แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 38967: RedHill Biopharma ทดลองศึกษายา Opaganib กับผู้ป่วยเสร็จสมบูรณ์  (จำนวนคนอ่าน 87 ครั้ง)
« เมื่อ: 07/22/21 เวลา 11:27:06 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

การศึกษาทดลองระดับโลกในระยะ 2/3 สำหรับการใช้ยา opaganib แบบให้ทางปากในการรักษาโควิด-19 ขั้นรุนแรง ซึ่งมีผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง 475 คน ได้ดำเนินขั้นติดตามอาการเสร็จสิ้นแล้ว
 
คาดว่าจะทราบผลการศึกษาที่สมบูรณ์ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า
 
Opaganib ยาเม็ดต้านไวรัสและต้านการอักเสบตัวใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาเพื่อใช้รักษ าโควิด-19 แสดงประสิทธิผลในการยับยั้งสายพันธุ์เบตาและแกมมา และคาดว่าจะมีประสิทธิผลต่อสายพันธุ์ใหม่ ๆ รวมถึงเดลตาและเดลตาพลัส
 
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางซึ่งเป็นผู้นำในการพัฒนายารักษาโควิด-19 แบบให้ทางปากตัวใหม่ ได้ประกาศว่าขณะนี้การศึกษาทดลอง opaganib (ABC294640)[1] ระดับโลกในระยะที่ 2/3 ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาภาวะปอดอักเสบรุนแรงจากโควิด-19 (NCT04467840) จำนวน 475 คน ได้เสร็จสิ้นขั้นตอนการรักษาและติดตามผลทั้งหมดแล้ว โดยคาดว่าจะทราบผลการศึกษาที่สมบูรณ์ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า
 
Opaganib เป็นยาเม็ดตัวใหม่ที่มีฤทธิ์ต้านไวรัสควบคู่กับต้านการอักเสบและออกฤทธิ์แบบ มุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านซึ่งอยู่ระหว่างการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสูงสำหรับการรั กษาโควิด-19 ขั้นรุนแรง ก่อนหน้านี้ยา Opaganib ได้แสดงความสามารถในการยับยั้งเชื้อโควิดสายพันธ์เบตา (แอฟริกาใต้) และแกมมา (บราซิล) ในการศึกษาทดลองในหลอดแก้ว จากกลไกออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านที่ไม่เหมือนยาอื่น ๆ และผลในเบื้องต้นของการศึกษานี้ เราเชื่อว่า opaganib น่าจะออกฤทธิ์แบบเดียวกันในการต้านเชื้อสายพันธุ์ใหม่ ๆ รวมทั้งเดลตาและเดลตาพลัส โดยก่อนหน้านี้ยังมีการประกาศข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผลในเชิงบวกจากการศึกษ าทดลองระยะที่ 2 ในสหรัฐด้วย
 
"ข้อมูลใหม่ ๆ บ่งชี้ว่าเชื้อกลายพันธุ์สามารถเลี่ยงประสิทธิผลของวัคซีนได้ ซึ่งนอกจากจะบั่นทอนการพยายามควบคุมโรคระบาด ยังเน้นย้ำความจำเป็นเร่งด่วนในการพัฒนาวิธีการรักษาโรคโควิด-19 ด้วยยาแบบให้ทางปากที่มีประสิทธิผลและใช้ได้ผลกับเชื้อสายพันธุ์ใหม่ ๆ ทำให้ความสำเร็จของการศึกษาทดลองนี้ยิ่งมีความสำคัญ เมื่อคำนึงว่ายานี้มีศักยภาพที่จะเป็นวิธีรักษาโควิด-19 วิธีใหม่อย่างที่ไม่เคยมีมาก่อน" ดร. นพ. Mark L. Levitt ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ของ RedHill กล่าว "ต่อไปนี้เราสามารถมุ่งเตรียมข้อมูลที่ได้เก็บ คัดกรอง และรวบรวมในฐานข้อมูลให้พร้อมสำหรับการวิเคราะห์และการรายงานหลังจากนั้น หมายความว่าอีกไม่กี่สัปดาห์เราน่าจะได้ทราบว่า เราใกล้จะได้มีวิธีการรักษาสำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในรูปแบบของยาให้ทางปากที่ถือเป็นการเปลี ่ยนแปลงครั้งสำคัญหรือไม่"
 
