุ่มอาสาสมัครอายุ 18-64 ปีหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์นั้น มีทั้งอาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด (82.2%), เหนื่อยล้า/ป่วยไข้ (62.0%), ปวดกล้ามเนื้อ (54.1%), ปวดศีรษะ (52.9%), ปวดข้อ (25.4%), คลื่นไส้/อาเจียน (15.6%), รอยแดงบริเวณจุดฉีด (7.0%), อาการบวมบริเวณจุดฉีด (6.3%) และเป็นไข้ (6.0%) ส่วนในกลุ่มที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปนั้น ผลข้างเคียงที่คาดว่าจะเกิดได้หลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ได้แก่ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด (63.4%), เหนื่อยล้า/ป่วยไข้ (39.2%), ปวดกล้ามเนื้อ (30.2%), ปวดศีรษะ (29.2%), ปวดข้อ (15.4%), คลื่นไส้/อาเจียน (7.3%), อาการบวมบริเวณจุดฉีด (5.3%), รอยแดงบริเวณจุดฉีด (4.8%) และเป็นไข้ (2.0%)
วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้จัดส่งมาจากผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่า งสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ปัจจุบันจัดส่งถึงสหรัฐแล้ว โดยกำลังรอคำแนะนำในการใช้งานจากศูนย์ป้องกันและควบคุมโรค (CDC)
เมื่อต้นสัปดาห์นี้ กระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ (HHS) ร่วมกับกระทรวงกลาโหม ได้ประกาศข้อตกลงซื้อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เบื้องต้น 3.2 ล้านโดส โดยจะมีให้เลือกฉีดฟรีตามรัฐ เขตอำนาจ ร้านขายยาที่ร่วมเป็นพันธมิตรกับรัฐบาลกลาง และศูนย์สุขภาพที่มีคุณสมบัติตามที่รัฐบาลกลางกำหนด
นอกเหนือจากการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉินของ FDA แล้ว วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังได้รับการอนุมัติให้ใช้งานแบบมีเงื่อนไขกับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปจากหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลก รวมถึงคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) และองค์การอนามัยโลก (WHO)
โครงการดังกล่าวได้รับทุนสนับสนุนจากกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ สำนักงานผู้ช่วยเลขานุการเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนอง หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ผ่านทางสำนักงานบริหารโครงการร่วมด้านการป้องกันเคมี ชีวภาพ กัมมันตภาพรังสี และนิวเคลียร์ ในสังกัดกระทรวงกลาโหมสหรัฐ (JPEO-CBRND) หมายเลขสัญญา #MCDC2011-001
การใช้งานวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ในสหรัฐ
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังไม่ได้รับการรับรองหรืออนุญาตให้ใช้จากองค์การอาหารและยาสหร ัฐ (FDA) แต่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินตามคำสั่ง EUA เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกัน โรคโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
วัคซีนนี้ได้รับอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินตราบเท่าที่อยู่ในสภาวะแวดล้อมที่มี เหตุสมควรให้ใช้เวชภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ในกรณีฉุกเฉินตามมาตรา 564(b)(1) ของกฎหมาย FD&C Act ยกเว้นเมื่อคำประกาศเป็นอันสิ้นสุดหรือมีการเพิกถอนการรับรองก่อน
ขอบเขตที่อนุญาตให้ใช้
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้รับอนุญาตให้ใช้งานตามอำนาจของคำสั่ง EUA เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกัน โรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 หรือ SARS-CoV-2 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อห้ามใช้
ห้ามฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์แก่ผู้ที่มีประวัติแพ้รุนแรง (เช่น ภาวะภูมิแพ้) ต่อส่วนประกอบใด ๆ ในวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์
คำเตือนและข้อควรระวัง
แนวทางดูแลผู้ที่มีอาการแพ้แบบเฉียบพลัน: ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบ พลันหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ให้สังเกตอาการของผู้ได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ เพื่อดูว่ามีอาการไม่พึงประสงค์หรือไม่ตามแนวปฏิบัติของศูนย์ป้องกันและควบค ุมโรค (CDC)
กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ : ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกพบหลักฐานแสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในการเกิดกล ้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (กรุณาอ่านข้อมูลการสั่งจ่ายยาตามคำสั่ง EUA ฉบับเต็ม)
โรควูบ (เป็นลม) : อาจเกิดขึ้นอันเป็นผลจากการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
ภูมิคุ้มกันบกพร่อง : ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงผู้ที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ลดลง
ข้อจำกัดประสิทธิภาพของวัคซีน : วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน
อาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกหลังให้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์นั้น ประกอบด้วยอาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า/ป่วยไข้ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ ปวดข้อ คลื่นไส้/อาเจียน รอยแดงบริเวณจุดฉีด อาการบวมบริเวณจุดฉีด เป็นไข้ หนาวสั่น อาการคันบริเวณจุดฉีด ภาวะภูมิไวเกิน อาการเกี่ยวกับโรคปุ่มน้ำเหลือง กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ
พบการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ และอาการแพ้รุนแรงหลังให้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ กับผู้ที่อยู่นอกการทดลองทางคลินิกเช่นกัน
สำหรับอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ซึ่งบางกรณีอาจรุนแรง อาจปรากฏให้เห็นเมื่อมีการใช้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ในวงกว้าง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการให้วัคซีน
ผู้ผลิตวัคซีนที่อยู่ในโครงการวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของส่วนกลาง มีหน้าที่รายงานต่อระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีน (VAERS) เมื่อเกิดเหตุการณ์ดังต่อไปนี้
พบข้อผิดพลาดในการให้วัคซีน ไม่ว่าจะเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือไม่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ รุนแรง (ไม่ว่าจะเกี่ยวกับการให้วัคซีนหรือไม่)พบกลุ่มอาการอักเสบที่เกิดขึ้นในหลา ยระบบของร่างกาย (MIS) และกรณีการติดเชื้อโควิด-19 ที่ทำให้ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต
กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนและส่งรายงานเข้าระบบ VAERS ทางออนไลน์ได้ที่ https://vaers.hhs.gov/reportevent.html หากต้องการความช่วยเหลือในการส่งข้อมูลเข้าระบบ VAERS กรุณาโทร 1-800-822-7967 โดยรายงานที่จะส่งควรระบุว่า "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA" ในส่วนคำอธิบายในรายงาน
ในกรณีที่เป็นไปได้ กรุณาแจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อโนวาแวกซ์ อิงค์ โดยใช้ข้อมูลการติดต่อด้านล่าง หรือส่งสำเนาแบบฟอร์มที่ส่งเข้าระบบ VAERS บนเว็บไซต์ของโนวาแวกซ์ อิงค์ : www.NovavaxMedInfo.com, หมายเลขแฟกซ์: 1-888-988-8809, หมายเลขโทรศัพท์: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)
อ่านสรุปข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ สำหรับผู้ให้บริการดูแลสุขภาพที่มีหน้าที่ฉีดวัคซีน (ผู้ให้บริการวัคซีน) และข้อมูลการสั่งจ่ายยาตามคำสั่ง EUA ฉบับเต็มได้ที่ https://www.fda.gov/media/159897/download
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373 (วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์)
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีน วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์แรก ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด -19
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 มิลลิลิตร (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกร ะจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ
|
|
หัวข้อ 39389: วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้รับการรับรองใช้ฉุกเฉินจากอย.สหรัฐ (จำนวนคนอ่าน 180 ครั้ง)
167.179.226.*