แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 39370: นิวอัมสเตอร์ดัมและเมนารินีเซ็นสัญญาจำหน่ายยาโอบิเซทราพิบในยุโรป  (จำนวนคนอ่าน 139 ครั้ง)
« เมื่อ: 07/05/22 เวลา 13:44:55 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

ผสานรวมยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยของนิวอัมสเตอร์ดัมอย่างโอบิเซทราพิบ เข้ากับความเชี่ยวชาญที่เมนารินีมีอยู่ลึกซึ้งในเรื่องโรคหัวใจและหลอดเลือด ในระดับภูมิภาค
 
มูลค่าสัญญารวมกว่า 1 พันล้านยูโร ในจำนวนนี้เป็นการจ่ายเงินล่วงหน้า 142.5 ล้านยูโร และกันวงเงินไว้ในการวิจัยและพัฒนาแล้ว ทั้งยังจะมีการจ่ายเงินในระยะต่าง ๆ และค่าสิทธิในอัตราสองหลักโดยคิดจากยอดขายผลิตภัณฑ์สุทธิในยุโรป
 
โอบิเซทราพิบเป็นยายับยั้งโคเลสเตอรีลเอสเทอร์ทรานสเฟอร์โปรตีนชนิดรับประทา นวันละครั้งโดยมีปริมาณยาน้อย ซึ่งปรากฏให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการลดแอลดีแอลคอเลสเตอรอลจากกา รสังเกตผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงในการทดลองเฟส 2b
 
นิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา (NewAmsterdam Pharma) หรือนิวอัมสเตอร์ดัม บริษัทผู้ดำเนินการวิจัยทางคลินิกโดยเน้นวิจัยและพัฒนายาชนิดรับประทานเพื่อ รักษาโรคทางเมแทบอลิก และเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือเมนารินี บริษัทเภสัชภัณฑ์สัญชาติอิตาลีซึ่งทำธุรกิจในระดับสากล ประกาศทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวในการจัดจำหน่ายยาโอบิเซท ราพิบ (obicetrapib) ในยุโรปหากได้รับการรับรองแล้ว ทั้งในการใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ประกอบกับยาอีเซทิไมบ์ (ezetimibe) ในการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด โอบิเซทราพิบเป็นยายับยั้งโคเลสเตอรีลเอสเทอร์ทรานสเฟอร์โปรตีน (CETP) ชนิดรับประทานวันละครั้งโดยมีปริมาณยาน้อย ซึ่งนิวอัมสเตอร์ดัมเป็นผู้พัฒนา และปรากฏให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการลดแอลดีแอลคอเลสเตอรอล โดยใช้เป็นตัวเสริมเพิ่มเติมจากการรักษาด้วยยาสแตติน (statin) ในความแรงสูงสุดที่ทนได้กับผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงในการทดลองเฟส 2b ข้อตกลงความร่วมมือนี้ให้สิทธิ์ทั้งหมดกับนิวอัมสเตอร์ดัมในการจัดจำหน่ายยา โอบิเซทราพิบในพื้นที่ส่วนอื่น ๆ ของโลกหากได้รับการรับรอง รวมถึงสิทธิ์ในการพัฒนายาโอบิเซทราพิบในบางรูปแบบเพื่อใช้รักษาโรคอื่น ๆ เช่น โรคอัลไซเมอร์
 
"เรามีความยินดีในการทำข้อตกลงนี้กับเมนารินี" นายแพทย์ ไมเคิล เดวิดสัน (Michael Davidson) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา กล่าว "ในขณะที่เราเดินหน้าพัฒนายาโอบิเซทราพิบไปสู่การทดลองระยะท้าย ๆ เราเชื่อว่าขณะนี้ถึงเวลาเริ่มวางรากฐานรองรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ของเราในร ะดับโลกแล้ว เมนารินีเป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่มีความเชี่ยวชาญอย่างลึกซึ้งในเรื่อง ระบบหัวใจและหลอดเลือด ทั้งยังมีอิทธิพลมากที่สุดในแวดวงแพทย์โรคหัวใจ อายุรแพทย์ และแพทย์เวชปฏิบัติทั่วไปตามตลาดใหญ่ ๆ ในยุโรป นอกจากนี้ยังมีความสัมพันธ์อย่างเหนียวแน่นกับบรรดาผู้นำทางความคิดเห็นด้วย  เราเชื่อว่า พวกเขาเป็นพันธมิตรที่คู่ควรแล้วเพื่อเร่งการส่งมอบยาโอบิเซทราพิบเมื่อได้ร ับการรับรองแล้ว ให้กับผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงกว่าหลายล้านคนในยุโรปที่รักษาด้วยตัวเลือก เดิมแล้วแต่ไม่ได้ผลมากพอ"
 
