แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 39245: โครงการทดลองซิโรนามีผู้เข้าร่วมการทดลองครึ่งหนึ่งของเป้าหมายแล้ว  (จำนวนคนอ่าน 179 ครั้ง)
« เมื่อ: 02/17/22 เวลา 11:08:00 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc.) ผู้เชี่ยวชาญด้านเครื่องมือนำส่งยาโดยการใส่สายสวนหลอดเลือด ได้รายงานความคืบหน้าครั้งที่ 2 ของซิโรนา อาร์ซีที (SIRONA RCT) ซึ่งเป็นโครงการทดลองเพื่อเปรียบเทียบกันโดยตรงระหว่างการขยายหลอดเลือดด้วย บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel) ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ (Femoropopliteal Arterial Disease) โดยโครงการนี้มีผู้ลงทะเบียนเกินเป้าหมายครึ่งหนึ่งแล้ว
 
ซิโรน่า (SIRONA) คือโครงการทดลองแบบสุ่มชนิดมีกลุ่มควบคุม (RCT) ครั้งแรกและครั้งใหญ่ที่สุดของโลก ที่เปรียบเทียบกันโดยตรงระหว่างการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (เมจิก ทัช พีทีเอ (Magic Touch PTA ของคอนเซปต์ เมดิคอล) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (อุปกรณ์มาตรฐาน CE) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับตีบ (femoropopliteal occlusive artery disease) โครงการดังกล่าวไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา (investigator-initiated) และผลักดันการทดลองโดย ศ.ดร. อูล์ฟ ไทเกรเบอร์ (Prof. Dr. Ulf Teichgraeber) แห่งโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเยนา ประเทศเยอรมนี ผู้เป็นหัวหน้านักวิจัย โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้บอลลูนเคล ือบยาไซโรลิมัสเทียบกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล ในการรักษาผู้ป่วยที่มีรอยโรคอุดตันหรือตีบแคบที่หลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น  (Superficial Femoral Artery) และ/หรือ หลอดเลือดแดงขาพับ (P1) ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน (PAD) ที่ได้รับการจำแนกประเภทตามรัทเทอร์ฟอร์ด (Rutherford Classification) ระดับ 2-4
 
โครงการทดลองในห้องแล็บซึ่งมีการสุ่ม ดำเนินการในศูนย์หลายแห่งทั่วโลกในลักษณะวิจัยไปข้างหน้านี้ กำลังคืบหน้าด้วยดี โดยได้เปิดรับผู้ป่วยรายที่ 239 เข้าร่วมการทดลองไปเมื่อวันที่ 23 พฤศจิกายน 2564 ในมหาวิทยาลัยกราซโดย ศ.ดร.มาริแอนน์ บรอดแมนน์ (Prof. Dr. Marianne Brodmann) ทำให้การทดลองนี้ไปได้ครึ่งทางของเป้าหมายของการรับผู้ป่วยที่ตั้งไว้ 478 รายโดยกำหนดให้สุ่มแบบ 1:1 ในศูนย์ทดลอง 30 แห่งในเยอรมนีและออสเตรีย ภายใต้การนำของหัวหน้านักวิจัยและความมุ่งมั่นของผู้วิจัยประจำไซต์และผู้ปฏ ิบัติงาน การทดลองได้มาถึงขั้นนี้ซึ่งแสดงให้เห็นถึงอัตราการสมัครเข้าร่วมที่รวดเร็ว แม้โควิด-19 จะส่งผลกระทบต่อสถานดูแลสุขภาพและผู้คนทั่วโลก
 
ความสำคัญของการทดลองนี้ได้กลายเป็นที่ถกเถียงนับตั้งแต่เริ่มต้น เพื่อประเมินบทบาทที่ผลการทดลองนี้จะมีในการตัดสินใจเลือกวิธีการรักษาในอนา คตเพื่อดูแลโรคที่อยู่ส่วนล่างของร่างกาย เมื่อการใช้ยาแพคลิแทกเซลเริ่มเป็นที่ถกเถียงกันในช่วงนี้ ความจำเป็นในการทดลองเพื่อเปรียบเทียบโดยตรงได้ปรากฏให้เห็นเด่นชัดมาแล้วหล ายครั้ง และการทดลองนี้มุ่งสนับสนุนให้แวดวงหัตถการรักษาโรคหันมาประเมินตัวเลือกการ รักษาที่มีอยู่เดิมใหม่อีกครั้ง
 
