แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 38603: MedAlliance รับผู้ป่วยฟอกไตเข้าร่วมวิจัยโครงการ ISABELLA ครบแล้ว  (จำนวนคนอ่าน 100 ครั้ง)
« เมื่อ: 11/26/20 เวลา 11:07:13 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

MedAlliance ประกาศความสำเร็จในการเปิดรับผู้ป่วยฟอกไตเข้าร่วมการวิจัยในโครงการ ISABELLA
     MedAlliance ประกาศว่าโครงการศึกษาทดลองทางคลินิก ISABELLA มีจำนวนผู้เข้าร่วมการทดลองครบแล้ว โครงการนี้เป็นการวิจัยบอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR(TM) 018 DEB สำหรับการรักษาการเตรียมหลอดเลือดสำหรับฟอกไตที่ล้มเหลวในผู้ป่วยไตวายระยะส ุดท้ายที่ต้องฟอกไต SELUTION SLR (Sustained Limus Release) เป็นบอลลูนเคลือบยา sirolimus รุ่นใหม่ที่มีการปล่อยยาอย่างช้าๆ เป็นจังหวะที่ควบคุมไว้ ในลักษณะเดียวกับขดลวดเคลือบขา (DES)
     โครงการ ISABELLA (ย่อมาจาก Intervention with SELUTION SLR Agent Balloon for Endovascular Latent Limus therapy for failing AV Fistulas หรือการแทรกแซงโดยใช้บอลลูนเคลือบยา SLR สำหรับการรักษาหลอดเลือดด้วยยา limus ในการเตรียมหลอดเลือดสำหรับฟอกไตที่ล้มเหลว) เป็นโครงการศึกษาทดลองแบบเก็บข้อมูลไปข้างหน้าและดำเนินการในศูนย์เดียว โดยมีผู้วิจัยหลายราย และไม่มีการอำพรางกับผู้ทดลองกลุ่มเดียว เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SELUTION SLR 018 DEB ในการรักษาผู้ป่วยฟอกไตที่มีการเตรียมหลอดเลือด (AV fistulas) ที่ล้มเหลวจำนวน 40 ราย
     การไม่สามารถเข้าถึงการฟอกไตส่งผลในแง่ของระดับความเจ็บป่วยและต้นทุนต่อผู้ ป่วยและระบบบริการสุขภาพทั่วโลก ที่ผ่านมามีการทุ่มทรัพยากรที่สำคัญและการทำงานของศัลยแพทย์หลอดเลือด แพทย์โรคไต และแพทย์ผู้เชี่ยวชาญทางด้านการขยายหลอดเลือดหัวใจในการคงสภาวะของหลอดเลือด  (patency) การมีวิธีที่จะช่วยลดความล้มเหลวในการเข้าถึงหรือยืดระยะเวลาการเข้าถึงจะเป ็นประโยชน์อย่างยิ่ง ก่อนหน้านี้มีการปรับเปลี่ยนกระบวนทัศน์ในการจัดการกับการเข้าถึงการฟอกไตที ่ล้มเหลวจากการตีบตันของหลอดเลือดมาใช้บอลลูนเคลือบยา ในลักษณะเดียวกับที่มีการใช้บอลลูนเคลือบยาจัดการกับการอุดตัดซ้ำภายในขดลวด ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD) และโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตัน (PAD)
     เป้าหมายของโครงการนี้คือเพื่อระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนเคลือบ ยา SELUTION SLR 018 DEB ในการรักษาการเตรียมหลอดเลือดสำหรับฟอกไตที่ล้มเหลวในผู้ป่วยไตวายระยะสุดท้ ายที่ต้องฟอกไต ประโยชน์ทางคลินิกที่คาดว่าจะเกิดขึ้นคืออัตรา primary patency ในบริเวณเป้าหมาย (target lesion) ที่ดีขึ้น และลดการตีบตันในการเตรียมหลอดเลือดสำหรับผู้ป่วยฟอกไตเพื่อลดอัตราการเจ็บป ่วยในผู้ป่วยกลุ่มเปราะบางนี้ เมื่อเทียบกับการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนแบบดั้งเดิม (CBA) ผลลัพธ์ด้านประสิทธิผลของการศึกษาครั้งนี้คืออัตรา primary patency ในบริเวณเป้าหมายเป็นระยะเวลา 6 เดือน ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยคือการไม่มีเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์รุนแรงแบบเฉพาะ จุดหรือในเชิงระบบเป็นระยะเวลา 30 วัน ซึ่งจะบ่งชี้ว่ามีวงจร AVF โครงการศึกษาวิจัยนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองครบ 40 คนตามจำนวนที่กำหนดไว้แล้ว และจะติดตามอาการผู้ป่วยเป็นระยะเวลา 2 ปีที่โรงพยาบาล Singapore General Hospital (SGH) ซึ่งมีการผ่าตัดรักษาการเข้าถึงเป็นจำนวนกว่า 3,000 รายต่อปี
