|
« เมื่อ: 06/18/21 เวลา 09:53:51 » |
 
|
Novavax เผยผลการวิจัยวัคซีนโควิด-19 ที่บริษัทพัฒนา พบประสิทธิภาพป้องกันโรคได้ 90% และป้องกันโรคอาการรุนแรงปานกลางและรุนแรงมากได้ 100% ในการทดลอง PREVENT-19 เฟสสาม
ประสิทธิภาพ 93% ต่อการป้องกันไวรัสสายพันธุ์น่ากังวลและสายพันธุ์น่าจับตามอง
ประสิทธิภาพ 91% ในประชากรที่มีความเสี่ยงสูง
ประสิทธิภาพ 100% ต่อการป้องกันไวรัส "ที่ไม่จัดว่าเป็นสายพันธุ์น่ากังวล/น่าจับตามอง "
การรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตจากโควิด-19 เกิดขึ้นในกลุ่มยาหลอก
บริษัทเตรียมจัดการประชุมทางไกลวันนี้เวลา 8.30 น. ตามเวลา ET
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ประกาศในวันนี้ว่า NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ชนิดรีคอมบิแนนท์แบบใช้โปรตีนที่ทางบริษัทสร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนา โน เผยให้เห็นประสิทธิภาพในการป้องกันโรคอาการรุนแรงปานกลางและรุนแรงมากได้ 100% และมีประสิทธิภาพโดยรวมที่ 90.4% รวมถึงบรรลุผลลัพธ์หลักในโครงการทดลอง PREVENT-19 เฟสสาม ซึ่งมีผู้เข้าร่วมทดลองทั้งสิ้น 29,960 คน ตามจุดวิจัย 119 แห่งในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโก เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการสร้างภูมิคุ้มกัน โดยเน้นที่การสรรหากลุ่มตัวอย่างจากชุมชนและกลุ่มประชากรที่ได้รับผลกระทบจา กโรคมากที่สุด
"วันนี้ Novavax เข้าใกล้ไปอีกขั้นหนึ่ง ในการตอบสนองความต้องการวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 เพิ่มเติมซึ่งนับเป็นความจำเป็นสำหรับแวดวงสาธารณสุขทั่วโลก ผลลัพธ์ทางคลินิกเหล่านี้ตอกย้ำว่า วัคซีน NVX-CoV2373 มีประสิทธิภาพสูงและให้การป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 ที่สมบูรณ์แบบ ทั้งในระดับปานกลางและรุนแรง" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "Novavax ยังคงเร่งทำงานเพื่อยื่นขออนุมัติตามระเบียบกำกับดูแล และส่งมอบวัคซีนนี้ ซึ่งสร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มที่เป็นที่เข้าใจและได้รับการพิสูจน์เป็นอย่างดี สู่โลกที่ยังคงต้องการวัคซีนอย่างมาก"
บริษัทตั้งใจที่จะยื่นขอการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลในไตรมาสสาม เมื่อเสร็จสิ้นขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการรับรองคุณภาพและการตรวจสอบการทดสอ บที่จำเป็น เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) และเมื่อได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบแล้ว Novavax จะยังคงเดินหน้าผลิตให้ได้ 100 ล้านโดสต่อเดือนภายในสิ้นไตรมาสที่ 3 และเพิ่มขึ้นเป็น 150 ล้านโดสต่อเดือนภายในสิ้นไตรมาสที่ 4 ของปี 2564
"การทดลอง PREVENT-19 ยืนยันว่า วัคซีน NVX-CoV2373 มีความทนทานและความปลอดภัย" นพ. Gregory M. Glenn ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Novavax กล่าว "ข้อมูลเหล่านี้แสดงถึงประสิทธิภาพในระดับสูงอย่างสม่ำเสมอ และยืนยันความสามารถของวัคซีนในการป้องกันโควิด-19 ท่ามกลางวิวัฒนาการทางพันธุกรรมของไวรัสอย่างต่อเนื่อง วัคซีนของเราจะเป็นส่วนสำคัญของการแก้ปัญหาโควิด-19 และเราขอขอบคุณผู้เข้าร่วมการศึกษาและเจ้าหน้าที่ทดลองที่ทำให้การศึกษาครั้ งนี้เกิดขึ้นได้ เช่นเดียวกับผู้สนับสนุนของเรา รวมถึงรัฐบาลสหรัฐอเมริกา"
รับชมเนื้อหามัลติมีเดีย รวมถึง B-roll เอกสารแสดงข้อเท็จจริง และเนื้อหาอื่น ๆ ที่มาพร้อมกับข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ได้ ที่นี่
ผลลัพธ์: ประสิทธิภาพสูงอย่างสม่ำเสมอกับไวรัสสายพันธุ์ปัจจุบัน