จุดยุติการทดลองหลักของงานวิจัยระดับโลกระยะ 2/3 นี้ ซึ่งได้รับการอนุมัติใน 10 ประเทศ คือการที่ผู้ป่วยส่วนหนึ่งสามารถหายใจอากาศในห้องปกติได้โดยไม่ต้องใช้การให ้ออกซิเจนภายในวันที่ 14 งานวิจัยนี้ยังมีการวัดผลอื่น ๆ ที่สำคัญ อย่างเช่น ระยะเวลาการรักษาก่อนออกจากโรงพยาบาล การพัฒนาของอาการในเชิงคลินิกตามมาตรอันดับขององค์การอนามัยโลก (World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement) อัตราการใส่ท่อและการเสียชีวิต
 
การประเมินอัตราการใส่ท่อและการเสียชีวิตแบบอำพรางและผสมผสานในการศึกษาทดลอ งระยะ 2/3 นี้มีแนวโน้มในเชิงบวก เมื่อเทียบกับอัตราการเสียชีวิตจากการศึกษาระดับใหญ่อย่าง RECOVERY และการศึกษาอื่น ๆ ที่มีขนาดประชากรผู้ป่วยใกล้เคียงกัน[2] ยิ่งไปกว่านั้น การศึกษาทดลองนี้ยังได้รับคำแนะนำจากคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย ในการวิจัยอิสระ (Data and Safety Monitoring Board - DSMB) รวม 4 ครั้งให้ดำเนินการต่อ หลังจากการติดตามความปลอดภัยและการวิเคราะห์การก่อประโยชน์แบบไม่อำพราง 3 รายการ นอกจากนี้ ยังมีการสนับสนุนให้ใช้ยา opaganib ภายใต้ข้อยกเว้นสำหรับการใช้เพื่อการช่วยชีวิต (compassionate use) ในอิสราเอลและสวิตเซอร์แลนด์ด้วย
 
บริษัทมีการหารือกับองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ อยู่เสมอในเรื่องแนวโน้มการได้รับการอนุมัติ โดยขั้นต่อ ๆ ไปขึ้นอยู่กับผลการศึกษา นอกจากนี้ยังมีการหารืออย่างต่อเนื่องกับผู้มีแนวโน้มเป็นคู่ค้าที่มีความสน ใจในสิทธิการใช้ opaganib ในหลายประเทศ
 
เกี่ยวกับ Opaganib (ABC294640[3])
 
opaganib สารเคมีชนิดใหม่ เป็นยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) แบบให้ทางปากตัวใหม่ที่มีคุณสมบัติเฉพาะตัว มีกลไกการออกฤทธิ์สองแบบคือต้านการอักเสบและต้านไวรัส ซึ่งมุ่งเป้าองค์ประกอบของเซลล์เจ้าบ้านที่มีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มจำนว นของไวรัส และอาจมีศักยภาพในการลดการดื้อยาจากการกลายพันธุ์ของไวรัส Opaganib ยังมีฤทธิ์ต้านมะเร็งและมีศักยภาพพุ่งเป้าไปที่อาการทางเนื้องอก ไวรัส การอักเสบ และกระเพาะและลำไส้ด้วย
 
Opaganib อยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระดับโลกระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโรคปอดบวมจากโควิด-19 ซึ่งเสร็จสิ้นกระบวนการรักษาและติดตามผลทั้งหมดแล้ว และได้แสดงให้เห็นสัญญาณความปลอดภัยและประสิทธิภาพแล้วในข้อมูลเบื้องต้นจาก การศึกษาระยะที่ 2 ในสหรัฐกับผู้ป่วย 40 ราย
 
Opaganib ยังได้รับสถานะ Orphan Drug จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับการรักษามะเร็งท่อน้ำดี และอยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระยะ 2a เกี่ยวกับการรักษามะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลามและการศึกษาระยะที่ 2 เกี่ยวกับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก
 