     "พวกเราที่โรงพยาบาล SGH มีความตื่นเต้นและตั้งตารอผลจากโครงการ ISABELLA ซึ่งจะเป็นโครงการแรกที่รายงานข้อมูลความปลอดภัยทางคลินิกและประสิทธิผลของก ารขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยา sirolimus (SEB) โดยใช้สายสวน SELUTION SLR DEB ร่วมกับการเตรียมหลอดเลือดด้วย CBA แรงดันสูงสำหรับวงจร AVF ที่ล้มเหลวในผู้ป่วยฟอกไตชาวเอเชีย" หัวหน้านักวิจัย รองศาสตราจารย์ Tjun Tang ที่ปรึกษาอาวุโสด้านหลอดเลือดและการขยายหลอดเลือด โรงพยาบาล SGH กล่าว
     "SEB ถือเป็นวิวัฒนาการตามธรรมชาติของ CBA ซึ่งเป็นทางเลือกการรักษาที่ได้มาตรฐานในปัจจุบันในการรักษาวงจร AVF ที่ล้มเหลวและมีการตีบตัน ที่ผ่านมามีการใช้บอลลูนเคลือบยา paclitaxel ซึ่งมีอัตราความสำเร็จต่ำและข้อมูลที่มีก็ไม่ครอบคลุม บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR DEB ช่วยรักษาระดับความเข้มข้นของยาในผนังหลอดเลือดเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 90 วันหลังจากการขยายหลอดเลือด ซึ่งถือเป็นข้อได้เปรียบบอลลูนเคลือบยาชนิดอื่นอย่างมากในการจัดการกับกระบว นการรักษาที่ยาวนาน เราจะติดตามดูอาการผู้ป่วยเป็นเวลาสองปีเพื่อระบุประสิทธิภาพของวิธีการรักษ านี้ในระยะกลาง"
     "เรายินดีที่ได้ประกาศว่าโครงการศึกษาทดลอง ISABELLA มีผู้เข้าร่วมการทดลองครบจำนวน 40 คนตามที่ตั้งเป้าไว้แล้ว" รองศาสตราจารย์ Chong Tze Tec หัวหน้าและที่ปรึกษาอาวุโส แผนกศัลยแพทย์หลอดเลือด โรงพยาบาล SGH กล่าว "การศึกษาวิจัยนี้มุ่งระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR DEB ของ MedAlliance ในการรักษาการตรียมหลอดเลือดสำหรับฟอกไตที่ล้มเหลวจากการตีบตันในผู้ป่วยฟอก ไต ในแง่ของปัญหาด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ยา paclitaxel โครงการศึกษาวิจัยนี้น่าจะให้ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับวิธีการรักษาด้วยวัตถุเค ลือบยาอื่นๆเป็นทางเลือกได้"
     "เรายินดีที่โครงการศึกษาวิจัยครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมการทดลองครบจำนวนอย่างร วดเร็ว เราหวังว่าผู้ป่วยฟอกไตจะได้รับประโยชน์ที่เพิ่มขึ้น และหวังว่าเทคโนโลยี SELUTION SLR จะนำไปสู่ชีวิตที่ยืนยาวและมีคุณภาพยิ่งขึ้นสำหรับผู้ป่วยฟอกไตทั่วโลก" ประธานและซีอีโอ Jeffrey B. Jump กล่าว
     เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 ที่ผ่านมา MedAlliance ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และไม่นานมานี้ บริษัทได้ประกาศเสร็จสิ้นการวิจัย below-the-knee (BTK) First-in-Human ในสิงคโปร์ โดยโครงการ SAVE Study in Arterial Venus Fistula (AVF) ได้เปิดรับผู้ป่วยคนแรกเมื่อเดือนเมษายน ขณะที่โครงการวิจัย STEP Pedal Arch จะเริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยในไตรมาสนี้ จากนั้นการวิจัยทางคลินิกหลังออกสู่ท้องตลาดในผู้ป่วย 500 รายจะตามมา ส่วนการวิจัย US FDA IDE ISR ได้เริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยแล้วเมื่อช่วงฤดูร้อน 2563
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1106  
   
96.30.79.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • clinic

    ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->