ความร่วมมือครั้งนี้เข้ามาต่อยอดกลุ่มผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับโรคหัวใจของเมนาริน ีซึ่งมีอยู่ 18 รายการด้วยกัน โดยเป็นผลิตภัณฑ์ที่ช่วยรักษาโรคทางคาร์ดิโอเมแทบอลิกที่แพร่หลายมากที่สุด และมีเป้าหมายเพื่อป้องกันและลดปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้เกิดภาวะเรื้อรัง ด้วยเป้าหมายในการช่วยให้ผู้ป่วยมีคุณภาพชีวิตที่ดีดังเดิม
 
"ยาโอบิเซทราพิบหากได้รับการรับรองแล้ว ก็จะเข้ามาเปลี่ยนภูมิทัศน์การรักษาโรคทางระบบหัวใจและหลอดเลือด ในฐานะยาชนิดรับประทานที่รักษาผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงอย่างได้ผลในยุโรป"  คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "ในฐานะบริษัทชั้นแนวหน้าในแวดวงการรักษาระบบหัวใจและหลอดเลือด เราเล็งเห็นว่ายาตัวนี้สอดรับกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเราอย่างลงตัว และหวังที่จะร่วมงานกับนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา ต่อไปเพื่อส่งเสริมความก้าวหน้าของยาตัวนี้"
 
สำหรับข้อตกลงนี้ นิวอัมสเตอร์ดัมจะได้รับเงินล่วงหน้า 115 ล้านยูโร และวงเงินใช้ในการวิจัยและพัฒนาอีก 27.5 ล้านยูโร รวมเป็น 142.5 ล้านยูโร โดยนิวอัมสเตอร์ดัมยังมีสิทธิ์ได้รับเงินเพิ่มสูงสุดถึง 863 ล้านยูโร ตามความสำเร็จด้านการทดลอง การกำกับดูแล และการจัดจำหน่ายในระยะต่าง ๆ ส่งผลให้ข้อตกลงนี้มีมูลค่ารวมถึง 1,005.5 ล้านยูโร นอกจากนี้ เมนารินีจะจ่ายค่าสิทธิ์เป็นลำดับขั้นในอัตราเลขสองหลักแก่นิวอัมสเตอร์ดัม ตั้งแต่หลักที่มีเลขหนึ่งข้างหน้าไปจนถึงหลักยี่สิบกลาง ๆ ตามยอดขายสุทธิของยาโอบิเซทราพิบในยุโรป
 
ข้อตกลงนี้มีเงื่อนไขว่า นิวอัมสเตอร์ดัมจะเป็นผู้ดำเนินการทดลองยาโอบิเซทราพิบในระยะต่อไป และทั้งสองฝ่ายจะร่วมมือกันในเรื่องงานกำกับดูแล เพื่อให้ตัวยาได้รับการรับรอง ขณะที่เมนารินีจะเข้ามาดูแลเรื่องการจัดจำหน่ายทั้งหมดในพื้นที่ที่ได้รับอน ุญาต
 
"ความร่วมมือนี้สะท้อนให้เห็นกลยุทธ์ของนิวอัมสเตอร์ดัมในการประสานงานกับพั นธมิตรที่คู่ควรในเวลาที่เหมาะสมและข้อตกลงที่ถูกต้อง" คุณลินา กูกูเชวา (Lina Gugucheva) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายธุรกิจของนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา กล่าว "นอกเหนือจากความแข็งแกร่งทางการค้าของเมนารินีในแวดวงระบบหัวใจและหลอดเลือ ดของยุโรปแล้ว ข้อตกลงนี้ยังมาพร้อมกับเงินทุนที่เราหวังนำไปใช้สนับสนุนการพัฒนายาโอบิเซท ราพิบให้ถึงเฟสสามด้วย ทั้งยังทำให้นิวอัมสเตอร์ดัมมีโอกาสทางการค้าในตลาดที่สำคัญเช่นนี้"
 
ที่ปรึกษา
 
โมเอลิส แอนด์ คอมพานี แอลแอลซี (Moelis & Company LLC) ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาทางการเงิน ขณะที่โควิงตัน แอนด์ เบอร์ลิง แอลแอลพี (Covington & Burling LLP) ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาทางกฎหมายให้กับนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา ส่วนโกลด์แมน แซคส์ (Goldman Sachs) ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาทางการเงินให้กับเมนารินี
 
เกี่ยวกับยาโอบิเซทราพิบ
 
โอบิเซทราพิบเป็นยายับยั้งโคเลสเตอรีลเอสเทอร์ทรานสเฟอร์โปรตีน (CETP) ชนิดรับประทานวันละครั้งโดยมีปริมาณยาน้อย ซึ่งอยู่ระหว่างการพัฒนาเพื่อใช้ลดแอลดีแอลคอเลสเตอรอล (LDL-c) และป้องกันภาวะทางระบบหัวใจและหลอดเลือด ปัจจุบัน คนกว่า 100 ล้านคนทั่วโลกยังไม่บรรลุเป้าหมาย LDL-c ในระดับที่น่าพอใจ แม้มีการรักษาตามมาตรฐานมากมาย โดยเคยมีผู้นำยาโอบิเซทราพิบไปทดลองในโครงการ ROSE และ TULIP[1] ซึ่งเป็นการทดลองเฟส 2 แบบปกปิดสองทางและควบคุมด้วยยาหลอก ผลลัพธ์จากการทดลองโครงการ ROSE ซึ่งนำเสนอไว้ในเดือนพฤศจิกายน 2564 ที่การประชุมของสมาคมโรคหัวใจแห่งอเมริกานั้น ปรากฏให้เห็นว่า ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาสแตตินและได้รับยาโอบิเซทราพิบปริมาณ 5 มิลลิกรัม มีค่า LDL-c ลดลง 42% ส่วนผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้ยา 10 มิลลิกรัมมีค่าดังกล่าวลดลงถึง 51% เมื่อเทียบกับเส้นฐาน ขณะที่กลุ่มยาหลอกมีค่าดังกล่าวลดลง 7% เมื่อเทียบกับเส้นฐาน การให้ยาทั้งสองขนาดนี้ปรากฏให้เห็นว่าทนต่อยาได้ดี ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในอาสาสมัครทั้งสองกลุ่มที่ได้ยาต่างขนา ดกัน แต่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 2 ครั้งในกลุ่มยาหลอก ปัจจุบัน ยาโอบิเซทราพิบอยู่ในระหว่างการทดลองเฟส 3 รวมกัน 3 โครงการ ได้แก่ โครงการ BROADWAY, BROOKLYN และ PREVAIL และการทดลองเฟส 2 ระดับทุติยภูมิอีก 1 โครงการอย่าง ROSE2 การศึกษาในโครงการเหล่านี้มีเป้าหมายเพื่อสำรวจศักยภาพของยาโอบิเซทราพิบในก ารใช้เป็นเทคนิครักษาแบบผสม รวมถึงศึกษาประสิทธิภาพในการใช้เสริมกับอาหารและยาลดไขมันในความแรงสูงสุดที ่ทนได้ และศึกษาประสิทธิภาพในการลดโอกาสในการเกิดเหตุการณ์ด้านระบบหัวใจและหลอดเลื อด
 
เกี่ยวกับนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา
 
นิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา (NewAmsterdam Pharma) เป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์เอกชนระยะคลินิกที่มีพันธกิจในการยกระดับการดูแลผู้ป่ว ยโรคเมแทบอลิก ซึ่งรักษาด้วยเทคนิคที่นิยมใช้แพร่หลายแล้วไม่ได้ผลหรือไม่ทนต่อการรักษา ปัจจุบัน นิวอัมสเตอร์ดัมกำลังอยู่ระหว่างการพัฒนายาโอบิเซทราพิบ ซึ่งเป็นยายับยั้งโคเลสเตอรีลเอสเทอร์ทรานสเฟอร์โปรตีนชนิดรับประทานวันละคร ั้งโดยมีปริมาณยาน้อย เพื่อใช้ลดแอลดีแอลคอเลสเตอรอลในกลุ่มผู้ป่วยโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด (CVD) ที่มีความเสี่ยงสูง ผลลัพธ์จากการทดลองเฟส 2b โครงการ ROSE ของนิวอัมสเตอร์ดัม ซึ่งนำเสนอไว้ที่การประชุมของสมาคมโรคหัวใจแห่งอเมริกาเมื่อปี 2564 พบว่า ผู้ป่วยที่ได้ยาโอบิเซทราพิบ 10 มิลลิกรัม มีค่า LDL-c ลดลง 51% เมื่อเทียบกับเส้นฐานในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาสแตติน (เทียบกับกลุ่มยาหลอกที่มีค่าเดียวกันนี้ลดลง 7%) นิวอัมสเตอร์ดัมมีสำนักงานใหญ่ที่เนเธอร์แลนด์ ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2562 โดยบริษัทร่วมทุนอย่างฟอร์เบียน (Forbion) และคุณจอห์น กัสเตเลน (John Kastelein) นิวอัมสเตอร์ดัมระดมทุนรอบซีรีส์ เอ ได้ 196 ล้านดอลลาร์ (161 ล้านยูโร) เมื่อเดือนมกราคม 2564 นำโดยฟอร์เบียน, มอร์นิงไซด์ เวนเจอร์ส (Morningside Ventures) และแอสเซนแดนท์ ไบโอแคปิตอล (Ascendant BioCapital) ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที www.newamsterdampharma.com
 
เกี่ยวกับเมนารินี
 
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที www.menarini.com
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1807  
   
110.77.161.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->

Powered by