ในการศึกษาแบบอำพรางข้อมูลผู้สังเกตการณ์และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกแบบสุ่ม 2:1 วัคซีน NVX-CoV2373 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพโดยรวมที่ 90.4% (95% CI: 82.9, 94.6) และบรรลุผลลัพธ์หลัก โดยพบผู้ป่วยทั้งสิ้น 77 ราย แบ่งเป็น 63 รายในกลุ่มยาหลอก และ 14 รายในกลุ่มวัคซีน ทุกกรณีที่พบในกลุ่มวัคซีนอยู่ในระดับไม่รุนแรงมากตามที่กำหนดไว้ในระเบียบว ิธีวิจัย ขณะที่พบเคสรุนแรงปานกลาง 10 ราย และเคสรุนแรงมาก 4 ราย ซึ่งทั้งหมดอยู่ในกลุ่มยาหลอก ทำให้ประสิทธิภาพของวัคซีนอยู่ที่ 100% (95% CI: 87.0, 100) ในการป้องกันโรคอาการรุนแรงปานกลางหรือรุนแรงมาก
โครงการทดลองดังกล่าวได้รวบรวมข้อมูลเพื่อประเมินผลลัพธ์หลักระหว่างวันที่ 25 มกราคม ถึง 30 เมษายน 2564 ซึ่งเป็นช่วงเวลาที่ไวรัสสายพันธุ์อัลฟา (B.1.1.7) ซึ่งพบครั้งแรกในสหราชอาณาจักร กลายเป็นสายพันธุ์เด่นในสหรัฐอเมริกา ส่วนสายพันธุ์อื่น ๆ รวมถึงสายพันธุ์ที่น่าจับตา (VoI) และสายพันธุ์ที่น่ากังวล (VoC) กำลังแพร่ระบาดเพิ่มขึ้นเช่นกันในช่วงหน้าต่างรับค่าบรรลุผลลัพธ์ของการทดลอ ง PREVENT-19 คลิกที่นี่เพื่อเรียนรู้คำจำกัดความของ CDC เกี่ยวกับไวรัสสายพันธุ์ต่าง ๆ
ผู้วิจัยได้เก็บข้อมูลลำดับเบสในผู้ป่วยจำนวน 54 รายจากทั้งหมด 77 ราย โดยการทดลอง PREVENT-19 ได้บรรลุผลลัพธ์รอง แสดงให้เห็นประสิทธิภาพ 100% (95% CI: 80.8, 100) ต่อการป้องกันไวรัสที่ไม่จัดว่าเป็นสายพันธุ์ VoC/VoI เมื่อประเมินเคสผู้ป่วยที่ทราบลำดับเบสทั้งหมดแล้วพบว่า 35 ราย (65%) เป็นเคส VoC, 9 ราย (17%) เป็น VoI และ 10 ราย (19%) เป็นเชื้อสายพันธุ์อื่น ๆ และสำหรับสายพันธุ์ VoC/VoI ซึ่งคิดเป็น 82% ของเคสทั้งหมดแล้ว ประสิทธิภาพของวัคซีนอยู่ที่ 93.2% (95% CI: 83.9, 97.1) ทำให้บรรลุจุดยุติด้านการวินิจฉัยที่สำคัญของการศึกษา สำหรับเคส VoC/VoI มีผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอกจำนวน 38 ราย และ 6 รายอยู่ในกลุ่มวัคซีน
นอกจากนี้ วัคซีน NVX-CoV2373 ยังแสดงให้เห็นถึงความสำเร็จในกลุ่มประชากรที่ "มีความเสี่ยงสูง" (หมายถึงผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปี หรือมีอายุต่ำกว่า 65 ปีแต่มีอาการป่วยร่วม หรือมีสถานการณ์ในชีวิตที่เสี่ยงต่อการสัมผัสเชื้อโควิด-19 บ่อยครั้ง) โดยพบประสิทธิภาพของวัคซีนอยู่ที่ 91.0% (95% CI: 83.6 95.0) จากการที่มีผู้ป่วยโรคโควิด-19 ในกลุ่มยาหลอก 62 ราย และในกลุ่มวัคซีน 13 ราย
ผลลัพธ์: ตอกย้ำการรับรองความปลอดภัยที่ดี
ข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นจากการทดลอง PREVENT-19 แสดงให้เห็นว่า วัคซีนทนผลข้างเคียงได้ดีโดยทั่วไป เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและรุนแรงมีจำนวนน้อยและมีความสมดุลระหว่า งกลุ่มวัคซีนและกลุ่มยาหลอก รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์น้อยกว่า 1% ของผู้เข้าร่วมการทดลอง ในการประเมินการเกิดปฏิกิริยา 7 วันหลังจากการฉีดวัคซีนโดสที่ 1 และโดสที่ 2 นั้น ผู้ได้วัคซีนมีอาการปวดและเจ็บบริเวณที่ฉีด โดยทั่วไปมีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง และเป็นอาการเฉพาะที่ที่พบบ่อยที่สุดซึ่งกินเวลาไม่ถึง 3 วัน ขณะที่อาการเมื่อยล้า ปวดศีรษะ และปวดกล้ามเนื้อเป็นอาการทางระบบที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งกินเวลาไม่เกิน 2 วัน
ติดต่อ :
นักลงทุน
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
สื่อ
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan | 202-709-7521
Amy Speak | 617-420-2461
media@novavax.com
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
|
|
หัวข้อ 38915: เผยผลการวิจัยวัคซีน พบประสิทธิภาพป้องกันโรคได้ 90% (จำนวนคนอ่าน 365 ครั้ง)
49.228.160.*