|
« เมื่อ: 06/08/22 เวลา 10:06:04 » |
 
|
การวิเคราะห์กลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อนเข้าร่วมโครงการ ทดลอง EMERALD เฟส 3 เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ ซึ่งเป็นยากลุ่ม selective estrogen receptor degrader (SERD) ชนิดรับประทาน เทียบกับการเลือกใช้ยาต้านฮอร์โมนเพียงชนิดเดียวสำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต ้านมระยะลุกลาม/แพร่กระจาย (mBC) ชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-)
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) หรือ "เรเดียส" (Radius) (NASDAQ: RDUS) (ในที่นี้เรียกรวมกันว่า "บริษัททั้งสอง") ประกาศนำเสนอข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ EMERALD (NCT03778931) ที่การประชุมของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งอเมริกัน (American Society of Clinical Oncology หรือ ASCO) ประจำปี 2565 โดยในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่ไม่ได้ระบุล่วงหน้าของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระย ะแพร่กระจาย (mBC) ชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2?) ที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อนในช่วงระยะแพร่กระจายนั้น ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่รักษาด้วยฮอร์โมนที่ได้รับการดู แลรักษาตามมาตรฐาน (SOC)
โครงการ EMERALD บรรลุผลลัพธ์หลักที่กำหนดไว้ก่อนแล้วทั้งสองข้อ นั่นคือการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในประชากรโดยรวม และในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (mESR1)[1]
77.8% (n=371) จากผู้ป่วยทั้งหมด 477 รายที่เข้าร่วมการทดลองไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อนในระยะแพร่กระจายสำหรับการรั กษามะเร็ง mBC ชนิด ER+/HER2? ในบรรดาผู้ป่วยเหล่านี้ ยาอีลาเซสแทรนท์แสดงผลลัพธ์ต่อไปนี้เมื่อเปรียบเทียบกับ SOC
- ลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตในผู้ป่วยทุกราย 31% (HR=0.681 [95% CI: 0.520 - 0.891]; P=0.0038 และมีค่ามัธยฐาน PFS เพิ่มขึ้น (3.68 เทียบกับ 1.97 เดือน)
- ลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตได้ 46% ในผู้ป่วยที่มี mESR1 (HR=0.535 [95% CI: 0.356 - 0.799]; P=0.00235) และค่ามัธยฐาน PFS เพิ่มขึ้น (5.32 เทียบกับ 1.91 เดือน)
อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ ณ เวลา 6 เดือนกับกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ อยู่ที่ 38.18% เทียบกับ 23.47% ในกลุ่มที่ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐานในประชากรโดยรวม และ 43.79% เทียบกับ 23.83% ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (ESR1)
อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ ณ เวลา 12 เดือนกับกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ อยู่ที่ 27.12% เทียบกับ 12.19% ในกลุ่มที่ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐานในประชากรโดยรวม และ 31.48% เทียบกับ 12.36% ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (ESR1)
ในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยเพื่อการสำรวจ ยาอีลาเซสแทรนท์ลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตและมีค่ามัธยฐาน PFS เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant) ในผู้ป่วยทุกรายที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อน (HR=0.636 [95% CI: 0.465-0.868]; ค่ามัธยฐาน PFS อยู่ที่ 3.68 เทียบกับ 1.97 เดือน P=0.0032) และในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธ์ของ mESR1 ที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อน (HR=0.487 (95% CI: 0.310-0.761; ค่ามัธยฐาน PFS อยู่ที่ 5.32 เทียบกับ 1.91 เดือน P=0.0015)
ยาอีลาเซสแทรนท์มีลักษณะความปลอดภัยที่ควบคุมได้ในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่เคยทำเ คมีบำบัดมาก่อน สอดคล้องกับกลุ่มประชากรทั้งหมด[1]
ดร. เวอร์จิเนีย คาคลามานี (Virginia Kaklamani) แพทย์ด้านมะเร็งเต้านมและศาสตราจารย์สาขาเวชกรรม จากศูนย์มะเร็งแอนเดอร์สัน ในสังกัดศูนย์วิทยาศาสตร์สุขภาพซานอันโตนิโอ มหาวิทยาลัยเท็กซัส ให้ความเห็นว่า "ยาอีลาเซสแทรนท์เป็นวิธีการรักษาด้วยฮอร์โมนรูปแบบใหม่ที่น่าตื่นเต้นหลังล ุกลามจากการรักษาด้วยยาต้าน CDK4/6 ในสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+ การทดลองโครงการ EMERALD แสดงให้เห็นว่ายาอีลาเซสแทรนท์ใช้งานได้แม้ในผู้ป่วยมะเร็งที่มีการกลายพันธ ุ์ของยีน ESR1 การวิเคราะห์ชุดย่อยนี้ยังแสดงให้เห็นว่า ผู้ป่วยที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดในระยะแพร่กระจายมีอัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบได ้นานถึง 5.32 เดือน"
เมนารินีวางแผนที่จะทำการศึกษาแบบผสมผสานและศึกษาศักยภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ เพื่อให้มีประสิทธิผลในการตอบรับความต้องการสูงสุดที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอ งสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2-
หมายเลขของการนำเสนอแบบโปสเตอร์ : 477
การวิเคราะห์กลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อนเข้าร่วมการทดลอ งทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ EMERALD ซึ่งประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ ซึ่งเป็นยากลุ่ม selective estrogen receptor degrader (SERD) ชนิดรับประทาน เทียบกับการเลือกใช้ยาต้านฮอร์โมนเพียงชนิดเดียวสำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต ้านมระยะลุกลาม/แพร่กระจาย (mBC) ชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-)
หมายเลขบทคัดย่อ : 1100
การนำเสนอแบบโปสเตอร์หัวข้อ : มะเร็งเต้านม - ระยะแพร่กระจาย
เกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ ( RAD1901) และโครงการศึกษาทดลอง EMERALD ระยะที่ 3
อีลาเซสแทรนท์คือยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ซึ่งเมนารินี กรุ๊ป ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิ และกำลังอยู่ระหว่างการประเมินความเป็นไปได้สำหรับใช้เป็นยารับประทานวันละค รั้งในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร ์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) โดยในปี 2561 อีลาเซสแทรนท์ได้รับสถานะ Fast Track จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) การศึกษาวิจัยก่อนโครงการ EMERALD ชี้ว่าสารประกอบดังกล่าวนี้มีศักยภาพในการรักษาโรคมะเร็งเต้านม โดยสามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ การทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 เป็นการทดลองแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลา มหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 477 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนหนึ่งหรือสองตัว ซึ่งรวมถึงยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์ หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ส่วนผลลัพธ์รองคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) และระยะเวลาการตอบสนอง (DOR)
|
|
หัวข้อ 39344: ข้อมูลวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ ณ งานประชุม Asco (จำนวนคนอ่าน 179 ครั้ง)
96.30.79.*