|
« เมื่อ: 04/07/22 เวลา 10:51:42 » |
 
|
หากได้รับอนุมัติ วัคซีนโควิด-19 (recombinant, adjuvanted) ภายใต้เครื่องหมายการค้า Nuvaxovid(TM) จะเป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีน (protein-based) ตัวแรกสำหรับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีในยุโรป
โนวาแวกซ์ อิงค์ ( Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุ นแรง ประกาศยื่นคำขอขยายคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน (Conditional Marketing Authorization: CMA) วัคซีนโควิด-19 ภายใต้เครื่องหมายการค้า Nuvaxovid(TM) (recombinant, adjuvanted) ในสหภาพยุโรป (EU) สำหรับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี
"เรายังคงเห็นการเพิ่มขึ้นของโควิด-19 ทั่วยุโรป และตระหนักถึงความจำเป็นในการปรับปรุงอัตราการฉีดวัคซีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประชากรเด็ก" สแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "เราตั้งตารอมติจากสำนักงานยายุโรป (European Medicines Agency) และเชื่อมั่นในคุณประโยชน์ของการมีตัวเลือกวัคซีนที่หลากหลาย"
การยื่นคำขอประกอบด้วยข้อมูลทางคลินิกจากการขยายโครงการ PREVENT-19 ซึ่งเป็นการศึกษาทดลองระยะที่ 3 ในวัยรุ่น 2,247 คนที่มีอายุระหว่าง 12-17 ปี ตามสถานที่ 73 แห่งในสหรัฐอเมริกา เพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพ (การสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน) และประสิทธิผลของวัคซีนโควิด 19 ของโนวาแวกซ์ ทั้งนี้ วัคซีน Nuvaxovid(TM) หรือที่รู้จักอีกชื่อหนึ่งว่า NVX-CoV2373 บรรลุผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิภาพในการทดลอง และแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพโดยรวม 80% ในช่วงเวลาที่สายพันธุ์เดลตาระบาดเป็นสายพันธุ์หลักในสหรัฐอเมริกา
นอกจากนี้ ข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นจากการขยายการศึกษาทดลอง PREVENT-19 ให้ครอบคลุมกลุ่มเด็ก ยังแสดงให้เห็นด้วยว่า วัคซีนสามารถทนต่ออาการไม่พึงประสงค์ได้ดี กล่าวคืออาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงและร้ายแรงมีจำนวนน้อย ทั้งยังมีความสมดุลระหว่างกลุ่มที่ได้รับวัคซีนและกลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอก ซึ่งไม่ถือว่ามีความสัมพันธ์กับวัคซีน โอกาสในการแพ้วัคซีนเฉพาะที่และทั่วร่างกาย (Local and Systemic Reactogenicity) โดยทั่วไปแล้วต่ำกว่าหรือเท่ากับผู้ใหญ่หลังจากให้วัคซีนโดสแรกและโดสที่สอง สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด คือ อาการกดเจ็บ/ปวดบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ อ่อนเพลีย และรู้สึกไม่สบาย
การยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนในครั้งนี้เป็นการสานต่อความพยายามของโนวาแวกซ์ใ นการขยายการอนุมัติวัคซีนโควิด-19 ให้ครอบคลุมกลุ่มประชากรที่อายุน้อยกว่า องค์การควบคุมมาตรฐานยากลางของอินเดีย (Drugs Controller General of India) เพิ่งอนุมัติ NVX-CoV2373 สำหรับการใช้งานที่จำกัดในสถานการณ์ฉุกเฉินสำหรับวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 12-17 ปีในอินเดีย และเมื่อไม่นานมานี้ เอสเค ไบโอไซเอนซ์ (SK bioscience) ซึ่งเป็นผู้ได้รับอนุญาตของโนวาแวกซ์ในเกาหลีใต้ ยังได้ยื่นเอกสารแสดงรายการข้อมูลตามระเบียบข้อบังคับเพื่อขออนุมัติใช้วัคซ ีนในกลุ่มวัยรุ่นต่อกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลีด้วย โนวาแวกซ์คาดว่าจะเริ่มยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติใช้วัคซีนในกลุ่มอายุนี้ไปย ังหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลกต่อไป และจะเริ่มต้นการศึกษาเพิ่มเติมทั่วโลกเกี่ยวกับการประเมินกลุ่มอายุที่น้อย ลงในช่วงไตรมาสที่สองของปี 2565
คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน (CMA) วัคซีน Nuvaxovid เพื่อป้องกันโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป เมื่อเดือนธันวาคม 2564 และการจัดส่งวัคซีน Nuvaxovid ไปยังประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปได้เริ่มขึ้นหลังจากนั้นไม่นาน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nuvaxovid กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ต่อไปนี้:
European Medicines Agency (สำนักงานยายุโรป)European Commission (คณะกรรมาธิการยุโรป)
การอนุญาตให้ใช้วัคซีน Nuvaxovid(TM) ในสหภาพยุโรป
คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนวางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไข ให้กับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 Nuvaxovid(TM) (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
การอนุญาตในสหรัฐ
NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในสหรัฐ และชื่อการค้า Nuvaxovid ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ห้ามใช้ Nuvaxovid ในผู้ที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ ในวัคซีนตัวนี้พบกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบ พลันหลังได้รับวัคซีน ควรสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาที ไม่ควรให้วัคซีนดังกล่าวเป็นเข็มที่สองกับผู้ที่ฉีด Nuvaxovid โดสแรกแล้วเกิดอาการแพ้รุนแรงมีโอกาสเกิดปฏิกิริยาจากความกังวล เช่น อาการเป็นลมธรรมดา (โรควูบ) การหายใจถี่เร็ว หรือปฏิกิริยาจากความเครียดในการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติให้เลื่อนการฉีด วัคซีนออกไปก่อนในผู้ที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรงหรือติดเชื้อเฉียบพลัน และไม่ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนหากเป็นการติดเชื้อในระดับเล็กน้อย และ/หรือมีไข้ระดับต่ำให้ Nuvaxovid อย่างระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดน้อยหรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ (เช่น โรคฮีโมฟิเลีย) เพราะอาจทำให้เลือดไหลหรือมีรอยช้ำหลังคนกลุ่มนี้ได้รับวัคซีนโดยฉีดเข้ากล้ ามเนื้อNuvaxovid อาจมีประสิทธิภาพลดลงในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันอ่อนแอฉีดวัคซีน Nuvaxovid ให้สตรีมีครรภ์ได้ หากการฉีดวัคซีนให้คุณมากกว่าโทษสำหรับทั้งมารดาและทารกในครรภ์ฤทธิ์ของวัคซ ีน Nuvaxovid อาจกระทบความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาชั่วคราวผู้ฉีดวัคซ ีนอาจไม่ได้รับการคุ้มครองเต็มที่จนกว่าจะฉีดวัคซีนโดสสองไปแล้ว 7 วัน การฉีดวัคซีน Nuvaxovid อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่พบได้ในวัคซีนทุกยี่ห้ออาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยท ี่สุดในการทดลองคือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้
ดูข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติม รวมถึงข้อมูลสรุปคุณลักษณะผลิตภัณฑ์พร้อมเอกสารกำกับยาได้ที www.NovavaxCovidVaccine.com
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับตัวยานี้ได้บนเว็บไซต์ของสำนักงานยายุโรปได้ด้วย เช่นกัน
|
|
หัวข้อ 39291: โนวาแวกซ์ยื่นขอขยายวัคซีนโควิด-19 ในสหภาพยุโรปสำหรับวัยรุ่น (จำนวนคนอ่าน 176 ครั้ง)
96.30.79.*