แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 39068: MedAlliance ประกาศความสำเร็จในการรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษา SELUTION S  (จำนวนคนอ่าน 51 ครั้ง)
« เมื่อ: 09/27/21 เวลา 19:26:21 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

    MedAlliance และ MDK Medical ซึ่งเป็นพันธมิตรในประเทศญี่ปุ่น ประสบความสำเร็จในการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมิน ประสิทธิภาพของ SELUTION SLR(TM) ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus (DEB) ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน หลังจากที่ได้รับอนุญาตจากองค์การเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์แห่งญี่ปุ่น (PMDA) ให้ทำการทดลองทางคลินิก เมื่อเดือนมิถุนายน 2563
     การศึกษาครั้งนี้ดำเนินการในผู้ป่วย 133 คน ในศูนย์ 13 แห่งในญี่ปุ่น โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SELUTION SLR ในการรักษารอยโรคบริเวณหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น และ/หรือ หลอดเลือดแดงขาพับ โดยเป็นการวิจัยทางคลินิก single arm แบบเปิด มีกลุ่มควบคุม ไปข้างหน้า และจัดทำในศูนย์หลายแห่ง สำหรับผลลัพธ์หลักก็คืออัตรา Primary Patency Rate ณ เวลา 12 เดือน ส่วนผลลัพธ์รองคือ อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่/การรักษาซ้ำที่อวัยวะเป้าหมาย (TLR), Primary Patency และการเปลี่ยนแปลงของ Rutherford Classification/ABI/WIQ
     "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้เห็นความเชี่ยวชาญด้านคุณภาพและการปฏิบั ติตามกฎระเบียบของ MDK ซึ่งเป็นพันธมิตรของเรา และเราภูมิใจมากที่ผู้ป่วยในญี่ปุ่นจะได้รับประโยชน์จากเทคโนโลยีสุดล้ำของเ รา นี่เป็นการใช้บอลลูนเคลือบยา Sirolimus ครั้งแรกในญี่ปุ่น ซึ่งเป็นตลาดที่บอลลูนเคลือบยา Paclitaxel สร้างรายได้กว่า 100 ล้านดอลลาร์ต่อปี" Jeffrey B. Jump ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าว
     SELUTION SLR ผ่านการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ด้านองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ให้การรับรองสถานะ Breakthrough Designation รวม 4 การรับรองแก่ SELUTION SLR สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงแข็ง โรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า และการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต (AV-Fistula)
     เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 MedAlliance ได้รับผู้ป่วยรายแรกจากเป้าหมายกว่า 3,000 คน เข้าร่วมการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ SELUTION SLR ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus (DEB) เทียบกับขดลวดเคลือบยา Limus (DES) โดยถือเป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดและอาจมีศักยภาพในการเปลี่ ยนแปลงเวชปฏิบัติ
     เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของ MedAlliance ประกอบด้วย MicroReservoirs ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยา Sirolimus ลดการตีบตันซ้ำ โดย MicroReservoirs ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอนานสูงสุด 90 วัน [1] ซึ่งการปลดปล่อยยา Sirolimus อย่างต่อเนื่องได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัว ใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ยังช่วยให้ MicroReservoirs เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเ ลือด
     สื่อมวลชนติดต่อ
     ichard Kenyon
     อีเมล: rkenyon@medalliance.com
     โทร: +44 7831 569940
     เกี่ยวกับ MedAlliance
     MedAlliance เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในเยอรมนี สิงคโปร์ สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา MedAlliance มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อย ตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที www.medalliance.com
     [1] Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA
     โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
     รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1631888/MedAlliance_Selution_SLR.jpg
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1298  
   
124.122.221.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



clinic
  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->