แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 38577: วิจัยการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย  (จำนวนคนอ่าน 88 ครั้ง)
« เมื่อ: 11/11/20 เวลา 10:29:59 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

Concept Medical Inc. ผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์นำส่งยาผ่านทางหลอดเลือด ได้ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมโครงการวิจัย SirPAD (ย่อมาจาก Sirolimus in Peripheral Artery Disease)
 
SirPAD เป็นโครงการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCT) ลักษณะ All-Comer โครงการแรก ที่ศึกษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์บริเวณขาของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (PAD) ที่มีรอยโรคอยู่ใต้เอ็นขาหนีบ
 
SirPAD เป็นโครงการทดลองแบบเปิดเพื่อทดสอบความไม่แย่กว่า โดยมีการสุ่ม จัดขึ้นในศูนย์แห่งเดียว และไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา เพื่อศึกษาว่าการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch PTA ผ่านสายสวนกับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณ femoro-popliteal หรือใต้เข่านั้น ไม่ได้ด้อยไปกว่าการใช้บอลลูนแบบไม่เคลือบยาผ่านสายสวนหรือไม่ เมื่อประเมินจากผลลัพธ์ทางคลินิกสำคัญ (การตัดอวัยวะสำคัญโดยไม่ได้วางแผนไว้ การเปิดหลอดเลือดที่อุดตันบริเวณขา) การวิจัยนี้เปิดรับผู้ป่วยรวมกัน 1200 ราย ซึ่งจะสุ่มกลุ่มตัวอย่างแบบ 1:1 (ผู้ป่วย 600 รายต่อกลุ่มการรักษาหนึ่งกลุ่ม)
 
วัตถุประสงค์หลักของการวิจัยคือเพื่อประเมินว่า การใช้สายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA) นั้นไม่ได้ด้อยไปกว่าการใช้บอลลูนแบบไม่เคลือบยาผ่านสายสวนหรือไม่ ในการทำศัลยกรรมตกแต่งหลอดเลือดบริเวณใต้ขาหนีบ เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงบริเวณขา (MALE) ในเวลาหนึ่งปี ซึ่งรวมถึงการตัดอวัยวะสำคัญโดยไม่ได้วางแผนไว้ และการเปิดหลอดเลือดที่อุดตันเมื่อเกิดการขาดเลือดขั้นวิกฤต กับกลุ่มตัวแทนผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ('all-comers') หากผลการวิจัยยืนยันว่าไม่ด้อยไปกว่ากันแล้ว ก็จะทดสอบเพิ่มเติมว่า สายสวนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA) เหนือกว่าสายสวนไม่เคลือบยาหรือไม่ เมื่อประเมินจากผลลัพธ์รองสำคัญรวมถึงผลลัพธ์หลักตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน ้าสำหรับการวิเคราะห์แบบเชิงชั้น
 
ทางโครงการได้รับผู้ป่วยรายแรกแล้วเมื่อวันที่ 3 พฤศจิกายน 2563 ในโรงพยาบาล University Hospital Zurich
 
โครงการวิจัยนี้ริเริ่มโดย ศ. นพ. Nils Kucher (ดำรงตำแหน่งผู้วิจัยหลักเช่นกัน) ประจำคลินิกหลอดเลือด โรงพยาบาล University Hospital Zurich ประเทศสวิตเซอร์แลนด์
 
ศ. นพ. Nils Kucher มีความตื่นเต้นในการริเริ่มการทดลองนี้ และกล่าวว่า "ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา มีโครงการทดลอง RCT น้อยมากที่ได้ทำการเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์เคลือบยา  (ส่วนใหญ่เคลือบยาแพคลิแทกเซล) กับอุปกรณ์ที่ไม่ได้เคลือบยา และปรากฏให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของอัตราการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำ การสูญเสียลูเมน และการเปิดหลอดเลือดที่อุดตัน อย่างไรก็ดี การทดลองเหล่านี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมน้อยเกินกว่าที่จะสรุปเรื่องผลลัพธ์ทางคล ินิกสำคัญ นอกจากนี้ ความแตกต่างกันมากของกลุ่มผู้ร่วมการวิจัยและเกณฑ์ประเมินคุณสมบัติที่แคบเก ินไปนั้น ได้เข้ามาจำกัดความเที่ยงตรงภายนอก ทำให้ตีความผลลัพธ์ของการวิเคราะห์อภิมานได้ยาก การทดลองเหล่านี้มักใช้ผลลัพธ์ที่เป็นตัวแทน (และค่อนข้างเป็นนามธรรม) เป็นผลลัพธ์หลัก เช่น ภาวะยังเปิดของหลอดเลือด และการเปิดหลอดเลือดที่อุดตัน ซึ่งอาจทำให้ตัดสินอย่างไม่ลำเอียงได้ยากในการทดลองแบบเปิด มากกว่าจะใช้จุดยุติทางคลินิกที่เป็น 'รูปธรรม' เช่น การตัดอวัยวะหรือการเปิดหลอดเลือดที่อุดตันเร่งด่วนเพราะขาขาดเลือดขั้นวิกฤ ต โครงการ SirPAD มีเป้าหมายเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพ ตามที่กำหนดไว้จากการนำผลลัพธ์ที่เป็น 'รูปธรรม' ทางคลินิกมารวมกัน (การตัดอวัยวะสำคัญและการเปิดหลอดเลือดที่อุดตันเร่งด่วนเพราะขาขาดเลือดขั้ นวิกฤต) ของการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสเทียบกับแบบไม่เคลือบ ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย"
  www.conceptmedical.com
 
รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1329810/Enrolment_of_the_first_patient_ in_the_SirPAD.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1054  
   
96.30.79.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved.