|
« เมื่อ: 12/24/21 เวลา 09:32:34 » |
 
|
Novavax และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ยินดีองค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินแล้ว
ครั้งแรกที่องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานในกรณีฉุกเฉิน
วัคซีนที่ได้รับการอนุมัติ EUL นี้ผลิตและวางจำหน่ายโดย SII ในชื่อ COVOVAX(TM)
องค์การอนามัยโลกกำลังประเมินวัคซีน Nuvaxovid(TM) เพื่อขึ้นทะเบียน EUL โดยคาดว่าจะแล้วเสร็จหลังองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ประเมินแล้ว
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุ นแรง และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณ ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing หรือ EUL) ให้กับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของทางบริษัทแล้ว วัคซีนดังกล่าวมีชื่อว่า NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ ง Matrix-M(TM) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป การอนุมัติ EUL ครั้งนี้ครอบคลุมวัคซีนที่ SII ผลิตและวางจำหน่ายในชื่อ COVOVAX(TM) ซึ่งเป็น SARS-CoV-2 rS Vaccine แบบลูกผสมและมีตัวเร่ง ในอินเดียและดินแดนอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาต นอกจากนี้ WHO ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาขึ้นทะเบียน EUL ให้วัคซีนที่ Novavax ตั้งใจจะวางจำหน่ายเองในชื่อ Nuvaxovid(TM) ด้วย
EUL เป็นการรับรองเบื้องต้นว่า วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax ตรงตามมาตรฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของ WHO โดยการอนุมัติ EUL จะทำให้บริษัทส่งออกวัคซีนไปประเทศต่าง ๆ ในโครงการ COVAX Facility ได้ ซึ่งโครงการดังกล่าวมีขึ้นเพื่อจัดสรรและแจกจ่ายวัคซีนไปยังประเทศต่าง ๆ อย่างเสมอภาค
"การรับรองจากองค์การอนามัยโลกมีความสำคัญอย่างยิ่ง ในการทำให้วัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานเป็นที่เข้าถึงได้กับคนหลายร้อยล้านคนทั่วโลก" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "เราขอขอบคุณองค์การอนามัยโลกที่ได้ประเมินอย่างรอบด้าน เราเชื่อว่าวัคซีนนี้จะเอาชนะอุปสรรคต่าง ๆ ที่เป็นตัวกีดกันการเข้าถึงวัคซีนในหลาย ๆ ภูมิภาคของโลก โดยงัดใช้ประโยชน์จากตู้เย็นทั่วไปที่เป็นที่ใช้กันอยู่แล้วในการจัดส่งวัคซ ีน พร้อมมอบตัวเลือกที่ต่อยอดมาจากเทคโนโลยีที่มีผู้รู้จักและเข้าใจกันดีอยู่แ ล้ว"
"การรับรอง EUL จากองค์การอนามัยโลกทำให้เรามีกำลังใจเพิ่มขึ้นมากในการทำให้วัคซีนโควิด-19 เป็นที่เข้าถึงได้มากขึ้น ความร่วมมือของเรากับ Novavax ประสบผลสำเร็จเป็นอย่างดีในการเป็นผู้นำในแวดวงสาธารณสุขโลก และทำให้แน่ใจว่าทุกประเทศจะเข้าถึงวัคซีนที่ป้องกันโรคได้ดี" Adar Poonawalla ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย กล่าว "COVOVAX เป็นวัคซีนโควิด-19 ตัวแรกที่มีโปรตีนเป็นพื้นฐาน โดยป้องกันโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี ซึ่งจะเป็นที่เข้าถึงได้ผ่านโครงการ COVAX Facility เราขอขอบคุณ WHO และหวังช่วยให้โลกควบคุมการแพร่ระบาดได้"
"เรามีความยินดีที่โลกมีอาวุธในคลังเพิ่มขึ้นมาอีกชิ้นเพื่อใช้ต่อสู้กับโรค โควิด-19" ดร. Richard Hatchett ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) กล่าว "การลงทุนของ CEPI เพื่อเร่งการพัฒนาและผลิตวัคซีนของ Novavax นั้นมีบทบาทสำคัญในการทำให้วัคซีนเป็นที่เข้าถึงได้อย่างเสมอภาคผ่านโครงการ COVAX"
"เรารู้สึกยินดีที่วัคซีน COVOVAX ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินจาก WHO ซึ่งทำให้ทั่วโลกและประเทศสมาชิกโครงการ COVAX มีวัคซีนที่มีศักยภาพดีเพิ่มขึ้นมาอีกชนิด ทั้งยังเป็นเครื่องมือใหม่เพื่อนำไปใช้สู้กับโควิด-19" ดร. Seth Berkley ซีอีโอของ Gavi, the Vaccine Alliance กล่าว "วัคซีนตัวนี้มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรับมือกับไวรัสกลายพัน ธุ์ได้อย่างน่าสนใจ นำไปฉีดไขว้และใช้เป็นเข็มกระตุ้นได้ ทั้งยังจัดเก็บในอุณหภูมิมาตรฐานทั่วไปได้ด้วย ซึ่งจะเปิดโอกาสให้ประเทศต่าง ๆ มีตัวเลือกเพิ่มขึ้นมาอีกตัวเพื่อใช้คุ้มครองประชาชนในประเทศของตน"
การอนุมัติขึ้นทะเบียน EUL ครั้งนี้เป็นผลจากการประเมินข้อมูลก่อนคลินิก ข้อมูลการผลิต และข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ส่งเข้ามาให้พิจารณา ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ที่สำคัญ 2 โครงการ ได้แก่ โครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก และเผยแพร่ผลการวิจัยไว้เมื่อวันที่ 15 ธันวาคม 2564 ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM) ส่วนอีกโครงการเป็นการทดลองที่ประเมินวัคซีนดังกล่าวในกลุ่มอาสาสมัครกว่า 14,000 รายในสหราชอาณาจักร ซึ่งเผยแพร่ผลการวิจัยไปเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2564 ในวารสาร NEJM โดยในการทดลองทั้งสองโครงการนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพดี ทั้งยังมีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี Novavax จะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากการใช้งานจริงต่อไป รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัค ซีนไปแล้ว
เมื่อไม่นานมานี้ วัคซีน COVOVAX ของ Novavax และ SII ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งที่กำลังพิจารณาวัคซีนดังกล่าว ทั้งนี้ Novavax คาดว่าจะส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการประกาศในวันนี้และวัคซีน COVOVAX ได้ที่เว็บไซต์ด้านล่าง
World Health Organization
Serum Institute of India
การขึ้นทะเบียนวัคซีน COVOVAX(TM) เพื่อใช้กรณีฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก
องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ออกใบรับรองเพื่อการใช้งานกรณีฉุกเฉินให้กับวัคซีน COVOVAX/Recombinant Spike Protein สำหรับไวรัส SARS-CoV-2 (5 mcg) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด -19
วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกร ะจายวัคซีนได้
Novavax ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัคร 14,039 คน โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเ ป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2)
ติดต่อ :
นักลงทุน Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
สื่อมวลชน Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
|
|
หัวข้อ 39179: WHO ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (จำนวนคนอ่าน 197 ครั้ง)
96.30.79.*