แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 38879: โครงการ SIRONA มีความคืบหน้าอย่างรวดเร็ว  (จำนวนคนอ่าน 129 ครั้ง)
« เมื่อ: 05/27/21 เวลา 11:00:28 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

    SIRONA ซึ่งเป็นโครงการทดลอง RCT ครั้งแรกและครั้งใหญ่ที่สุดในโลกที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบย าไซโรลิมัสกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย มีความคืบหน้าอย่างรวดเร็ว
     Concept Medical Inc. ผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์นำส่งยาผ่านทางหลอดเลือด เปิดเผยความคืบหน้าของโครงการ SIRONA ซึ่งเป็นโครงการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCT) เพื่อเปรียบเทียบการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel) ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ (Femoropopliteal Arterial Disease)
     SIRONA คือโครงการทดลอง RCT ครั้งแรกของโลกที่เปรียบเทียบการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA ของ Concept Medical) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ
     SIRONA เป็นการทดลองแบบสุ่ม (Randomized) ไปข้างหน้า (Prospective) ไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา (Investigator Initiated) และจัดทำในห้องปฏิบัติการของศูนย์หลายแห่ง เพื่อเปรียบเทียบและประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโร ลิมัสกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (อุปกรณ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE) ในการรักษาผู้ป่วยที่มีรอยโรคอุดตันหรือตีบแคบที่หลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น  (Superficial Femoral Artery) และ/หรือ หลอดเลือดแดงขาพับ (P1) ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายที่ได้รับการจำแนกประเภทตาม Rutherford Classification ระดับ 2-4 โดยการศึกษาครั้งนี้จะรับสมัครผู้ป่วยรวม 478 คน และทำการสุ่มแบบ 1:1 (MagicTouch PTA : บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล) ในศูนย์ 30 แห่งในเยอรมนีและออสเตรีย โดยมี ศ.นพ. Ulf Teichgraber แห่งโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเยนา ประเทศเยอรมนี เป็นหัวหน้านักวิจัย การศึกษาครั้งนี้กำลังดำเนินไปอย่างรวดเร็วโดยมีผู้ป่วยสมัครเข้าร่วมการทดล อง 20 คนแล้ว
     โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณส่วนล่างของร่างกาย ส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่ราว 250,000 คนในยุโรปและอเมริกาเหนือ และมีความสัมพันธ์กับการป่วยและการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ โดยมีภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง (Atherosclerosis) เป็นสาเหตุหลัก ลักษณะอาการของโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอาจแสดงออกในรูปของอาการปวดขาขณะเดิน  (Claudication) และพัฒนาเป็นอาการขาขาดเลือดอย่างรุนแรง (Critical Limb Ischemia) โดยมีอัตราการเสียชีวิต 20% ใน 5 ปีแรก และเพิ่มเป็น 50% ใน 5 ปีหลัง
     การขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนทั่วไปแบบไม่เคลือบยามีการใช้อย่างแพร่หลาย แต่มีความสำเร็จอย่างจำกัด เนื่องจากผู้ป่วยจำนวนมากกลับมาด้วยอาการหลอดเลือดอุดตันหรือตีบซ้ำ ในอดีตมีการใช้ขดลวดเคลือบยาร่วมกับยายับยั้งการเจริญเติบโต ซึ่งช่วยลดการเกิดเนื้อเยื่อที่เติบโตเพิ่มมากขึ้นและการตีบของหลอดเลือดได้ ในระดับหนึ่ง จนเมื่อไม่นานมานี้ บอลลูนเคลือบยาได้ถูกนำมาใช้รักษาการตีบแคบของหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้นอย่ างมีประสิทธิภาพด้วยตัวยาคล้ายกัน (แพคลิแทกเซลและลิมัส) และกำลังกลายเป็นอีกหนึ่งตัวเลือก ปัจจุบัน บอลลูนเคลือบยาสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายที่มีวางจำหน่ายต่างเคลือ บด้วยยาแพคลิแทกเซล แต่ด้วยประเด็นด้านความปลอดภัยของยาแพคลิแทกเซล ทำให้จำเป็นต้องหาตัวยาใหม่เพื่อนำมาใช้แทน
     เป้าหมายหลักของโครงการ SIRONA คือการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสใน การรักษาการตีบแคบของหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น โดยผลลัพธ์หลักคือการคงสภาวะของหลอดเลือด ณ เวลา 12 เดือน โดยไม่เกิดรอยโรคซ้ำหรือเกิดการตีบซ้ำ และผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยหลักคือการไม่เสียชีวิตจากอุปกรณ์หรือการผ่าตัด ณ 12 เดือน รวมถึงการไม่ต้องตัดอวัยวะ ทั้งนี้ การทดลองจะรวมผู้ป่วยทั้งหมดที่มีอาการตีบแคบของหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น ไม่ว่าจะเป็นอาการใหม่หรือเกิดซ้ำ รวมถึงผู้ที่อยู่ในเกณฑ์ Rutherford ระดับ 2-4 และผู้ที่มีอาการปวดขาขณะเดินไปจนถึงอาการขาขาดเลือดอย่างรุนแรง
     ในอดีต การใช้บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลประสบความสำเร็จอย่างจำกัดในการรักษาโรคหลอ ดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ปัจจุบัน SIRONA เป็นการทดลองครั้งแรกของโลกที่กำลังเก็บหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภ ัยของผู้ป่วย โดยเปรียบเทียบบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลโดยตรง ทั้งนี้ MagicTouch PTA ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จากองค์การอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) สำหรับใช้ขยายหลอดเลือดแดงใต้เข่า
     ศ.นพ. Ulf Teichgraber เปิดเผยว่ามีสัญญาณที่ดีในการทดลอง "ผมเชื่อว่า SIRONA จะเป็นการทดลองพลิกวงการ ด้วยการมอบหลักฐานใหม่เกี่ยวกับการขยายหลอดเลือดตามหลักการไม่เหลืออะไรไว้ข ้างหลัง"
     รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1513788/Sirona_Concept_Medical.jpg
     โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1257  
   
96.30.79.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



clinic
  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->