|
« เมื่อ: 05/23/22 เวลา 15:34:26 » |
 
|
-- คาดว่าคณะกรรมาธิการแห่งยุโรปจะตัดสินใจภายในระยะเวลาประมาณ 60 วัน --
บริษัทคาร์โยฟาร์ม เทอร์ราพิวติกส์ (Karyopharm Therapeutics Inc.) (Nasdaq: KPTI) บริษัทเภสัชภัณฑ์ขั้นพาณิชย์ซึ่งเป็นผู้บุกเบิกด้านวิธีการรักษามะเร็งแนวให ม่ และเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี") บริษัทเภสัชภัณฑ์ชั้นนำระดับโลกซึ่งเป็นเจ้าของโดยเอกชน ประกาศว่าคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use หรือ CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMA) ได้แสดงข้อคิดเห็นเชิงบวกในการแนะนำการอนุมัติเน็กซ์โพวิโอ (NEXPOVIO(R)) (ยาเซลิเนซอร์ หรือ selinexor) ซึ่งเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (exportin 1 หรือ XPO1) แบบให้ทางปากคุณภาพสูง ที่ใช้ร่วมกับยาบอร์ทีโซมิบ (bortezomib) (เวลคาดี หรือ Velcade(R)) และยาเดกซาเมทาโซน (dexamethasone) ขนาดปริมาณต่ำ (รวมกันเป็นกลุ่มยา SVd) สำหรับการักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมา (multiple myeloma) วัยผู้ใหญ่ที่เคยได้รับการรักษาก่อนหน้ามาแล้วหนึ่งถึงสามวิธี
ข้อคิดเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์นี ้ เกิดขึ้นในรูปแบบของคำแนะนำที่เป็นวิทยาศาสตร์สำหรับการอนุญาตวางจำหน่ายยา และเป็นหนึ่งในขั้นตอนสุดท้ายก่อนที่คณะกรรมาธิการแห่งยุโรป (European Commission หรือ EC) จะตัดสินใจเกี่ยวกับการยื่นขออนุญาตสำหรับยาเน็กซ์โพวิโอของคาร์โยฟาร์ม โดยคาดว่าคณะกรรมาธิการแห่งยุโรปจะดำเนินการตัดสินใจภายในระยะเวลาประมาณ 60 วันหลังจากข้อแนะนำของคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ ทั้งนี้ในเดือนธันวาคม 2564 คาร์โยฟาร์มและเมนารินี กรุ๊ป ได้เข้าสู่ข้อตกลงการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการจำหน่ายเน็กซ์ โพวิโอ (ยาเซลิเนซอร์) ในยุโรป
"แม้จะมีความก้าวหน้าในแนวทางการรักษา โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมายังคงเป็นโรคที่ไม่สามารถรักษาให้หายขาด ได้ซึ่งรักษาได้ยาก" ริชาร์ด พอลสัน (Richard Paulson) ประธานและซีอีโอของคาร์โยฟาร์ม กล่าว "ข้อคิดเห็นเชิงบวกของคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ใ นวันนี้ พาให้เราเข้าใกล้เป้าหมายไปอีกขั้นในการทำให้เน็กซ์โพวิโอสามารถเข้าถึงได้โ ดยผู้ป่วยทั่วโลก ซึ่งอาจจะได้ประโยชน์จากกลไกการออกฤทธิ์แบบใหม่นี้ เรายินดีที่ได้มีเมนารินีเป็นคู่ค้าในความพยายามนี้ เนื่องจากมีความเชี่ยวชาญด้านกระบวนการเชิงพาณิชย์ ประกอบกับประวัติการดำเนินงานและบทบาทที่แข็งแกร่งในยุโรป"
"เราตื่นเต้นกับข้อแนะนำของคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมน ุษย์ที่เป็นไปในเชิงบวกสำหรับเน็กซ์โพวิโอ และนัยของยาสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาที่ต้องการทางเ ลือกใหม่เชิงนวัตกรมในเรื่องแนวทางการรักษา" เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กล่าว "ระหว่างรอการอนุมัติให้วางจำหน่ายจากคณะกรรมาธิการแห่งยุโรป เราจะทำงานอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานทางการที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ทำให้วิธีการรักษาที่สำคัญนี้สามารถเข้าถึงได้โดยผู้ป่วยในยุโรป"
การยื่นขออนุญาตของคาร์โยฟาร์มได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลจากโครงการศึกษาวิ จัยบอสตัน (BOSTON) ระยะที่ 3 ซึ่งประเมินการให้ยากลุ่ม SVd ทั้งสามตัวในผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาที่กลับมาเป็นซ้ำหรื อไม่ตอบสนองต่อการรักษา และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารเดอะ แลนเซ็ท (The Lancet) (Grosicki, et al.) เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2563 ทั้งนี้ข้อคิดเห็นของคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ใน ครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติเอ็กซ์โพวิโอ (ยาเซลิเนซอร์) โดยองค์การอาหารและยาสหรัฐเมื่อเดือนธันวาคม 2563 ในการใช้ร่วมกับยาอื่นในกลุ่ม SVd ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาหลังจากการรักษาก่อนหน้าอย่างน ้อยหนึ่งครั้ง
เกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยบอสตันระยะที่ 3 ที่มีผลสำคัญ
โครงการศึกษาวิจัยบอสตัน (BOSTON ย่อมาจาก Bortezomib, Selinexor and Dexamethasone) ระยะที่ 3 นี้เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบพหุสถาบัน (NCT03110562) ซึ่งประเมินผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่จำนวน 402 คนที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนอ งต่อการรักษา ซึ่งได้รับการรักษาก่อนหน้ามาแล้วหนึ่งถึงสามวิธี โครงการศึกษาวิจัยนี้ออกแบบเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิศักย์ ความปลอดภัย และตัวแปรคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของการใช้ยาในกลุ่ม SVd แบบสัปดาห์ละหนึ่งครั้ง กับการให้ยาบอร์ทีโซมิบและเดกซาเมทาโซนขนาดปริมาณต่ำ (Vd) สัปดาห์ละสองครั้ง ผลลัพธ์หลักของการศึกษานี้คือการมีชีวิตรอดโดยไม่มีการลุกลามของโรค (PFS) ขณะที่ผลลัพธ์รองที่สำคัญประกอบด้วยอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อัตราการอักเสบของปลายประสาท (peripheral neuropathy) และอื่น ๆ นอกจากนี้ โครงการศึกษาวิจัยบอสตันอนุญาตให้ผู้ป่วยกลุ่มควบคุมที่ใช้ยากลุ่ม Vd ย้ายไปอยู่ในกลุ่ม SVd หลังจากที่การลุกลามของโรค (เชิงปริมาณ) ได้รับการตรวจสอบโดยคณะกรรมการอิสระในการทบทวนด้านจริยธรรมของโครงการวิจัยใ นมนุษย์ (IRC) ทั้งนี้โครงการศึกษาวิจัยบอสตันนี้ดำเนินการในสถานที่เชิงคลินิกกว่า 150 แห่งทั่วโลก
แม้การศึกษาวิจัยนี้จะมีผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงด้านเซลล์พันธุศาสตร์ในสั ดส่วนที่สูง (~50%) เมื่อเทียบกับการศึกษาวิจัยเกี่ยวกับยาเวลคาดี (Velcade(R)) ในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาที่ได้รับการรักษามาก่อนหน้า ค่ามัธยธานของระยะการมีชีวิตรอดโดยไม่มีการลุกลามของโรคในกลุ่มที่ใช้กลุ่มย า SVd อยู่ที่ 13.93 เดือน เทียบกับ 9.46 เดือนในกลุ่มที่ใช้กลุ่มยา Vd เท่ากับมีค่ามัธยฐานของการมีชีวิตรอดโดยไม่มีการลุกลามของโรคสูงขึ้น 4.47 เดือน (47%) (อัตราส่วนความเสี่ยงอันตราย (HR)=0.70; p=0.0075) ผู้ป่วยกลุ่ม SVd ยังแสดงอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ที่สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่ม Vd (76.4% เทียบกับ 62.3%, p=0.0012) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาแล้วเพียงหนึ่งชุดในกลุ่ม SVd ยังแสดงอัตราการตอบสนองโดยรวมสูงกว่าเมื่อเทียบกับกลุ่ม Vd (80.8% เทียบกับ 65.7%, p=0.0082) ที่สำคัญ วิธีการรักษาด้วยยากลุ่ม SVd เมื่อเทียบกับด้วยยากลุ่ม Vd แสดงผลประโยชน์ด้านการมีชีวิตรอดโดยไม่มีการลุกลามของโลกที่สม่ำเสมอและอัตร าการตอบสนองโดยรวมที่สูงกว่าในหลายกลุ่มย่อยที่สำคัญ
|
|
หัวข้อ 39329: คาร์โยฟาร์มและเมนารินีได้ข้อคิดเห็นเชิงบวกเกี่ยวกับยาเน็กซ์โพวิโอ (จำนวนคนอ่าน 159 ครั้ง)
110.77.166.*