แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 39150: โรงงานของ Sai Life Sciences ได้รับใบรับรองการตรวจสอบจากญี่ปุ่น  (จำนวนคนอ่าน 203 ครั้ง)
« เมื่อ: 12/03/21 เวลา 11:33:43 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

Sai Life Sciences องค์กรรับจ้างวิจัย พัฒนา และผลิต (CRO/CDMO) ระดับชั้นนำของโลก ประกาศว่า องค์การเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของญี่ปุ่น ได้ตรวจสอบเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดของโรงงานผลิตสารตัวกลางและสารออกฤทธ ิ์ทางเภสัชกรรม (API) ในเมืองบิดาร์ ประเทศอินเดีย เป็นอันแล้วเสร็จ และออกใบรับรองการตรวจสอบให้แล้ว ก่อนหน้านี้ ทางหน่วยงานเคยเข้ามาตรวจสอบทางกายภาพเป็นเวลา 3 วันเมื่อปี 2559 และได้ออกใบรับรองการตรวจสอบเช่นกัน
 
Krishna Kanumuri ซีอีโอและกรรมการผู้จัดการของ Sai Life Sciences กล่าวว่า "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับใบรับรองการตรวจสอบอย่างเป็นทางการจา ก PMDA ประเทศญี่ปุ่น เราเป็นซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้สำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมแก่ตลาดญี่ ปุ่นมานานกว่า 5 ปี การรับรองนี้จึงตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพที่เข ้มงวดที่สุดของหน่วยงานกำกับดูแล"
 
Sai Life Sciences กำลังขยายธุรกิจอย่างต่อเนื่องในประเทศญี่ปุ่น และยังเป็นพื้นที่จัดหา API ที่เป็นสารเคมีใหม่ในเชิงพาณิชย์ไปยังญี่ปุ่น ซึ่งได้ส่งมอบ API มากกว่า 50 ตันในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา นอกจากนี้ บริษัทยังเป็นซัพพลายเออร์วัตถุตั้งต้นที่ลงทะเบียนสำหรับ API เชิงพาณิชย์ 3 รายการ บริษัทได้เริ่มทำงานกับบริษัทยารายใหญ่แห่งหนึ่งในการส่งมอบ API ของผลิตภัณฑ์สำหรับสุขภาพสัตว์และมนุษย์ที่เพิ่งเปิดตัว นอกจากนี้ จากมุมมองด้านการค้นคว้ายา บริษัทได้ช่วยบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและบริษัทยาหลายแห่งพัฒนาโครงการต่าง ๆ ทั้งจากระยะ Hit/Lead ไปจนถึง Candidate ผ่านบริการด้านเคมี ชีววิทยา และ DMPK และในปีที่ผ่านมา บริษัทได้เปิดสำนักงานตัวแทนในกรุงโตเกียว ประเทศญี่ปุ่น เพื่อเป็นฐานสำหรับการขยายขอบเขตของบริษัทไปยังบริษัทด้านเภสัชกรรมและเทคโน โลยีชีวภาพที่เปี่ยมนวัตกรรมในญี่ปุ่นและประเทศอื่น ๆ ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก
 
ไฮไลต์สำคัญบางส่วนของโรงงานผลิตในเมืองบิดาร์ของ Sai Life Sciences มีดังนี้
 
ประวัติผ่านการตรวจสอบ 100% -
USFDA (4 ครั้ง)
PMDA (2 ครั้ง)
COFEPRIS, เม็กซิโก (1 ครั้ง)
กำลังการผลิต 450KL พร้อมสายการผลิต 50 สาย
ระดับการบรรจุ 1?g/m3
ขนาดเครื่องปฏิกรณ์ 0.25 - 10 KL
ระบบอัตโนมัติของไหลเดี่ยวตามมาตรฐาน 21CFR
ห้องคลีนรูม 7 ห้อง และ 4 ห้องตามมาตรฐาน ISO - 8 (Class 100,000)
การทำแห้งแบบแช่เยือกแข็งในระดับนำร่องและเชิงพาณิชย์
โครมาโทกราฟีในระดับเชิงพาณิชย์
การแช่แข็งที่ระดับ 2.5 KL, 4 KL และ 5 KL
โรงงานผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่มีฤทธิ์สูง (Q1-2022)
โรงงาน Amidites (Q1-2022)
โรงงานใหม่ที่กำลังจะเกิดขึ้น
โรงงานผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของสัตว์เลี้ยง
กำลังการผลิตสารตัวกลางและ API เพิ่ม 200KL
ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 14001:2015 และ ISO 45001:2018
โรงงานปล่อยน้ำเสียเป็นศูนย์
รางวัลมากมายด้านความเป็นเลิศในการจัดการพลังงานและแนวปฏิบัติ EHS
 
เกี่ยวกับ  Sai Life Sciences
 
Sai Life Sciences เป็นองค์กร CRO/CDMO ที่ให้บริการครบวงจร โดยทำงานร่วมกับบริษัทยาและบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทั่วโลกเพื่อเร่งคิดค้น พัฒนา และทำการตลาดโมเลกุลขนาดเล็กที่มีความซับซ้อน ปัจจุบัน บริษัทมีพนักงานกว่า 2,200 คนในอินเดีย สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา ทั้งนี้ Sai Life Sciences เป็นบริษัทเอกชนที่ได้รับการสนับสนุนจากนักลงทุนระดับโลกอย่าง TPG Capital และ HBM Healthcare Investments ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://www.sailife.com/
 
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1044186/Sai_Life_Sciences_Logo.jpg  
 
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1699238/Sai_Life_Sciences_API_Manufactu ring_facility.jpg
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1807  
   
101.109.206.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->

Powered by