แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 38335: MedAlliance ได้รับ CE Mark สำหรับบอลลูนเคลือบยารักษาโรคหลอดเลือด  (จำนวนคนอ่าน 33 ครั้ง)
« เมื่อ: 06/30/20 เวลา 14:06:06 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

IQ-MedAlliance.jpg
    MedAlliance ได้รับการรับรอง CE Mark สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส SELUTION SLR(TM) เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ
     MedAlliance ประกาศว่า บริษัทได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark เป็นครั้งที่สอง โดยมอบให้กับ SELUTION SLR(TM) 014 PTCA ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ไซโรลิมัส สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ ครอบคลุมข้อบ่งชี้สำหรับทั้งรอยโรคที่เกิดขึ้นใหม่และการตีบซ้ำภายในขดลวด การรับรองมาตรฐานครั้งนี้ครอบคลุมบอลลูนขนาดต่าง ๆ ตั้งแต่ 1.5 x 10mm ไปจนถึง 5.0 x 40mm
     การรับรองมาตรฐานดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากผลการวิจัยระยะเวลาหนึ่งปีจาก โครงการ SELUTION SLR First-in-Human ซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วย 56 รายที่ลงทะเบียนร่วมโครงการจากศูนย์ 6 แห่งในเอเชีย โดยผู้ป่วยเกือบครึ่งหนึ่ง (46.6%) เป็นโรคเบาหวาน ขณะเดียวกัน ผู้ป่วย 87.6% มีรอยโรคที่เกิดขึ้นใหม่ และอีก 12.4% เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด
     การวิจัยดังกล่าวบรรลุจุดยุติปฐมภูมิในผู้ป่วยทั้งหมด 100% โดยเป็นอิสระจากอัตราการตายที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์และขั้นตอนตลอดระยะเวลา 30 วัน การวิจัยนี้ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อระบบหัวใจ (Major Adverse Cardiovascular Events หรือ MACE) เป็นเวลาสูงสุด 30 วัน และมีเพียงเคสเดียวที่เกิดเหตุการณ์เป็นเวลาสูงสุด 1 ปี SELUTION SLR ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกับขดลวดเคลือบยา (DES) โดยมีผู้ป่วยเพียง 1 รายที่จำเป็นต้องรับการทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำ (Target Lesion Revascularization หรือ TLR) ซึ่งเคส TLR ที่เกิดขึ้นครั้งเดียวนี้นำไปคำนวณอัตรา MACE รวมได้เพียง 2% ในเวลา 12 เดือน
     นักวิจัยได้ข้อสรุปว่า ข้อมูลในการวิจัยนี้สนับสนุนความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และสมรรถนะที่น่าพอใจของ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ
     “เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้มีเครื่องมือใหม่นี้ในการต่อสู้กับการตีบตันของหลอ ดเลือดที่เกิดขึ้นใหม่” ศาสตราจารย์ โรเบิร์ต ไบร์น ผู้อำนวยการแผนกโรคหัวใจที่โรงพยาบาล Mater Private Hospital กรุงดับลิน ประเทศไอร์แลนด์ และประธานฝ่ายวิจัยระบบหัวใจหลอดเลือดประจำ Royal College of Surgeons กล่าว “เราหวังที่จะเดินหน้าศึกษาเทคโนโลยีสุดล้ำนี้ต่อไปเพื่อคิดค้นนวัตกรรมประช ันกับขดลวดเคลือบยา โดย Limus DEB อาจช่วยเติมเต็มขดลวดเคลือบยาในการจัดการกับปัญหาต่าง ๆ เช่น การเกิดลิ่มเลือดจากขดลวด เช่นเดียวกับการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก รอยโรคแบบกระจาย รวมถึง side branch และหลอดเลือดทางแยก ที่ยังคงเป็นปัญหาท้าทายสำหรับขดลวดเคลือบยา”
     “เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark ครั้งที่สอง ซึ่งเป็นเครื่องพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของบอลลูนชนิดเคลือบยากลุ่ ม limus ที่ปล่อยยาอย่างช้า ๆ ของเราในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ” เจฟฟรีย์ บี จัมพ์ ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าว “SELUTION SLR ได้รับการออกแบบเพื่อมอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระดับเดียวกับที่พบในเท คโนโลยี DES ชั้นแนวหน้า พร้อมคุณประโยชน์เพิ่มเติมจากการไม่ทิ้งอะไรไว้ด้านหลัง”
     เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 ที่ผ่านมา MedAlliance ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และไม่นานมานี้ บริษัทได้ประกาศเสร็จสิ้นการวิจัย below-the-knee (BTK) First-in-Human ในสิงคโปร์ โดยโครงการ SAVE Study in Arterial Venus Fistula (AVF) ได้เปิดรับผู้ป่วยคนแรกเมื่อเดือนเมษายน ขณะที่โครงการวิจัย STEP Pedal Arch จะเริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยในไตรมาสนี้ จากนั้น การวิจัยทางคลินิกหลังออกสู่ท้องตลาดในผู้ป่วย 500 รายจะตามมา เช่นเดียวกับการวิจัย US IDE ISR ซึ่งจะเริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยภายในไตรมาสนี้
     MedAlliance เป็นบริษัทบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกของโลกที่ได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation Status จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับบอลลูนเคลือบยารักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ โดย SELUTION SLR ได้รับสถานะนี้ครอบคลุมข้อบ่งชี้มากมาย ไม่ว่าจะเป็นการรักษาทางทะลุระหว่างหลอดเลือดแดงและดำ การตีบซ้ำภายในขดลวด และรอยโรคใต้เข่าส่วนขอบ
     เทคโนโลยีของ SELUTION SLR ประกอบด้วย MicroReservoirs อันเป็นเอกลักษณ์ ผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสลดการตีบตันซ ้า MicroReservoirs ที่ว่านี้ทำหน้าที่ควบคุมและรักษาการปล่อยยา โดยการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดในลักษณะนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีท ั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะที่เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) กรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ช่วยให้ MicroReservoirs สามารถเคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยา ยหลอดเลือด
     เกี่ยวกับ MedAlliance www.medalliance.com
     MedAlliance ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2551 โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในแคลิฟอร์เนีย สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ บริษัทเชี่ยวชาญในเทคโนโลยีและการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์บูรณาการยาและเครื่องม ือแพทย์ขั้นสูง สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย
     ติดต่อ:
     Richard Kenyon
     อีเมล: rkenyon@medalliance.com
     โทร: +44-7831-569940
     โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 918  
   
49.228.78.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved.