แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 38760: MedAlliance ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation  (จำนวนคนอ่าน 48 ครั้ง)
« เมื่อ: 03/06/21 เวลา 10:25:37 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของ MedAlliance ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จาก FDA สำหรับใช้รักษาภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง
 
MedAlliance บริษัทผู้ผลิตบอลลูนเคลือบยารายแรกของโลกที่ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation Status จากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศว่า ผลิตภัณฑ์บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส SELUTION SLR(TM) ของบริษัท ได้รับการรับรองให้ใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง ซึ่งถือเป็นครั้งที่ 4 แล้วที่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของ MedAlliance ได้รับการรับรองสถานะดังกล่าว หลังจากที่ได้รับการรับรองให้ใช้รักษาภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบซ้ำภายในขดลวด ภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันบริเวณใต้หัวเข่า และการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต (AV-Fistula)
 
FDA ให้การรับรอง SELUTION SLR 014 DEB Breakthrough Designation เพื่อยกระดับการขยายหลอดเลือดผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง
 
"MedAlliance รู้สึกเป็นเกียรติอย่างยิ่งที่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของเราได้รับเลือกจาก  Breakthrough Device Program ของ FDA เป็นครั้งที่ 4 แล้ว โดยจะช่วยให้ผู้ป่วยในสหรัฐเข้าถึงเทคโนโลยีปลดปล่อยตัวยาไซโรลิมัสต่อเนื่อ ง 90 วันของเรา ซึ่งถือเป็นวิธีรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น" Jeffrey B. Jump ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าว "การได้รับการรับรองในครั้งนี้ รวมถึงการรับรองให้ใช้รักษาภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบซ้ำภายในขดลวดก่อนหน้านี้ จะช่วยให้แพทย์โรคหัวใจในสหรัฐมีเครื่องมือใหม่ในการต่อสู้กับโรคหลอดเลือดห ัวใจ"
 
Breakthrough Device Program ของ FDA มีเป้าหมายในการช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงเทคโนโลยีใหม่ ๆ ได้อย่างรวดเร็วขึ้น ซึ่งจะทำให้การรักษาหรือวินิจฉัยโรคร้ายแรงหรือโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอแบบ ถาวรมีประสิทธิภาพมากขึ้น ภายใต้โปรแกรมนี้ FDA ได้ให้สิทธิพิเศษแก่ MedAlliance ก่อน ทั้งในส่วนของการพิจารณาและการประสานงานเกี่ยวกับการพัฒนาและทดลองอุปกรณ์ทา งการแพทย์ ไปจนถึงการตัดสินใจวางจำหน่าย
 
Breakthrough Devices Program ช่วยให้ผู้ป่วยและผู้ให้บริการดูแลสุขภาพเข้าถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็ นได้อย่างรวดเร็ว ด้วยการเร่งกระบวนการพัฒนา การประเมิน และการพิจารณา พร้อมกับรักษามาตรฐานการรับรองก่อนวางตลาด, การรับรอง 510(k) และการรับรอง de novo marketing ซึ่งสอดคล้องกับพันธกิจของ FDA ในการปกป้องและส่งเสริมสาธารณสุข
 
เทคโนโลยีของ SELUTION SLR ประกอบด้วย MicroReservoirs อันเป็นเอกลักษณ์ ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพ ผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสเพื่อป้องกันการตีบตันซ้ำ โดย MicroReservoirs ทำหน้าที่ควบคุมการปล่อยยาให้สม่ำเสมอ ซึ่งการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบห ลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ยังช่วยให้ MicroReservoirs สามารถเคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยา ยหลอดเลือด
 
เกี่ยวกับ MedAlliance
 
MedAlliance ก่อตั้งขึ้นในปี 2551 โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในเมืองเออร์ไวน์ รัฐแคลิฟอร์เนีย, เมืองกลาสโกว์ สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ โดย MedAlliance มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำ รวมถึงการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ขั้นสูงสำหรับการรักษาโรค หลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ medalliance.com
 
รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1449107/MedAlliance.jpg  
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
 
สื่อมวลชนกรุณาติดต่อ
Richard Kenyon
อีเมล: rkenyon@medalliance.com  
โทร: +44 (0)7831 569940
 
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1108  
   
125.26.175.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • clinic

    ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->