|
« เมื่อ: 01/05/22 เวลา 09:15:39 » |
 
|
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุ นแรง และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณ ประกาศในวันนี้ว่า กรมควบคุมยาแห่งอินเดีย (DCGI) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ให้กับวัคซีนโควิด-19 ของ Novavax วัคซีนดังกล่าวเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อแ ละมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) ทั้งนี้ SII จะเป็นผู้ผลิตและจัดจำหน่ายวัคซีนดังกล่าวในอินเดียโดยใช้ชื่อแบรนด์ว่า Covovax(TM)
"ไม่มีใครปลอดภัยจนกว่าทุกคนจะปลอดภัย การรับรองวัคซีนในวันนี้นับเป็นก้าวสำคัญสำหรับอินเดีย ซึ่งจำเป็นต้องมีตัวเลือกวัคซีนเพิ่มขึ้นและต้องการวัคซีนเพิ่มอีกหลายล้านโ ดสด้วย เพื่อช่วยอินเดียคุมการแพร่ระบาดให้อยู่" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "Novavax และ SII จะร่วมมือต่อไปเพื่อส่งมอบวัคซีนของเราให้กับอินเดียและทั่วทั้งโลก เพื่อปกป้องสุขภาพคนทั่วโลก"
วัคซีนดังกล่าวจัดเก็บได้ในตู้แช่มาตรฐานทั่วไปที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนที่มีอยู่เดิมในการจัดเก็บและกระจายวัคซีนไ ด้ ส่งผลให้เข้าถึงพื้นที่ห่างไกลได้มากขึ้น
"การอนุมัติวัคซีน Covovax ในอินเดีย นับเป็นความก้าวหน้าสำคัญในการเสริมสร้างภูมิคุ้มกันในอินเดียและประเทศกลุ่ ม LMIC" Adar Poonawalla ประธานเจ้าหน้าที่บริหารสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย กล่าว "เรามีความภาคภูมิใจในการส่งมอบวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานให้ประเทศของเรา ตามข้อมูลทางคลินิกจากการวิจัยเฟส 3 ที่พบว่า วัคซีนนี้มีประสิทธิภาพกว่า 90% ทั้งยังมีความปลอดภัยด้วย"
เมื่อไม่นานมานี้ วัคซีนของ Novavax/SII ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ ทั้งยังได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUL) กับองค์การอนามัยโลก (WHO) นอกจากนี้ Novavax ยังได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไข (CMA) จากคณะกรรมาธิการยุโรป และขึ้นทะเบียน EUL กับ WHO สำหรับวัคซีนของบริษัทเองด้วย ซึ่ง Novavax จะจัดจำหน่ายในชื่อ NuvaxovidTM ขณะเดียวกัน ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ โดยบริษัทพันธมิตรอย่าง SK bioscience และ Takeda ได้ยื่นเอกสารต่อฝ่ายกำกับดูแลในเกาหลีใต้และญี่ปุ่นแล้ว ทั้งนี้ Novavax คาดว่าจะส่งข้อมูลฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Covovax ได้ที่เว็บไซต์ด้านล่าง ซึ่งจะมีการอัปเดตข้อมูลเร็ว ๆ นี้
- Central Drugs Standard Control Organization (India)
- Serum Institute of India
การอนุญาตให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax ในอินเดีย
กรมควบคุมยาแห่งอินเดีย (DCGI) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ให้กับวัคซีน Covovax /Recombinant Spike Protein of SARS-CoV-2 Virus 5 mcg เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป
การอนุญาตในสหรัฐ NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในสหรัฐ และชื่อการค้า Nuvaxovid ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ ห้ามใช้ Covovax ในผู้ที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ ในวัคซีนตัวนี้
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด -19
วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกร ะจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ วัคซีนดังกล่าวมีอายุการเก็บรักษา 9 เดือน
Novavax ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก
ติดต่อ :
นักลงทุน Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
สื่อมวลชน Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย
Mayank Sen | +919867974055
mayank.sen@seruminstitute.com
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
|
|
หัวข้อ 39190: Novavax ได้รับการรับรองวัคซีนโควิด-19 สำหรับใช้ฉุกเฉินในอินเดีย (จำนวนคนอ่าน 199 ครั้ง)
184.22.90.*