|
« เมื่อ: 12/22/21 เวลา 07:28:02 » |
 
|
การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่ออนุญาตให้วางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขคาด ว่าจะมีขึ้นเร็ว ๆ นี้
เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว วัคซีน Nuvaxovid(TM) ( หรือที่รู้จักในชื่อ NVX-CoV 2373) จะเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่มีโปรตีนเป็นส่วนประกอบตัวแรกที่วางจำหน่ายในยุโรป
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุ นแรง ประกาศว่า องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้แนะนำให้มีการอนุญาตเพื่อวางจำหน่ายวัคซีนของ Novavax แบบมีเงื่อนไข โดยเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 (หรือที่เรียกว่า NVX-CoV2373) เพื่อป้องกันโรคโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว วัคซีน NVX-CoV2373 จะวางจำหน่ายในสหภาพยุโรป (EU) ในชื่อ Nuvaxovid(TM) COVID-19 Vaccine (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม)
"Novavax มีความยินดีที่ได้ความคิดเห็นในเชิงบวกจาก CHMP เกี่ยวกับวัคซีนของเรา และเราหวังว่าจะได้รับการตัดสินใจจากคณะกรรมาธิการยุโรป" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "การอนุญาตจากคณะกรรมาธิการจะส่งมอบวัคซีนโปรตีนตัวแรกไปยังสหภาพยุโรปในช่ว งเวลาวิกฤติ ที่เราต่างเชื่อว่าการมีตัวเลือกวัคซีนจะนำไปสู่การสร้างภูมิคุ้มกันที่เพิ่ มขึ้น"
คำแนะนำของ EMA เป็นไปตามความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP หลังจากที่ได้เร่งประเมินข้อมูลการผลิต การทดลองในขั้นพรีคลินิกและคลินิกที่ทางบริษัทให้ส่งให้พิจารณา ซึ่งได้ข้อสรุปว่าวัคซีนนั้นตรงตามเกณฑ์ที่เข้มงวดของสหภาพยุโรปในด้านประสิ ทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพ ซึ่งรวมถึงข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญ 2 โครงการ ได้แก่ PREVENT-19 ซึ่งมีผู้เข้าร่วมการทดลองเกือบ 30,000 คนในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโก บรรลุประสิทธิภาพโดยรวมที่ 90.4% ซึ่งผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM) และการทดลองที่มีผู้เข้าร่วมมากกว่า 14,000 คนในสหราชอาณาจักร บรรลุประสิทธิภาพโดยรวมที่ 89.7% ซึ่งผลการวิจัยดังกล่าวได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร NEJM เช่นกัน ในการทดลองทั้ง 2 ครั้งนี้ วัคซีน NVX-CoV2373 ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนทานที่มั่นใจได้
Novavax และคณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศข้อตกลงการซื้อล่วงหน้า (APA) สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของบริษัทมากถึง 200 ล้านโดสในเดือนสิงหาคม 2564 การยื่นเอกสารครั้งนี้ใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่าง Novavax กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดี ย (SII) ซึ่งจะจัดหาวัคซีนล็อตเบื้องต้นให้แก่ EU และเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของ Novavax ในภายหลัง
วัคซีนของ Novavax และ SII ได้รับการอนุมัติให้เป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์เมื่อไม่นานมานี้ โดยที่ SII จะเป็นผู้จำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้า Covovax(TM) วัคซีนของบริษัททั้งสองยังได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุ กเฉินจากองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ วัคซีนยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก Novavax คาดว่าจะส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้
ชื่อแบรนด์ Nuvaxovid(TM) ยังไม่ได้รับอนุญาตจาก FDA ให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา
การอนุญาตในสหรัฐอเมริกาNVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา และชื่อทางการค้า Nuvaxovid ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด -19
วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกร ะจายวัคซีนได้
Novavax ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัคร 14,039 คน โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเ ป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2)
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
|
|
หัวข้อ 39170: Novavax ได้รับคำแนะนำเชิงบวกจากหน่วยงานด้านยาในยุโรป (จำนวนคนอ่าน 197 ครั้ง)
96.30.79.*