|
« เมื่อ: 07/07/22 เวลา 11:38:53 » |
 
|
- วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 Nuvaxovid(TM) เป็นวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกสำหรับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีในยุโรป
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุ นแรง ประกาศว่า คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้ขยายขอบเขตการอนุมัติให้จัดจำหน่ายวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 Nuvaxovid(TM) (NVX-CoV2373) แบบมีเงื่อนไข (CMA) โดยอนุญาตให้ใช้วัคซีนดังกล่าวกับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีในสหภาพยุโรป (EU) ได้ การอนุมัติครั้งใหม่นี้สืบเนื่องจากการที่คณะกรรมการพิจารณาการใช้ยาในมนุษย ์ ในสังกัดองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้ให้คำแนะนำทางบวกเกี่ยวกับวัคซีนดังกล่าวไว้เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2565
"เรามีความยินดีอย่างยิ่งกับการอนุมัติครั้งใหม่นี้ เพื่อที่เราจะได้ส่งมอบวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 Nuvaxovid ของเราให้วัยรุ่นในสหภาพยุโรป" คุณสแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "วัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานของเราพัฒนาขึ้นโดยนำเทคโนโลยีที่ใช้อยู่เดิม มาต่อยอด และปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพและความปลอดภัยเมื่อใช้กับทั้งวัยรุ่นและผู้ใหญ่ "
การอนุมัติครั้งใหม่นี้เป็นผลจากข้อมูลในการทดลองวัคซีนกับกลุ่มวัยรุ่น ซึ่งเป็นกลุ่มที่เพิ่มเข้ามาทีหลังในโครงการ PREVENT-19 โดยมีวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีร่วมการทดลองเฟส 3 รวม 2,247 คนในศูนย์วิจัย 73 แห่งทั่วสหรัฐ เพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิผล (การตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน) และประสิทธิภาพของวัคซีน Nuvaxovid ซึ่งในการทดลองดังกล่าว Nuvaxovid บรรลุผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิภาพ โดยมีประสิทธิภาพ 80% ในช่วงที่สายพันธุ์เดลตาเป็นไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์หลักที่แพร่ระบาดอยู่ในสหรัฐ
ข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นจากการทดลองนี้แสดงให้เห็นว่า วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี ส่วนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและรุนแรงปรากฏให้เห็นน้อยครั้ง และไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีนและกลุ่มที่ได้ยาหลอก และไม่นับว่ามีความเกี่ยวข้องกับวัคซีน สำหรับผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนเฉพาะจุดและทั่วร่างกายอยู่ใน ระดับที่ต่ำกว่าหรือใกล้เคียงกับผู้ใหญ่หลังได้รับโดสแรกและโดสสอง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลอง คือ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ เหนื่อยล้า และป่วยไข้ โดยวัยรุ่นกลุ่มที่อายุน้อยกว่า (12 ถึงน้อยกว่า 15 ปี) ไม่ได้มีผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนมากไปกว่ากลุ่มที่มีอายุมาก กว่า (15 ถึงน้อยกว่า 18 ปี) ทั้งนี้ ไม่พบสัญญาณเกี่ยวกับความปลอดภัยที่แปลกใหม่ไปจากเดิมในกลุ่มที่ควบคุมด้วยย าหลอกในการวิจัยนี้
ทั้งนี้ คณะกรรมาธิการยุโรปให้อนุมัติให้จัดจำหน่ายวัคซีน Nuvaxovid แบบมีเงื่อนไขเพื่อใช้ป้องกันโรคโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปเมื่อเดือนธันวาคม 2564 โดยนอกเหนือจากที่คณะกรรมาธิการยุโรปเพิ่งรับรองให้ใช้วัคซีนนี้กับวัยรุ่นไ ด้ด้วยแล้ว อินเดียก็ได้ขึ้นทะเบียนให้ใช้วัคซีนดังกล่าวในกรณีฉุกเฉินกับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีด้วยเช่นกัน
การอนุญาตในสหรัฐ
NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในสหรัฐ และชื่อทางการค้า Nuvaxovid(TM) ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA)
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
-ห้ามใช้ Nuvaxovid ในผู้ที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ ในวัคซีนตัวนี้
-พบกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบ พลันหลังได้รับวัคซีน ควรสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาที ไม่ควรให้วัคซีนดังกล่าวเป็นเข็มที่สองกับผู้ที่ฉีด Nuvaxovid โดสแรกแล้วเกิดอาการแพ้รุนแรง
-มีโอกาสเกิดปฏิกิริยาจากความกังวล เช่น อาการเป็นลมธรรมดา (โรควูบ) การหายใจถี่เร็ว หรือปฏิกิริยาจากความเครียดในการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
-ให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปก่อนในผู้ที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรงหรือติดเชื้อเ ฉียบพลัน และไม่ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนหากเป็นการติดเชื้อในระดับเล็กน้อย และ/หรือมีไข้ระดับต่ำ
