แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 39330: เผยแพร่ข้อมูลศึกษาประสิทธิภาพยาอีลาเซสแทรนท์ในวารสารมะเร็งวิทยา  (จำนวนคนอ่าน 154 ครั้ง)
« เมื่อ: 05/23/22 เวลา 16:19:18 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

เมนารินี กรุ๊ป และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ เผยแพร่ข้อมูลศึกษาประสิทธิภาพยาอีลาเซสแทรนท์จากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ EMERALD ในวารสารมะเร็งวิทยา
 
 
 
โครงการ Emerald บรรลุผลลัพธ์หลักทั้งสองข้อในแง่อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในกลุ่มอาสาสมัครโดยรวมและในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โม นเอสโตรเจน 1 (ESR1)
อัตรา PFS ณ เวลา 12 เดือนกับกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ อยู่ที่ 22.32% เทียบกับ 9.42% ในกลุ่มที่ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน (SoC) ในกลุ่มอาสาสมัครทั่วไป และ 26.76% เทียบกับ 8.19% ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1
ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า ยาอีลาเซสแทรนท์ลดความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามหรือรุนแรงจนเสียชีวิตได้ 30% ในผู้ป่วยทุกคน และลดลง 45% ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1
เมื่อเทียบกับยาฟูลเวสแทรนท์แล้ว ยาอีลาเซสแทรนท์ปรากฏให้เห็นอัตรา PFS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ และลดความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามหรือรุนแรงจนเสียชีวิตได้ 32% ในผู้ป่วยทุกคน และลดลง 50% ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) หรือ "เรเดียส" (Radius) (NASDAQ: RDUS) (ในที่นี้เรียกรวมกันว่า "บริษัททั้งสอง") ประกาศในวันนี้ว่า ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ EMERALD (NCT03778931) ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เป็นการรักษาเดียวเมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน (ยาฟูลเวสแทรนท์ หรือยายับยั้งเอ็นไซม์อะโรมาเทส หรือเอไอ) สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร ์ทู (ER+/HER2-) ระยะปลายหรือระยะแพร่กระจาย ได้รับการเผยแพร่แล้วในวารสารมะเร็งวิทยา (Journal of Clinical Oncology)[1] ยาอีลาเซสแทรนท์เป็นยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ซึ่งมีอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการดูแล รักษาตามมาตรฐาน โดยมีลักษณะความปลอดภัยที่ควบคุมได้ในการทดลองเฟส 3 กับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทูใ นระยะลุกลาม
 
ดร.อดิตยา บาร์เดีย (Aditya Bardia) แพทย์ด้านมะเร็งเต้านมและผู้อำนวยการแผนกวิจัยมะเร็งเต้านมจากศูนย์มะเร็งแม สส์ เจเนรัล (Mass General Cancer Center) ในสังกัดคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยฮาร์วาร์ด และผู้วิจัยหลักในโครงการทดลอง EMERALD ให้ความเห็นว่า "ยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานที่รักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โม นหลังลุกลามจากการรักษาก่อนหน้า รวมถึงยาต้าน CDK 4/6 ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพนั้นกำลังเป็นที่ต้องการอย่างเร่งด่วน EMERALD เป็นโครงการแรกที่ปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ในการรักษาที่ดีขึ้นเมื่อใช้ยาอีลาเซส แทรนท์ในฐานะยากลุ่ม SERD เป็นการรักษาเดียว เมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน ในการวิจัยเฟส 3 แบบสุ่มทั่วโลก สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบ ต่อตัวรับเฮอร์ทู โดยจำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อพัฒนาเทคนิคการรักษาแบบผสม และยังต้องประเมินเทคนิคการรักษาด้วยฮอร์โมนสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเ ริ่มต้นด้วย"
 
ผลการวิจัยตามที่รายงานในวารสารมะเร็งวิทยา
 
ผู้ป่วยมีการลุกลามของโรคระหว่างหรือภายใน 1 เดือนหลังได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนและยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor มาแล้ว 1 หรือ 2 สูตร หรืออาจเคยทำเคมีบำบัดมาแล้ว 1 สูตร
 