ซิโรนาบรรลุเป้าหมายในการเปิดรับอาสาสมัครร่วมโครงการทดลองได้ 50% ภายในเวลาเพียง 7 เดือน นับเป็นผลงานของหัวหน้านักวิจัยและความพยายามอย่างจริงใจของผู้วิจัยประจำไซ ต์ทั้งหมด โดยเฉพาะผู้เปิดลงทะเบียนอันดับแรก ๆ ซึ่งส่งผลให้อัตราการลงทะเบียนเพิ่มขึ้น คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (สปอนเซอร์ของเมจิก ทัช พีทีเอ) ขอแสดงความขอบคุณสำหรับการช่วยเหลืออย่างต่อเนื่องและสม่ำเสมอในการบรรลุควา มสำเร็จนี้ ศ.โทมัส เซลเลอร์ (Prof. Thomas Zeller) ผู้วิจัยประจำไซต์ของมหาวิทยาลัยเฮอร์ซเซนทรัม ไฟรบวร์ค บาด โครซิงเกน ประเทศเยอรมนี ผู้เปิดลงทะเบียนคนแรก ๆ แสดงความเห็นต่อความสำคัญของการทดลองนี้ว่า "การทดลองซิโรนามีส่วนสำคัญอย่างยิ่งในการประเมินประสิทธิภาพของการเคลือบยา ยับยั้งการเจริญเติบโตทางเลือก (ไซโรลิมัส) กับบอลลูน เพื่อรักษารอยเลือดอุดตันและตีบแคบของโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงข าพับ เมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐานปัจจุบันในการใช้บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล และเมื่อคำนึงถึงการหารือเรื่องความปลอดภัยที่ยังดำเนินอยู่ ซิโรนาเป็นตัวแทนการเปรียบเทียบโดยตรงครั้งแรก จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในทางวิทยาศาสตร์และคลินิก และโชคดีที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางจากผู้ป่วยในการวิจัยตามที่สถานะก ารรับสมัครแสดงให้เห็น"
 
ศ.ดร.อูล์ฟ ไทเกรเบอร์ หัวหน้านักวิจัย ได้แสดงความคิดเห็นเมื่อการทดลองมาถึงจุดสำคัญและคืบหน้าไปได้ครึ่งทางแล้วว ่า "ผมเชื่อว่าซิโรนาแสดงถึงการทดลองที่พลิกโฉมการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลา ย"
 
ในอดีตยาแพคลิแทกเซลประสบความสำเร็จในวงจำกัด โดยเป็นตัวเลือกการรักษาเบื้องต้น ขณะที่ไซโรลิมัสเริ่มได้รับการยอมรับว่าเป็นการรักษาที่ดีกว่าสำหรับผู้ป่วย โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน ซิโรนาคือโครงการทดลองแบบสุ่มชนิดควบคุมครั้งแรกและครั้งใหญ่ที่สุดของโลก เพื่อรวบรวมหลักฐานเพิ่มเติมที่จำเป็นเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพขอ งบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส หรือเมจิก ทัช พีทีเอ ซึ่งได้รับสถานะอุปกรณ์ใหม่จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐแล้ว สำหรับข้อบ่งชี้โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันบริเวณใต้หัวเข่า เมื่อพิจารณาถึงการลงทะเบียนที่มีแนวโน้มดี การทดลองระดับบุกเบิกนี้เผยให้เห็นถึงข้อมูลที่จะสนับสนุนและตัดสินความปลอด ภัยและประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสเทียบกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแท กเซล (บอลลูนเคลือบยาแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าบอลลูนธรรมดาแบบดั้งเดิมอย่างชั ดเจนในการศึกษาจำนวนมากอยู่แล้ว)
 
เกี่ยวกับเมจิก ทัช พีทีเอ:
เมจิก ทัช พีทีเอ (Magic Touch PTA) เป็นบอลลูนเคลือบยาชนิดแรกที่ได้รับสถานะ "อุปกรณ์ใหม่" จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันบริเวณใต้หัวเข่า โดยเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสที่ได้รับการอนุมัติเครื่องหมาย CE และวางจำหน่ายแล้วในเชิงพาณิชย์ ซึ่งคอนเซปต์ เมดิคอล ได้พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโลลูเต้ (Nanolute) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท นาโลลูเต้เป็นแพลตฟอร์มเทคโนโลยีนำส่งยาของบอลลูนเมจิก ทัช พีทีเอ โดยได้รับการออกแบบเพื่อส่งยาไซโลลิมัสอนุภาคระดับซับไมครอน เพื่อให้เข้าถึงชั้นที่ลึกที่สุดของผนังหลอดเลือด
  www.conceptmedical.com
 
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1743246/Concept_Medical_NASDAQ.jpg  
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1807  
   
171.101.112.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->

Powered by