Opaganib ได้แสดงคุณสมบัติการต้านไวรัสที่แข็งแกร่งต่อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ด้วยการยับยั้งการจำลองตัวเองของไวรัสอย่างสิ้นเชิงในตัวแบบทดลองของเนื้อปอ ดและหลอดลมของมนุษย์ นอกจากนี้ การศึกษาวิจัยในร่างกายมนุษย์ขั้นก่อนคลินิกยังบ่งชี้ว่า opaganib มีศักยภาพในการบรรเทาอาการอักเสบของปอด เช่น โรคปอดบวม และลดอัตราการเสียชีวิตจากการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ (influenza) และทำให้อาการบาดเจ็บในปอดจาก Pseudomonas aeruginosa ดีขึ้นด้วยการลดระดับของ IL-6 และ TNF-alpha ในตัวอย่าง bronchoalveolar lavage fluid จากปอดและถุงลมของผู้ป่วย[4]
 
การศึกษายา opaganib ที่กำลังดำเนินอยู่มีการลงทะเบียนทา www.ClinicalTrials.gov บริการเว็บไซต์ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ ซึ่งทำหน้าที่เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยเชิงคลินิกที่ได้รับก ารสนับสนุนโดยภาครัฐและเอกชน
 
เกี่ยวกับ RedHill Biopharma
 
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นโรคระบบทางเดินอาหารและการติดเช ื้อ RedHill สนับสนุนยาระบบทางเดินอาหาร Movantik(R) สำหรับอาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ในผู้ใหญ่[5], Talicia(R) สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (H. pylori) ในผู้ใหญ่[6] และ Aemcolo(R) สำหรับการรักษาโรคท้องเสียในผู้ใหญ่[7] โครงการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสุดท้ายที่สำคัญของ RedHill ประกอบด้วย (i) RHB-204 อยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (pulmonary nontuberculous mycobacteria - NTM) (ii) opaganib (ABC294640) ยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) ที่มุ่งเป้าหลายข้อบ่งชี้ของโรค ด้วยผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองระยะที่สองในการรักษาโรคโควิด-19 และอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 และการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี (iii) RHB-107 (upamostat) สารยับยั้ง serine protease ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐสำหรับโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการและมุ่งเป้าโรคมะเร็งและโรคระบบทางเดินอาหารอักเสบชนิดอื่น ๆ (iv) RHB-104 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคโครห์น (v) RHB-102 (Bekinda(R)) ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กอักเสบเฉียบพลัน และจากการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับโรคลำไส้แปรปรวน IBS-D และ (vi) RHB-106 ยาสำหรับการเตรียมลำไส้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทได้ที www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio
 
หมายเหตุ: ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นฉบับแปลของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับทางการของบริษัทซึ ่งเป็นภาษาอังกฤษโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะดวก ดูข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับภาษาอังกฤษ รวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตได้ที่ https://ir.redhillbio.com/press-releases
 
ข้อมูลติดต่อบริษัท:
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com  
 
ข้อมูลติดต่อสำหรับสื่อ:
สหรัฐ : Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
สหราชอาณาจักร : Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
 
[1] Opaganib เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้า
 
[2] ตามข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาผู้ป่วย 463 รายแบบ blinded blended บริษัทไม่ได้ทำการศึกษาเปรียบเทียบแบบ head-to-head ในผู้ป่วยกลุ่มเดียวกัน การเปรียบเทียบทางทฤษฎีระหว่างโครงการวิจัยยา opaganib ระยะ 2/3 ทั่วโลก กับอัตราการเสียชีวิตจากการวิจัยแพลตฟอร์มใหญ่ เช่น RECOVERY และการวิจัยอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีลักษณะใกล้เคียงกันนั้น ทำหน้าที่เป็นเกณฑ์เปรียบเทียบและไม่ควรจัดว่าเป็นการเปรียบเทียบโดยตรงและ/ หรือนำไปใช้ได้เสมือนว่าบริษัทได้เปรียบเทียบแบบ head-to-head จริง ๆ
 
[3] Yeliva ยังคงเป็นชื่อที่คาดว่าจะเป็นชื่อแบรนด์ของยา opaganib
 
[4] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
 
[5] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Movantik(R) (naloxegol) ได้ที่: www.Movantik.com
 
[6] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin) ได้ที่: www.Talicia.com
 
[7] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Aemcolo(R) (rifamycin) ได้ที่: www.Aemcolo.com
 
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1298  
   
49.49.236.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



clinic
  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->