-ให้ Nuvaxovid อย่างระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดน้อยหรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ (เช่น โรคฮีโมฟิเลีย) เพราะอาจทำให้เลือดไหลหรือมีรอยช้ำหลังคนกลุ่มนี้ได้รับวัคซีนโดยฉีดเข้ากล้ ามเนื้อ
-Nuvaxovid อาจมีประสิทธิภาพลดลงในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันอ่อนแอ
-ฉีดวัคซีน Nuvaxovid ให้สตรีมีครรภ์ได้ หากการฉีดวัคซีนให้คุณมากกว่าโทษสำหรับทั้งมารดาและทารกในครรภ์
-ฤทธิ์ของวัคซีน Nuvaxovid อาจกระทบความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาชั่วคราว
-ผู้ฉีดวัคซีนอาจไม่ได้รับการคุ้มครองเต็มที่จนกว่าจะฉีดวัคซีนโดสสองไปแล้ว 7 วัน การฉีดวัคซีน Nuvaxovid อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่พบได้ในวัคซีนทุกยี่ห้อ
-อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองคือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nuvaxovid ได้ที่เว็บไซต์ต่อไปนี้
-องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป
-คณะกรรมาธิการยุโรป
-เว็บไซต์แจ้งความคืบหน้าในการขออนุมัติใช้วัคซีนของโนวาแวกซ์ทั่วโลก
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีน วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์แรก ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด -19
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 มิลลิลิตร (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกร ะจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ
โนวาแวกซ์ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก โดยการขึ้นทะเบียนที่ได้รับการรับรองแล้วในปัจจุบันใช้ประโยชน์จากความร่วมม ือด้านการผลิตระหว่างโนวาแวกซ์กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริม าณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) และจะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
PREVENT-19 ซึ่งย่อมาจาก "PRE-fusion protein subunit?Vaccine?Efficacy?Novavax?Trial | COVID-19" (โครงการทดลองของโนวาแวกซ์ เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อในการป้องกันโรคโ ควิด-19) เป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ซึ่งเสริมประสิทธิภาพด้วย Matrix-M ในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวมกัน 29,960 คนในศูนย์วิจัย 119 แห่งทั่วสหรัฐและเม็กซิโก ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเ ป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน ในการทดลองนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% ทั้งยังทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงหลังฉีดเข็มสอง ในการทดลองทั้งสองโครงการ ผลการทดลองทั้งหมดได้รับการเผยแพร่ไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM)
การเพิ่มกลุ่มวัยรุ่นในโครงการ PREVENT-19 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ใช้สารเสริมฤทธิ์ Matrix-M ในอาสาสมัครวัยรุ่นที่มีอายุ 12-17 ปี จำนวน 2,247 คน ในจุดศึกษา 73 แห่งในสหรัฐอเมริกา เมื่อเทียบกับยาหลอก โดยในกลุ่มวัยรุ่นนี้ NVX-CoV2373 บรรลุผลลัพธ์หลักในแง่ประสิทธิภาพ (ความไม่ด้อยกว่าในระดับการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้าง เมื่อเทียบกับอาสาสมัครอายุ 18-25 ปีในโครงการ PREVENT-19) และปรากฏว่ามีประสิทธิภาพ 80% ในภาพรวม เมื่อสายพันธุ์เดลตากำลังแพร่ระบาดอย่างหนักในสหรัฐ นอกจากนี้ การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในกลุ่มวัยรุ่นยังสูงกว่าผู้ใหญ่ราว 2-3 เท่าตัวเมื่อประเมินจากทุกสายพันธุ์ที่ศึกษา
PREVENT-19 กำลังอยู่ในขั้นตอนดำเนินการโดยได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐอเมริกา รวมถึงกระทรวงกลาโหม หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสำนักงานผู้ช่วยเลขานุการเพื่อการเตรียมความพร้อมและกา รตอบสนองประจำกระทรวงสาธารณสุขและบริการด้านมนุษยชนของสหรัฐอเมริกา (HHS) และสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ประจำ HHS ทั้งนี้ BARDA ได้มอบเงินสนับสนุนสูงถึง 1.75 พันล้านดอลลาร์ภายใต้ข้อตกลงของกระทรวงกลาโหม (# MCDC2011-001)
ส่วนโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวม 14,039 คน เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเ ป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) โดยได้เผยแพร่ผลการทดลองทั้งหมดไว้ในวารสาร NEJM
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิค ุ้มกัน
|
|
หัวข้อ 39376: โนวาแวกซ์ได้รับการรับรองวัคซีนโควิด-19 กับวัยรุ่นในยุโรป (จำนวนคนอ่าน 125 ครั้ง)
110.77.196.*