43% เคยได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาแล้ว 2 ครั้งเพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลาม
22% เคยทำเคมีบำบัดเพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลาม
48% มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 ที่ตรวจจับได้
ผู้ป่วยถูกสุ่มแบบ 1:1 ให้รับยาอีลาเซสแทรนท์ (รับประทานวันละ 400 มิลลิกรัม) หรือสุ่มให้ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน โดยใช้ยาฟูลเวสแทรนท์ หรือไม่ก็ยาเอไอ ซึ่งเกณฑ์วิธีแนะนำให้ใช้ยาเอไอกับผู้ป่วยที่เคยได้ยาฟูลเวสแทรนท์ และให้ใช้ยาฟูลเวสแทรนท์กับผู้ป่วยที่เคยใช้ยาเอไอ
 
การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 477 ราย ซึ่งได้ยาอีลาเซสแทรนท์ไป 239 ราย
 
ในกลุ่มที่ได้ยาฟูลเวสแทรนท์ทั้ง 165 คนนั้น ทั้งหมดเคยรักษาด้วยยาเอไอมาแล้วระหว่างการรักษาโรคระยะแพร่กระจาย ยกเว้น n=6 ที่เคยได้ยาฟูลเวสแทรนท์ และในกลุ่มที่ได้ยาเอไอ 73 คนนั้น ทั้งหมดเคยได้ยาฟูลเวสแทรนท์มาแล้ว ยกเว้น n=4
 
ผลลัพธ์หลักในการวิจัยนี้อยู่ที่อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ กระทำโดยคณะกรรมการพิจารณาส่วนกลางอิสระ (IRC) ที่ได้รับการปกปิด ในผู้ป่วยทุกคนและผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 ที่ตรวจจับได้
 
ผลปรากฏว่า ยาอีลาเซสแทรนท์ลดความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามหรือรุนแรงจนเสียชีวิตได้ 30% ในผู้ป่วยทุกคน และลดลง 45% ในกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1
 
อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยทุกคน (HR=0.70; 95% CI, 0.55-0.88; P=0.001Cool
อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบเพิ่มขึ้นในกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โ มนเอสโตรเจน 1 (HR=0.55; 95% CI, 0.39-0.77; P=0.0005)
อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ ณ เวลา 12 เดือนกับกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ อยู่ที่ 22.3% เทียบกับ 9.4% ในกลุ่มที่ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐานในกลุ่มอาสาสมัครทั่วไป และ 26.8% เทียบกับ 8.2% ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1
 
อาการข้างเคียง (AE) ที่เกิดขึ้นหลังจากการรักษาที่พบได้บ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับยาอีลาเซสแ ทรนท์ เป็นอาการทางกระเพาะและลำไส้ที่รุนแรงไม่มากหรือรุนแรงปานกลาง
 
อาการคลื่นไส้เป็นอาการข้างเคียงที่พบได้มากที่สุด
 
นับความรุนแรงทุกระดับ: 35% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ และ 16% ของผู้ที่ได้รับยาฟูลเวสแทรนท์ รวมถึง 25% ของผู้ที่ได้รับยาเอไอ
นับเฉพาะความรุนแรงระดับ 3 หรือ 4: 2.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ และ 0.9% ของผู้ที่ได้รับการดูแลตามมาตรฐาน
อาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นหลังจากการรักษาในระดับ 3/4 เกิดขึ้นกับผู้ป่วย 7.2% ที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ และ 3.1% ที่ได้รับการรักษาตามมาตรฐาน โดยได้หยุดให้การรักษาอันเป็นผลจากอาการข้างเคียงในผู้ป่วย 3.4% ที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ และ 0.9% ที่ได้รับการรักษาตามมาตรฐาน
 
ผลการวิเคราะห์ผู้ป่วยกลุ่มย่อยที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อนในโครงการ EMERALD จะได้รับการนำเสนอในงาน ASCO ประจำปี 2565 (บทคัดย่อ : 1100)
 
เมนารินีมีแผนที่จะเดินหน้าวิจัยแบบผสมผสานต่อไป และศึกษาศักยภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ในการตอบรับความต้องการที่ยังไม่ได้รับกา รตอบสนองสำหรับผู้ป่วยที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู
 
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1807  
   
96.30.79.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->

Powered by