|
« เมื่อ: 10/31/21 เวลา 08:28:54 » |
 
|
เป็นครั้งแรกที่มีการยื่นขออนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อต่อสำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของ สหราชอาณาจักร ( MHRA)
การยื่นเอกสารส่วนต่าง ๆ ที่ต้องใช้ในการพิจารณาการอนุมัติขึ้นทะเบียน รวมทั้งข้อมูลควบคุมคุณภาพและการผลิตยา หรือ CMC เสร็จสมบูรณ์แล้วในขณะนี้
การยื่นขออนุมัติขึ้นทะเบียนครั้งนี้ใช้ข้อมูลจากการศึกษาทดลองระยะที่ 3 กับผู้ป่วยจำนวนราว 45 ,000 คนซึ่งบ่งชี้ประสิทธิศักย์และความปลอดภัยในด้านผลข้างเคียง รวมทั้งต่อเชื้อกลายพันธุ์
คาดว่าจะมีการยื่นขออนุมัติกับหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ในโลก อย่างเช่น สหภาพยุโรป แคนาดา และออสเตรเลีย ในเร็ว ๆ นี้
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุ นแรง ประกาศว่าบริษัทได้ดำเนินการยื่นเอกสารแบบต่อเนื่องกับสำนักงานควบคุมยาและผ ลิตภัณฑ์สุขภาพของสหราชอาณาจักร (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) เพื่อขอการอนุมัติขึ้นทะเบียนสำหรับสารที่มีศักยภาพเป็นวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท การยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แบบมีเงื่อนไขประเภท Conditional Marketing Authorization (CMA) โดยบริษัทในครั้งนี้ ถือเป็นครั้งแรกที่มีการยื่นขออนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อในสหราชอาณาจักร
"การขออนุมัติครั้งนี้ทำให้ Novavax เข้าใกล้การส่งมอบวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อตัวแรกเป็นจำนวนหลายล้านโดสเข้าไปอีกขั้น โดยเป็นวัคซีนที่พัฒนาบนแพลตฟอร์มวัคซีนที่มีการพิสูจน์และเป็นที่เข้าใจอย่ างดี ซึ่งแสดงประสิทธิศักย์สูงต่อเชื้อกลายพันธุ์ของไวรัสโคโรนาหลายสายพันธุ์" Stanley C. Erck ประธานและซีอีโอ Novavax กล่าว "เราตั้งตารอการพิจารณาของ MHRA และจะเตรียมพร้อมสำหรับการส่งมอบวัคซีนหลังจากผลการตัดสินใจซึ่งเราเชื่อว่า จะเป็นไปในทางบวก เราขอขอบคุณผู้ร่วมการทดลองทางคลินิกและศูนย์การทดลองในสหราชอาณาจักร รวมถึง U.K. Vaccines Taskforce สำหรับการสนับสนุนและการมีส่วนช่วยที่จะขาดไปไม่ได้ในโครงการนี้"
ขณะนี้ Novavax ได้ดำเนินการส่งเอกสารทั้งหมดตามข้อกำหนดของ MHRA เรียบร้อยแล้ว สำหรับการพิจารณา NVX-CoV2373 วัคซีนโควิด-19 ของบริษัท ชนิด recombinant nanoparticle ที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) รวมถึงข้อมูลขั้นก่อนคลินิก ขั้นคลินิก และข้อมูลควบคุมคุณภาพและการผลิตยาด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) นอกจากนี้ก่อนหน้านี้ในปีนี้ได้มีการส่งข้อมูลเชิงคลินิกจากการทดลองระยะที่ 3 ที่มีความสำคัญอย่างยิ่งกับอาสาสมัคร 15,000 คนในสหราชอาณาจักรให้แก่ MHRA โดยในการทดลองดังกล่าว NVX-CoV2373 ได้แสดงประสิทธิศักย์ 96.4% ในการป้องกันไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม 86.3% ในการป้องกันสายพันธ์แอลฟา (Alpha - B.1.1.7) และมีประสิทธิศักย์โดยรวม 89.7% นอกจากนี้ยังมีคุณสมบัติภาพรวมด้านความปลอดภัยและการไม่เกิดผลข้างเคียงที่เ ป็นไปในทางบวก การยื่นขออนุมัติการขึ้นทะเบียนครั้งนี้ยังครอบคลุมข้อมูลจาก PREVENT-19 การศึกษาทดลองจำนวน 30,000 คนในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งแสดงการป้องกัน 100% ต่อการเกิดโรคระดับปานกลางและระดับรุนแรง และ 90.4% โดยรวม โดยทั่วไปแล้ว NVX-CoV2373 ไม่ก่อผลข้างเคียงและมีการตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่ง
Novavax คาดว่าจะยื่นขอขึ้นทะเบียนในตลาดหลักอื่น ๆ อย่างเช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ องค์การอนามัยโลก (WHO) และตลาดอื่น ๆ ทั่วโลกเสร็จสมบูรณ์ไม่นานหลังจากการยื่นขออนุมัติในสหราชอาณาจักร สำหรับในสหรัฐนั้น Novavax คาดว่าจะยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนฉบับสมบูรณ์ต่อสำนักงานอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ภายในสิ้นปีนี้ บริษัททำงานอย่างใกล้ชิดกับรัฐบาล หน่วยงานกำกับดูแล และองค์กรที่ไม่ใช่ภาครัฐ (NGO) อย่างต่อเนื่อง เพื่อดำเนินการตามพันธกิจของบริษัทในการส่งเสริมการเข้าถึงวัคซีนโควิด-19 อย่างเสมอภาคทั่วโลก
"การยื่นขออนุมัติกับ MHRA เป็นการใช้ประโยชน์จากความสัมพันธ์ด้านการผลิตกับซัพพลายเออร์ผู้ผลิตวัคซีน โควิด-19 รายใหญ่ที่สุดของโลกอย่าง Serum Institute of India" Rick Crowley รองประธานบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ Novavax กล่าว "ในอนาคตอันใกล้ เราคาดว่าจะเพิ่มเติมการยื่นขออนุมัติครั้งนี้ด้วยซัพพลายจากห่วงโซ่อุปทานร ะดับโลกของเรา"
คลิก ที่นี่ เพื่อดูเนื้อหาแบบมัลติมีเดีย รวมทั้งคลิปวิดีโอ B-roll และทรัพยากรอื่น ๆ ที่เผยแพร่ประกอบข่าวประชาสัมพันธ์นี้
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด -19
วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM) 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกร ะจายวัคซีนได้
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิค ุ้มกัน
เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก Novavax อยู่ระหว่างการดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกในขั้นท้าย เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อจัดการกับไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 ขณะที่ NanoFlu(TM) ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ วัคซีนที่อยู่ระหว่างการทดลองทั้งสองตัวนี้ ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M(TM) เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter และ LinkedIn
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 และวัคซีนตัวอื่น ๆ ที่ Novavax กำลังพัฒนา ตลอดจนขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต และความพร้อมของ Novavax ในการส่งมอบวัคซีน ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลาย ประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่ วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนด ด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบป ระเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มาก เกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที www.sec.gov แล www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ :
นักลงทุน
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
สื่อมวลชน
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
|
|
หัวข้อ 39108: Novavax ยื่นขออนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในสหราชอาณาจักร (จำนวนคนอ่าน 217 ครั้ง)
223.24.165.*